膝关节术后实现局部麻醉给药与神经调控的镇痛装置可行性研究

具体目标：确定RELAY设备在足部和肩部手术后应用的可行性并优化方案，为后续随机对照试点研究做准备。

对于有生育能力的个体，将在任何研究干预前收集尿液样本以确认非妊娠状态（这是所有手术患者的标准化程序）。 RELAY设备结合了套管针，允许在超声引导下经皮插入，使其尖端靠近周围神经或神经丛，随后拔出针头，将导管留在原位以输送局部麻醉药推注（如需要）和后续的神经周围局部麻醉输注（如需要）。 导管还集成了3个电极，可通过内置脉冲发生器和电池进行神经调节。

参与者将放置标准外部监测器，并通过面罩或鼻导管供氧。 周围神经阻滞部位将用葡萄糖酸氯己定和异丙醇清洁。 根据周围神经阻滞的标准做法，将滴定使用咪达唑仑和/或芬太尼进行静脉镇静/镇痛，以确保患者舒适。 对于膝关节手术，股神经的隐神经分支将在收肌管处接受长效周围神经阻滞（标准护理），实验性导线将通过股神经在腹股沟褶皱附近插入。 使用超声横向横截面（短轴）视图可视化目标神经，并在探头下方注射局部麻醉药皮丘以麻醉皮肤，然后向目标神经方向推进。 RELAY设备及其集成针头将以平面内方法插入股神经附近。 通过针头注射5%葡萄糖水溶液（1-20 mL）以在目标神经周围打开空间，推进导管，随后拔出针头。

通过每个阳极电极逐渐增加电流强度，以优化参与者感知的刺激（由研究人员的手机或平板上的Gate Keeper应用程序控制）。 准确放置导线将通过受试者报告大腿舒适感而不引起肌肉收缩来确认。 将确定最小阈值和最大舒适幅度，以及最佳频率、脉冲持续时间和阳极/阴极配置。 从最低电流开始，研究人员逐渐增加电流，直到参与者表示感觉到“嗡嗡”感（有些人描述为“舒适的按摩”）。 这是最小感知电流。 然后研究人员继续增加电流，并指示参与者在感觉开始变得不那么舒适时告知我们——并在感到疼痛前停止。 这是最大舒适电流。 随后，刺激器将设置为输送最小阈值幅度，并在手术期间关闭。 RELAY的脉冲发生器频率范围为1-250 Hz，脉冲持续时间为1-200 µs，电流为0.001-10毫安（1-10,000微安）。 研究人员将最大化频率，最小化脉冲持续时间，并根据需要让参与者在手术后调整幅度。

局部麻醉药（10 mL含肾上腺素的2%利多卡因）将每注射3 mL进行负压抽吸，并确认感觉阻滞以确保导管尖端准确放置。 确认阻滞后（预期神经分布区域出现感觉减退），RELAY将在入口处使用手术粘合剂（2-辛基-2-氰基丙烯酸酯）和氯己定浸渍的封闭敷料固定【研究特定】。 随后，每注射3 mL含肾上腺素的0.5%布比卡因10 mL进行负压抽吸，并补充单次注射隐神经阻滞。

术中，外科医生可根据其常规做法在手术区域浸润长效局部麻醉药。

术后，刺激器将连接到参与者的手机并开启。 7天后，参与者本人或其护理人员将在家里通过轻柔牵引和逆时针旋转移除封闭敷料并拔出导管（及集成电极）。 这些设备为一次性使用，用后丢弃。