Genomförbarheten av en analgesisk anordning som möjliggör lokal anestesileverans och neuromodulering efter knäoperation

Specifikt syfte: Att fastställa genomförbarheten och optimera protokollet för RELAY-enheten efter fot- och axelkirurgi för att förbereda för den efterföljande randomiserade, kontrollerade pilotstudien.

För personer i fertil ålder kommer ett urinprov att samlas in innan några studieinterventioner för att bekräfta ett icke-gravid tillstånd (detta är standardprocedur för alla kirurgiska patienter). RELAY-enheten kombinerar en kateter-över-nål för att möjliggöra ultraljudsstyrd perkutan insättning med spetsen intill en perifer nerv eller plexus, följt av nålborttagning som lämnar katetern in situ för att leverera en bolus av lokalbedövning (om önskat) och efterföljande perineural lokalbedövningsinfusion (om önskat). Katetern har också 3 integrerade elektroder för att möjliggöra neuromodulering med den integrerade pulsgeneratorn och batteriet.

Deltagarna kommer att få standard externa monitorer placerade och syrgas levereras via ansiktsmask eller nasalkanyl. Platsen för den perifera nervblockaden kommer att rengöras med klorexidinglukonat och isopropylalkohol. Intravenös sedering/analgesi med midazolam och/eller fentanyl kommer att titreras för patientens komfort enligt standard för perifer nervblockadadministration. För knäkirurgi kommer den safena grenen av nervus femoralis att behandlas i adduktorkanalen med den långverkande perifera nervblockaden (standardvård), och den experimentella ledningen kommer att sättas in vid nervus femoralis nära ljumsksvecket. Målnerven kommer att visualiseras med ultraljud med en tvärgående tvärsnittsbild (kort axel) och en hudvälta med lokalbedövning kommer att skapas nedanför transducern för att bedöva huden och sedan banan mot målet. RELAY med den integrerade nålen kommer att sättas in intill nervus femoralis med ett i-plan-tillvägagångssätt. Dextros 5% i vatten (1-20 ml) kommer att injiceras via nålen för att öppna ett utrymme runt målnerven, katetern förskjuts och nålen dras därefter tillbaka.

Elektrisk ström kommer att introduceras med ökad intensitet via var och en av anodelektroderna för att optimera deltagarens upplevda stimulering (kontroll tillhandahållen av Gate Keeper-appen från en forskares telefon eller surfplatta). Korrekt ledningsplacering kommer att bekräftas med subjektrapporter om bekväma känslor över låret utan att framkalla muskelkontraktioner. Den lägsta tröskeln och maximala bekväma amplituderna kommer att fastställas tillsammans med den optimala frekvensen, pulsvaraktigheten och anoden/katoden. Startande från den lägsta möjliga strömmen ökar forskarna strömmen tills deltagaren uppger att de känner en "surrande" känsla (vissa beskriver det som en "bekväm massage"). Det är den minimalt uppfattade strömmen. Forskarna fortsätter sedan att öka med instruktioner att låta oss veta när det börjar bli mindre bekvämt – och att stoppa oss innan det gör ont. Det är den maximala bekväma strömmen. Stimulatorn kommer sedan att ställas in för att leverera den minimala tröskelamplituden och stängas av för operationen. Pulsgeneratorn i RELAY har en frekvens mellan 1-250 Hz, en pulsvaraktighet på 1-200 µs och en ström på 0,001-10 milliampere (1-10 000 mikroampere). Forskarna kommer att maximera frekvensen, minimera pulsvaraktigheten och låta deltagarna justera amplituden efter operationen, vid behov.

Lokalbedövning (10 ml lidokain 2% med adrenalin) kommer att injiceras med negativ aspiration var 3:e ml och den resulterande sensoriska blockaden bekräftas för att säkerställa korrekt kateterspetsplacering. Efter blockbekräftelse (sensoriska brister i de förväntade nervdistributionerna) kommer RELAY att fästas med både kirurgiskt lim (2-oktyl 2-cyanoakrylat) vid insticksstället och en klorexidinförankad ocklusiv förband [forskningsspecifik]. Därefter kommer 10 ml bupivakain 0,5% med adrenalin att injiceras med negativ aspiration var 3:e ml tillsammans med ett kompletterande enkelinsprutningssafenusnervblock.

Intraoperativt kommer kirurger att tillåtas infiltrera det kirurgiska området med långverkande lokalbedövning enligt deras vanliga praxis.

Postoperativt kommer stimulatorerna att kopplas till deltagarnas telefoner och slås på. Efter 7 dagar kommer deltagarna själva eller deras vårdgivare att ta bort det ocklusiva förbandet och dra ut katetern (och de integrerade elektroderna) med försiktig dragning och moturs rotation hemma. Enheterna är engångsartiklar och engångsanvända.