Egy fájdalomcsillapító eszköz megvalósíthatósága, amely helyi érzéstelenítő beadását és neuromodulációt tesz lehetővé tépműtét után

Célkitűzés: A RELAY eszköz alkalmazhatóságának meghatározása és protokolljának optimalizálása lábműtét és vállműtét után, a következő randomizált, kontrollált pilotvizsgálatra való felkészülés céljából.

Szülőképes képességű egyéneknél vizeletminta gyűjtése történik minden vizsgálati beavatkozás előtt a nem terhes állapot megerősítése érdekében (ez minden sebészeti betegnél szabványos eljárás). A RELAY eszköz egy tűn keresztül vezetett katétert kombinál, amely lehetővé teszi az ultrahangvezérelt percután behelyezést, a hegyet perifériás ideg vagy plexus mellett helyezve, majd a tű eltávolításával a katéter in situ marad, hogy lokális érzéstelenítő bólust (ha szükséges) és későbbi perineurális lokális érzéstelenítő infúziót (ha szükséges) juttasson. A katéternak 3 integrált elektródája is van, amelyek lehetővé teszik a neuromodulációt az integrált impulzusgenerátor és akkumulátor segítségével.

A résztvevőknél szabványos külső monitorokat helyeznek el és oxigént juttatnak arcmaszkon vagy orrcsatornán keresztül. A perifériás idegblokk helye(i) klórhexidin-gluconáttal és izopropil-alkohollal tisztítanak. Intravénás szedáció/analgézia midazolammal és/vagy fentanillal titrálásra kerül a beteg kényelme érdekében, ahogy az a perifériás idegblokk alkalmazásánál szokásos. Térdműtét esetén a femoralis ideg saphenus ágát kezelik az adduktor csatornában a hosszú hatású perifériás idegblokkal (szokásos ellátás), és a kísérleti vezetéket a femoralis ideg közelébe helyezik az ágyéki ránc mellett. A célideg(ek) ultrahanggal jelenítik meg keresztmetszeti (rövid tengely) nézettel, és lokális érzéstelenítő bőrduzzanatot emelnek a transzducer alatt a bőr érzéstelenítésére, majd a cél felé vezető útvonalra. A RELAY-t az integrált tűvel a femoralis ideg mellett helyezik be síkbeli megközelítéssel. Vízben oldott 5%-os dextrózt (1-20 mL) fecskendeznek a tűn keresztül, hogy teret nyissanak a célideg(ek) körül, előrehaladják a katétert, majd a tűt később visszahúzzák.

Elektromos áramot vezetnek be növekvő intenzitással minden anóda-elektródán keresztül a résztvevő által érzékelt stimuláció optimalizálása érdekében (irányítás a Gate Keeper alkalmazás biztosítja egy kutató telefonján vagy táblagépén). A pontos vezeték-elhelyezést a résztvevő a comb feletti kellemes érzetek jelentésével erősíti meg, izomösszehúzódások kiváltása nélkül. Meghatározzák a minimális küszöbértéket és a maximális kényelmes amplitúdókat, valamint az optimális frekvenciát, impulzushosszt és anód/katód beállítást. A lehető legalacsonyabb áramtól kezdve a kutatók növelik az áramot, amíg a résztvevő nem jelzi, hogy „zümmögő” érzetet érez (néhányan „kényelmes masszázsként” írják le). Ez a minimálisan érzékelt áram. A kutatók ezután folytatják a növelést az utasítással, hogy jelezzék, amikor kezd kevésbé kényelmessé válni – és állítsák meg, mielőtt fájna. Ez a maximális kényelmes áram. A stimulátor ezután a minimális küszöb amplitúdó leadására lesz beállítva és kikapcsolra kerül a műtét alatt. A RELAY impulzusgenerátorának frekvenciája 1-250 Hz között van, impulzushossza 1-200 µs, árama 0,001-10 milliamper (1-10 000 mikroamper). A kutatók maximalizálják a frekvenciát, minimalizálják az impulzushosszat, és a résztvevők a műtét után szükség szerint állítják az amplitúdót.

Lokális érzéstelenítőt (10 mL 2%-os lidokaint epinefrinnel) fecskendeznek negatív aspirációval minden 3 mL után, és az eredményül kapott érzékelési blokk megerősítésre kerül a katéterhegy pontos elhelyezésének biztosítása érdekében. A blokk megerősítése után (várható idegeloszlásokban érzékelési hiányok) a RELAY-t mind sebészeti ragasztóval (2-oktil 2-cianoakrilát) rögzítik a behelyezési helyen, mind klórhexidin-áztatott okkluzív kötéssel [kutatás-specifikus]. Ezután 10 mL 0,5%-os bupivakaint fecskendeznek epinefrinnel negatív aspirációval minden 3 mL után, kiegészítő egyszeri injekciós saphenus idegblokkal együtt.

Intraoperatívan a sebészeknek megengedett a műtéti terület infiltrálása hosszú hatású lokális érzéstelenítővel, ahogy az általános gyakorlatuk előírja.

Posztoperatívan a stimulátorok a résztvevők telefonjaihoz csatlakoztatva és bekapcsolva lesznek. 7 nap után a résztvevők maguk vagy gondozójuk eltávolítják az okkluzív kötést és kihúzzák a katétert (és az integrált elektródákat) finom húzással és óramutató járásával ellentétes forgatással otthon. Az eszközök egyszer használatosak és eldobhatóak.