Polven leikkauksen jälkeen paikallisen puudutusaineen antamisen ja neuromodulaation mahdollistavan kivunlievityslaitteen toteuttamiskelpoisuus

Tavoite: Määrittää RELAY-laitteen käytettävyys ja optimoida sen käyttöprotokollaa jalan ja olkapään leikkauksen jälkeen valmistautumista varten tulevaa satunnaistettua, kontrolloitua pilottitutkimusta varten.

Lisääntymiskykyisille henkilöille kerätään virtsanäyte ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista raskauden varmistamiseksi (tämä on vakio-ohjelma kaikille kirurgisille potilaille). RELAY-laite yhdistää katetri-neulan päälle mahdollistaakseen ultraääniohjattuun ihon läpi tapahtuvan asettamisen, kärjen ollessa lähellä ääreishermoa tai hermopunosta, minkä jälkeen neula poistetaan jättäen katetri paikoilleen annostelua varten paikallispuudutusta (haluttaessa) ja myöhempää hermopuudutusinfuusiota (haluttaessa). Katetrissa on myös 3 integroitua elektrodia neuromodulaation mahdollistamiseksi käyttäen integroitua pulssigeneraattoria ja akkua.

Osallistujille asetetaan vakio-ulkoiset monitorit ja happi toimitetaan kasvonaamarin tai nenäkanavan kautta. Ääreishermoblokkauspaikat puhdistetaan klorheksidiiniglukonaatilla ja isopropyyli-alkoholilla. Intravenoosinen sedaatio/analgesia midatsolamilla ja/tai fentanyylilla titrataan potilaan mukavuuden mukaan, kuten on vakio ääreishermoblokkauksen annostelussa. Polven leikkauksessa reisiluun hermon sappeenhaara käsitellään vetäjätunnelissa pitkävaikutteisella ääreishermoblokilla (hoitostandardi), ja kokeellinen johto asetetaan reisiluun hermon lähelle nivusryppyä. Kohdehermot visualisoidaan ultraäänellä käyttäen poikittaista poikkileikkausnäkymää (lyhyttä akselia) ja ihon alle annetaan paikallispuudutusta transduktorin alapuolelle ihon puuduttamiseksi ja sitten radalle kohti kohdetta. RELAY integroidulla neulalla asetetaan reisiluun hermon viereen samassa tasossa lähestymistavalla. Dekstroosia 5% vedessä (1-20 ml) ruiskutetaan neulan kautta avataksesi tilan kohdehermojen ympärillä, katetri edistetään ja neula perään vedetään.

Sähkövirtaa lisätään kasvavalla voimakkuudella jokaisen anodielektrodin kautta optimoidakseen osallistujan havaitsemaa stimulaatiota (kontrolli Gate Keeper -sovelluksen kautta tutkijan puhelimesta tai tabletista). Tarkka johtosijoitus vahvistetaan kohteen raportoimilla mukavilla tuntemuksilla reiden yli ilman lihassupistuksia aiheuttamista. Minimikynnys ja maksimi mukavat amplitudit määritetään yhdessä optimaalisen taajuuden, pulssin keston ja anodi/katodin kanssa. Alkaen alimmasta mahdollisesta virrasta tutkijat lisäävät virtaa kunnes osallistuja ilmoittaa tuntevansa "surahtavan" tunteen (jotkut kuvailevat sitä "mukavana hierontana"). Se on minimi havaittu virta. Tutkijat jatkavat sitten lisäämistä ohjeilla ilmoittamaan meille kun se alkaa olla vähemmän mukava - ja pysäyttääkseen meidät ennen kuin se sattuu. Se on maksimi mukava virta. Stimulaattori asetetaan sitten toimittamaan minimikynnyksen amplitudi ja sammutetaan leikkauksen ajaksi. RELAY:n pulssigeneraattorilla on taajuus 1-250 Hz, pulssin kesto 1-200 µs ja virta 0,001-10 milliampeeria (1-10 000 milliampeeria). Tutkijat maksimoivat taajuuden, minimoivat pulssin keston ja antavat osallistujien säätää amplitudia leikkauksen jälkeen tarpeen mukaan.

Paikallispuudutusta (10 ml lidokaiinia 2% adrenaliinilla) ruiskutetaan negatiivisella imulla joka 3 ml ja tuloksena oleva sensorinen blokkaus vahvistetaan varmistaakseen tarkan katetrin kärjen sijoituksen. Blokkauksen vahvistamisen jälkeen (sensoriset puutokset odotetuissa hermajaossa) RELAY kiinnitetään sekä kirurgisella liimalla (2-oktyyli-2-syanoakrylaatti) sisääntulokohdassa että klorheksidiiniin kyllästettyä oklusiivista sideainetta [tutkimukseen erityinen]. Myöhemmin 10 ml bupivakaiinia 0,5% adrenaliinilla ruiskutetaan negatiivisella imulla joka 3 ml yhdessä täydentävän yksittäisen ruiskutuksen sappeenhermoblokin kanssa.

Leikkauksen aikana kirurgien sallitaan infiltrata leikkausalue pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella heidän yleisen käytäntönsä mukaan.

Leikkauksen jälkeen stimulaattorit kytketään osallistujien puhelimiin ja käynnistetään. 7 päivän jälkeen osallistujat itse tai heidän hoitajansa poistavat oklusiivisen sideaineen ja vetävät katetrin (ja integroidut elektrodit) ulos kevyellä vetämisellä ja vastapäivään kiertämällä kotona. Laitteet ovat kertakäyttöisiä ja hävitettäviä.