Haalbaarheid van een pijnstillend apparaat dat lokale anesthesietoediening en neuromodulatie mogelijk maakt na knieoperatie
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RELAY, een apparaat dat zowel lokale anesthesietoediening als neuromodulatie mogelijk maakt na knieoperaties: Eenarmige trainingsinloopfase
Postoperatieve pijn blijft onderbehandeld door ontoereikende pijnstillende opties. Opioïden hebben bekende beperkingen voor zowel individuen als de samenleving; eenmalige injecties en continue perifere zenuwblokkades bieden intensieve pijnstilling maar zijn beperkt in duur tot 24-72 uur; en huidige neuromodulatie-opties – met een duur gemeten in weken en niet in uren – zijn onbetaalbaar duur en vereisen een aanvullende ingreep. Een mogelijke oplossing is een apparaat dat momenteel wordt onderzocht om postoperatieve pijn te behandelen. Het RELAY-systeem (Gate Science, Moultonborough, New Hampshire) bestaat uit een basiskatheter-over-naald apparaat om toediening van een eenmalige injectie van lokaal anestheticum via de naald (of katheter) mogelijk te maken, gevolgd door een perineurale infusie van lokaal anestheticum via de resterende katheter (indien gewenst). Na toediening van het lokaal anestheticum kan, in plaats van de katheter te verwijderen zoals bij alle eerdere continue perifere zenuwblokkade-apparatuur, elektrische stroom worden geleverd via dezelfde katheter en een geïntegreerde pulsgenerator voor maximaal 28 dagen. Dit is mogelijk revolutionair omdat het een anesthesioloog in staat zou stellen om (1) een eenmalige perifere zenuwblokkade; (2) een continue perifere zenuwblokkade; en (3) neuromodulatie te leveren met één apparaat dat theoretisch in dezelfde tijd kan worden geplaatst als nodig is voor een eenmalige perifere zenuwblokkade. In plaats van minder dan 24 uur postoperatieve pijnstilling te bieden, zou tot 28 dagen pijnbestrijding kunnen worden geleverd zonder bestaande praktijkpatronen te verstoren. Het uiteindelijke doel van het voorgestelde onderzoek is om voor te bereiden op een gerandomiseerde klinische studie die het gebruik van het RELAY-apparaat onderzoekt om postoperatieve pijnstilling te bieden.
Deze haalbaarheidsstudie zal een reeks deelnemers omvatten die allemaal zowel lokaal anestheticum als elektrische stroom ontvangen via één apparaat (RELAY, Gate Science, Moultonborough, New Hampshire). Het doel is om de insertiebenadering en stimulatietoediening te optimaliseren gedurende de eerste 7 dagen na voet- en schouderoperaties, evenals het trainen van de klinische onderzoekers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek Doel: De haalbaarheid bepalen en het protocol optimaliseren voor het RELAY-apparaat na voet- en schouderoperaties, ter voorbereiding op de daaropvolgende gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.
Voor personen in de vruchtbare leeftijd wordt voorafgaand aan enige studie-interventies een urinemonster afgenomen om een niet-zwangere toestand te bevestigen (dit is standaardprocedure voor alle chirurgische patiënten). Het RELAY-apparaat combineert een katheter-over-naald om echogeleide percutane plaatsing mogelijk te maken met de tip naast een perifere zenuw of plexus, gevolgd door verwijdering van de naald, waarbij de katheter in situ blijft om een bolus lokale verdoving toe te dienen (indien gewenst) en vervolgens perineurale lokale verdovingsinfusie (indien gewenst). De katheter heeft ook 3 geïntegreerde elektroden om neuromodulatie mogelijk te maken met behulp van de geïntegreerde pulsgenerator en batterij.
Bij deelnemers worden standaard externe monitors geplaatst en zuurstof toegediend via gezichtsmasker of neusbril. De perifere zenuwblokplaats(en) worden gereinigd met chloorhexidinegluconaat en isopropylalcohol. Intraveneuze sedatie/analgesie met midazolam en/of fentanyl wordt getitreerd voor patiëntcomfort, zoals standaard is bij toediening van perifere zenuwblokkades. Voor knieoperaties wordt de saphenus-tak van de nervus femoralis behandeld in het adductorenkanaal met de langwerkende perifere zenuwblokkade (standaardzorg), en de experimentele lead wordt ingebracht bij de nervus femoralis nabij de liesplooi. De doelzenuw(en) worden gevisualiseerd met echografie met behulp van een transversaal dwarsdoorsnede (korte as) beeld en een huidwiel van lokale verdoving wordt aangebracht onder de transducer om de huid te verdoven en vervolgens het traject naar het doel. De RELAY met de geïntegreerde naald wordt naast de nervus femoralis ingebracht met een in-plane benadering. Dextrose 5% in water (1-20 mL) wordt via de naald geïnjecteerd om een ruimte rond de doelzenuw(en) te openen, de katheter wordt vooruitgeschoven en de naald vervolgens teruggetrokken.
