Możliwość zastosowania urządzenia przeciwbólowego umożliwiającego podanie środka miejscowo znieczulającego i neuromodulację po operacji kolana

Cel szczegółowy: Określenie wykonalności i optymalizacja protokołu dla urządzenia RELAY po operacji stopy i barku, w celu przygotowania do kolejnego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego.

Dla osób w wieku rozrodczym, przed jakimikolwiek interwencjami badawczymi pobierana będzie próbka moczu w celu potwierdzenia nieciężarnego stanu (jest to standardowa procedura dla wszystkich pacjentów chirurgicznych). Urządzenie RELAY łączy cewnik na igle, umożliwiający przezskórne wprowadzenie pod kontrolą ultrasonografu z końcówką przylegającą do nerwu obwodowego lub splotu, po czym następuje usunięcie igły, pozostawiając cewnik in situ w celu podania bolusa środka znieczulającego miejscowo (jeśli jest to pożądane) oraz późniejszej infuzji środka znieczulającego miejscowo dookoła nerwu (jeśli jest to pożądane). Cewnik posiada również 3 zintegrowane elektrody umożliwiające neuromodulację przy użyciu zintegrowanego generatora impulsów i baterii.

Uczestnicy będą mieli założone standardowe zewnętrzne monitory i tlen dostarczany przez maskę twarzową lub kaniulę nosową. Miejsca blokady nerwu obwodowego będą oczyszczane glukonianem chlorheksydyny i alkoholem izopropylowym. Dozylna sedacja/analgezja z midazolamem i/lub fentanylem będzie miareczkowana dla komfortu pacjenta, zgodnie ze standardem podawania blokady nerwu obwodowego. Dla operacji kolana, gałąź odpiszczelowa nerwu udowego będzie leczona w kanale przywodzicieli z długo działającą blokadą nerwu obwodowego (standard opieki), a eksperymentalna elektroda będzie wprowadzana przy nerwie udowym w pobliżu fałdu pachwinowego. Docelowy nerw(y) będzie wizualizowany za pomocą ultrasonografu przy użyciu poprzecznego przekroju (krótka oś) i pęcherzyk skórny środka znieczulającego miejscowo będzie wzniesiony poniżej przetwornika w celu znieczulenia skóry, a następnie ścieżki w kierunku celu. RELAY ze zintegrowaną igłą będzie wprowadzany przylegająco do nerwu udowego z podejściem w płaszczyźnie. Dekstroza 5% w wodzie (1-20 mL) będzie wstrzykiwana przez igłę w celu otwarcia przestrzeni wokół docelowego nerwu(ów), cewnik będzie przesuwany do przodu, a igła następnie wycofywana.

Prąd elektryczny będzie wprowadzany ze zwiększającą się intensywnością przez każdą z elektrod anodowych w celu optymalizacji odczuwanej przez uczestnika stymulacji (kontrola zapewniona przez aplikację Gate Keeper z telefonu lub tabletu badacza). Dokładne umieszczenie elektrody będzie potwierdzone raportami uczestnika o komfortowych odczuciach na udzie bez wywoływania skurczów mięśni. Minimalny próg i maksymalne komfortowe amplitudy będą określone wraz z optymalną częstotliwością, czasem trwania impulsu oraz anodą/katodą. Zaczynając od najniższego możliwego prądu, badacze zwiększają prąd, aż uczestnik stwierdzi, że czuje "buczące" odczucie (niektórzy opisują to jako "komfortowy masaż"). To jest minimalnie wyczuwalny prąd. Badacze następnie kontynuują zwiększanie z instrukcjami, aby poinformowali nas, kiedy zaczyna być mniej komfortowo - i aby zatrzymali nas, zanim zacznie boleć. To jest maksymalny komfortowy prąd. Stymulator będzie następnie ustawiony na dostarczenie minimalnej amplitudy progowej i wyłączony na czas operacji. Generator impulsów RELAY ma częstotliwość między 1-250 Hz, czas trwania impulsu 1-200 µs oraz prąd 0,001-10 miliamperów (1-10,000 miliamperów). Badacze będą maksymalizować częstotliwość, minimalizować czas trwania impulsu i pozwalać uczestnikom dostosowywać amplitudę po operacji, w razie potrzeby.

Środek znieczulający miejscowo (10 mL lidokainy 2% z adrenaliną) będzie wstrzykiwany z negatywną aspiracją co 3 mL, a wynikający z tego blok czuciowy potwierdzony w celu zapewnienia dokładnego umieszczenia końcówki cewnika. Po potwierdzeniu blokady (deficyty czuciowe w oczekiwanych rozkładach nerwów), RELAY będzie przytwierdzony zarówno chirurgicznym klejem (2-oktylo 2-cyjanoakrylanem) w miejscu wprowadzenia, jak i opatrunkiem okluzyjnym nasączonym chlorheksydyną [specyficznym dla badań]. Następnie, 10 mL bupiwakainy 0,5% z adrenaliną będzie wstrzykiwane z negatywną aspiracją co 3 mL wraz z dodatkową pojedynczą iniekcją blokady nerwu odpiszczelowego.

Śródoperacyjnie, chirurdzy będą mogli infiltrować obszar operacyjny długo działającym środkiem znieczulającym miejscowo, zgodnie z ich powszechną praktyką.

Pooperacyjnie, stymulatory będą podłączone do telefonów uczestników i włączone. Po 7 dniach, uczestnicy sami lub ich opiekun usuną opatrunek okluzyjny i wycofają cewnik (i zintegrowane elektrody) delikatnym pociągnięciem i obrotem w lewo w domu. Urządzenia są jednorazowego użytku i do wyrzucenia.