Viabilidade de um Dispositivo Analgésico que Permite a Administração de Anestésico Local e Neuromodulação Após Cirurgia do Joelho

Objetivo Específico: Determinar a viabilidade e otimizar o protocolo para o dispositivo RELAY após cirurgia do pé e do ombro, preparando para o subsequente estudo piloto randomizado e controlado.

Para indivíduos em idade fértil, será recolhida uma amostra de urina antes de quaisquer intervenções do estudo para confirmar um estado não grávido (este é o procedimento padrão para todos os pacientes cirúrgicos). O dispositivo RELAY combina um cateter sobre agulha para permitir a inserção percutânea guiada por ultrassom com a ponta adjacente a um nervo periférico ou plexo, seguida da remoção da agulha, deixando o cateter in situ para administrar um bolus de anestésico local (se desejado) e subsequente infusão perineural de anestésico local (se desejado). O cateter também possui 3 elétrodos integrados para permitir neuromodulação utilizando o gerador de pulsos e bateria integrados.

Os participantes terão monitores externos padrão colocados e oxigénio administrado por máscara facial ou cânula nasal. O(s) local(is) do bloqueio nervoso periférico serão limpos com gluconato de clorexidina e álcool isopropílico. Sedação/analgesia intravenosa com midazolam e/ou fentanilo será titulada para conforto do paciente, como é padrão para administração de bloqueio nervoso periférico. Para cirurgia do joelho, o ramo safeno do nervo femoral será tratado no canal adutor com o bloqueio nervoso periférico de longa duração (padrão de cuidados), e o elétrodo experimental será inserido pelo nervo femoral próximo à prega inguinal. O(s) nervo(s) alvo serão visualizados com ultrassom utilizando uma vista transversal (eixo curto) e será criada uma pápula cutânea de anestésico local inferior ao transdutor para anestesiar a pele e depois o trajeto em direção ao alvo. O RELAY com a agulha integrada será inserido adjacente ao nervo femoral com uma abordagem no plano. Dextrose 5% em água (1-20 mL) será injetada através da agulha para abrir um espaço em torno do(s) nervo(s) alvo, o cateter avançado e a agulha subsequentemente retirada.

A corrente elétrica será introduzida com intensidade crescente através de cada um dos elétrodos anódicos para otimizar a estimulação percebida pelo participante (controlo fornecido pela aplicação Gate Keeper a partir do telemóvel ou tablet de um investigador). A colocação precisa do elétrodo será confirmada com relatos do sujeito de sensações confortáveis sobre a coxa sem provocar contrações musculares. O limiar mínimo e as amplitudes máximas confortáveis serão determinados juntamente com a frequência ótima, duração do pulso e ânodo/cátodo. Começando da corrente mais baixa possível, os investigadores aumentam a corrente até o participante afirmar que sente uma sensação de "zumbido" (alguns descrevem como uma "massagem confortável"). Essa é a corrente mínima sentida. Os investigadores continuam então a aumentar com instruções para nos informarem quando começa a ser menos confortável - e para nos pararem antes de doer. Essa é a corrente máxima confortável. O estimulador será então configurado para fornecer a amplitude do limiar mínimo e desligado para a cirurgia. O gerador de pulsos do RELAY tem uma frequência entre 1-250 Hz, uma duração de pulso de 1-200 µs e uma corrente de 0,001-10 miliamperes (1-10.000 microamperes). Os investigadores maximizarão a frequência, minimizarão a duração do pulso e os participantes ajustarão a amplitude após a cirurgia, conforme necessário.

Anestésico local (10 mL de lidocaína 2% com epinefrina) será injetado com aspiração negativa a cada 3 mL e o bloqueio sensorial resultante confirmado para garantir a colocação precisa da ponta do cateter. Após confirmação do bloqueio (défices sensoriais nas distribuições nervosas esperadas), o RELAY será fixado com adesivo cirúrgico (2-Octil 2-cianoacrilato) no local de entrada e um penso oclusivo impregnado com clorexidina [específico da investigação]. Posteriormente, 10 mL de bupivacaína 0,5% com epinefrina serão injetados com aspiração negativa a cada 3 mL juntamente com um bloqueio suplementar único do nervo safeno.

Intraoperatório, os cirurgiões terão permissão para infiltrar a área cirúrgica com anestésico local de longa duração conforme sua prática comum ditar.

Pós-operatório, os estimuladores serão conectados aos telemóveis dos participantes e ligados. Após 7 dias, os próprios participantes ou seus cuidadores removerão o penso oclusivo e retirarão o cateter (e elétrodos integrados) com tração suave e rotação anti-horária em casa. Os dispositivos são de uso único e descartáveis.