Elektrische stroom wordt met toenemende intensiteit geïntroduceerd via elk van de anode-elektroden om de waargenomen stimulatie van de deelnemer te optimaliseren (besturing verzorgd door de Gate Keeper-app vanaf een telefoon of tablet van de onderzoeker). Accurate leadplaatsing wordt bevestigd door subjectrapportages van comfortabele sensaties over het dijbeen zonder spiercontracties op te wekken. De minimale drempel en maximale comfortabele amplitudes worden bepaald samen met de optimale frequentie, pulsduur en anode/kathode. Uitgaande van de laagst mogelijke stroom verhogen de onderzoekers de stroom totdat de deelnemer aangeeft een "zoemend" gevoel te voelen (sommigen beschrijven het als een "comfortabele massage"). Dat is de minimaal waargenomen stroom. De onderzoekers gaan dan verder met verhogen met de instructie om ons te laten weten wanneer het minder comfortabel begint te worden – en om ons te stoppen voordat het pijn doet. Dat is de maximaal comfortabele stroom. De stimulator wordt vervolgens ingesteld op het afgeven van de minimale drempelamplitude en uitgeschakeld voor de operatie. De pulsgenerator van de RELAY heeft een frequentie tussen 1-250 Hz, een pulsduur van 1-200 µs en een stroom van 0,001-10 milliampère (1-10.000 microampère). De onderzoekers maximaliseren de frequentie, minimaliseren de pulsduur en laten deelnemers de amplitude na de operatie aanpassen, indien nodig.
Lokale verdoving (10 mL lidocaïne 2% met epinefrine) wordt geïnjecteerd met negatieve aspiratie elke 3 mL en resulterende sensorische blokkade bevestigd om accurate kathetiptip-plaatsing te waarborgen. Na bevestiging van de blokkade (sensorische tekorten in de verwachte zenuwdistributies), wordt de RELAY bevestigd met zowel chirurgische lijm (2-Octyl 2-cyanoacrylaat) op de insteekplaats als een chloorhexidine-geïmpregneerde occlusieve dressing [onderzoeksspecifiek]. Vervolgens wordt 10 mL bupivacaïne 0,5% met epinefrine geïnjecteerd met negatieve aspiratie elke 3 mL samen met een aanvullende eenmalige injectie-saphenuszenuwblokkade.
Intraoperatief mogen chirurgen het operatiegebied infiltreren met langwerkende lokale verdoving zoals hun gebruikelijke praktijk dicteert.
Postoperatief worden de stimulators aangesloten op de telefoons van de deelnemers en ingeschakeld. Na 7 dagen verwijderen de deelnemers zelf of hun verzorger de occlusieve dressing en trekken de katheter (en geïntegreerde elektroden) voorzichtig terug met tegenkloksgewijze rotatie thuis. De apparaten zijn voor eenmalig gebruik en wegwerpbaar.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers van minstens 18 jaar oud
- Ondergaan een rotator cuff reparatie, totale schouderartroplastiek, enkelartroplastiek/artrodese, of voetchirurgie waarvan verwacht wordt dat het matige tot ernstige pijn veroorzaakt gedurende minstens één week
- Geplande enkelvoudige injectie perifere zenuwblokkade(s)
- Een Android of Apple smartphone die de Gate Keeper controller-app kan downloaden
Exclusiecriteria:
- Chronisch gebruik van opioïden of tramadol (dagelijks binnen de voorgaande 2 weken en duur > 4 weken)
- Neuromusculair tekort van de operatielimb
- Gecompromitteerd immuunsysteem op basis van medische geschiedenis (bijv., immunosuppressieve therapieën zoals chemotherapie, bestraling, sepsis, infectie), of andere aandoeningen die het subject een verhoogd risico op infectie geven
- Geïmplanteerde ruggenmergstimulator, hartpacemaker/defibrillator, diepe hersenstimulator, of andere implanteerbare neurostimulator waarvan het stimulusstroompad kan overlappen
- Geschiedenis van stollingsstoornis
- Antiplatelet- of anticoagulantia therapieën anders dan aspirine
- Allergie voor huidcontactmaterialen (occlusieve verbanden, zwachtels, tape etc.)
- Gevangenschap
- Zwangerschap
- Matige pijn (NRS > 3) op een anatomische locatie anders dan de operatieplaats
- Angststoornis
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Onvermogen om met de onderzoekers te communiceren
- Onvermogen om de onderzoekers tijdens de behandelingsperiode te contacteren, en vice versa (bijv., gebrek aan telefoontoegang)
- Allergie voor amide lokale anesthetica
- Morbide obesitas (body mass index > 40 kg/m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Behandeling
De RELAY-katheter zal onder echogeleiding worden ingebracht, gevolgd door een lokale anesthesiebolusinjectie.
Binnen de verkoeverkamer zullen de stimulatoren worden aangesloten op de telefoons van de deelnemers en ingeschakeld.
De katheters zullen worden verwijderd op postoperatieve dag 7.
|
Percutane perifere zenuwstimulatie met een frequentie tussen 1-250 Hz, een pulsduur van 1-200 µs en een stroomsterkte van 0,001-10 mA (1-10.000 µA).
Als hetzelfde patroon geldt voor het RELAY-apparaat als voor eerder geteste perifere zenuwstimulatoren, zullen we de frequentie maximaliseren, de pulsduur minimaliseren en deelnemers de amplitude laten aanpassen, indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Dagelijkse Pijnintensiteit 1e Week [Tijdsbestek: Dagen 1-4 en 7]
Tijdsspanne: Dag 1-4 en 7
|
De mediaan van 5 dagelijkse "gemiddelde" pijnintensiteitsscores voor Dagen 1-4 en 7 zoals gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (0 minimum=beste; 10 maximum=slechtste)
|
Dag 1-4 en 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief opioïdengebruik 1e week
Tijdsspanne: De eerste 7 dagen na de operatie
|
Het cumulatieve opioïdengebruik gemeten in oxycodon -equivalenten gedurende de eerste 7 dagen na de operatie
|
De eerste 7 dagen na de operatie
|
|
Opioïde consumptie dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het cumulatieve opioïdengebruik van de voorgaande 24 uur gemeten in oxycodon -equivalenten zoals geregistreerd op dag 7
|
Dag 7
|
|
Korte Pijnvragenlijst (Interferentie Subschaal) Dag 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
De Korte Pijnvragenlijst (verkorte versie) is een instrument specifiek ontworpen om pijn en de impact ervan op fysiek en emotioneel functioneren te beoordelen.
De korte vragenlijst bestaat uit drie domeinen: (1) pijn, met vier vragen over "ergste", "gemiddelde" en "huidige" pijnniveaus met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal; (2) percentage verlichting door pijnbehandelingen met één vraag [gerapporteerde score is het percentage gedeeld door 10 en vervolgens afgetrokken van 10: 0=volledige verlichting,10=geen verlichting] en, (3) interferentie met 7 vragen over fysiek en emotioneel functioneren met een 0-10 Likertschaal [0=geen interferentie;10=volledige interferentie]: algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensplezier.
Deze uitkomst omvat uitsluitend de interferentiesubschaal met een minimumscore van 0 (optimale uitkomst) en maximumscore van 70 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Korte Pijnvragenlijst (Interferentie Subschaal) Dag 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
De Korte Pijnvragenlijst (verkorte versie) is een instrument dat specifiek is ontworpen om pijn en de impact ervan op fysiek en emotioneel functioneren te beoordelen.
De korte vragenlijst bestaat uit drie domeinen: (1) pijn, met vier vragen over "ergste", "gemiddelde" en "huidige" pijnniveaus met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal; (2) percentage verlichting door pijnbehandelingen met één vraag [gerapporteerde score is het percentage gedeeld door 10 en vervolgens afgetrokken van 10: 0=volledige verlichting,10=geen verlichting] en, (3) interferentie met 7 vragen over fysiek en emotioneel functioneren met behulp van een 0-10 Likertschaal [0=geen interferentie;10=volledige interferentie]: algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensplezier.
Deze uitkomst zal alleen de interferentiesubschaal omvatten met een minimumscore van 0 (optimale uitkomst) en een maximumscore van 70 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Ergste Dagelijkse Pijnintensiteit 1e Week
Tijdsspanne: Dagen 1-4 en 7
|
De mediaan van 5 dagelijkse "ergste" (maximale) pijnintensiteitsscores voor dagen 1-4 en 7, gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (0 minimum=beste; 10 maximum=ergste)
|
Dagen 1-4 en 7
|
|
Ontwaken door pijn 1e week
Tijdsspanne: Verzameld op postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4 en 7
|
Cumulatief aantal nachtelijke ontwakingen door pijn
|
Verzameld op postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4 en 7
|
|
Gemiddelde Dagelijkse Pijnintensiteit Dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
De "gemiddelde" pijnintensiteitsscore op dag 7 zoals gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (0 minimum=beste; 10 maximum=slechtst)
|
Dag 7
|
|
Ergste (Maximale) Dagelijkse Pijnintensiteit Dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
De "slechtste" pijnintensiteitsscore op dag 7 zoals gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (0 minimum=beste; 10 maximum=slechtste)
|
Dag 7
|
|
Dagelijkse "Gemiddelde" Pijnintensiteit
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 7, 8 en 14
|
De "gemiddelde" pijnintensiteitsscore op elke postoperatieve dag gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (0 minimum=beste; 10 maximum=slechtste)
|
postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 7, 8 en 14
|
|
Dagelijkse "Ergste" Pijnintensiteit
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 7, 8 en 14
|
De "ergste" pijnintensiteitsscore op elke postoperatieve dag zoals gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (0 minimum=beste; 10 maximum=ergste)
|
postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 7, 8 en 14
|
|
Dagelijkse Opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 7, 8 en 14
|
Het cumulatieve opioïde gebruik van de voorgaande 24 uur gemeten in oxycodon-equivalenten zoals geregistreerd op dagen 1-4, 7, 8 en 14
|
postoperatieve dagen 1, 2, 3, 4, 7, 8 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RELAY Knee Feasibility
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .