Viabilidad de un Dispositivo Analgésico que Permite la Administración de Anestésico Local y Neuromodulación tras la Cirugía de Rodilla

Objetivo Específico: Determinar la viabilidad y optimizar el protocolo para el dispositivo RELAY tras cirugía de pie y hombro, para preparar el posterior estudio piloto aleatorizado y controlado.

Para personas con capacidad de gestación, se recogerá una muestra de orina antes de cualquier intervención del estudio para confirmar un estado no embarazada (esto es un procedimiento estándar para todos los pacientes quirúrgicos). El dispositivo RELAY combina un catéter sobre aguja que permite la inserción percutánea guiada por ecografía con la punta adyacente a un nervio periférico o plexo, seguido de la extracción de la aguja que deja el catéter in situ para administrar un bolo de anestésico local (si se desea) y una posterior infusión perineural de anestésico local (si se desea). El catéter también tiene 3 electrodos integrados para permitir la neuromodulación utilizando el generador de pulsos y la batería integrados.

A los participantes se les colocarán monitores externos estándar y se les administrará oxígeno mediante mascarilla o cánula nasal. El/los sitio(s) del bloqueo nervioso periférico se limpiarán con gluconato de clorhexidina y alcohol isopropílico. La sedación/analgesia intravenosa con midazolam y/o fentanilo se titulará para la comodidad del paciente, como es estándar para la administración de bloqueos nerviosos periféricos. Para cirugía de rodilla, la rama safena del nervio femoral se tratará en el canal aductor con el bloqueo nervioso periférico de acción prolongada (estándar de atención), y el cable experimental se insertará cerca del nervio femoral junto al pliegue inguinal. El/los nervio(s) objetivo se visualizarán con ecografía utilizando una vista transversal en sección corta (eje corto) y se levantará una pápula cutánea de anestésico local inferior al transductor para anestesiar la piel y luego el trayecto hacia el objetivo. El RELAY con la aguja integrada se insertará adyacente al nervio femoral con un abordaje en plano. Se inyectará dextrosa al 5% en agua (1-20 mL) a través de la aguja para abrir un espacio alrededor del/los nervio(s) objetivo, se avanzará el catéter y posteriormente se retirará la aguja.

Se introducirá corriente eléctrica con intensidad creciente a través de cada uno de los electrodos ánodo para optimizar la estimulación percibida por el participante (control proporcionado por la aplicación Gate Keeper desde el teléfono o tableta de un investigador). La colocación precisa del cable se confirmará con los informes del sujeto sobre sensaciones cómodas en el muslo sin provocar contracciones musculares. Se determinarán la amplitud mínima umbral y la máxima cómoda, junto con la frecuencia óptima, la duración del pulso y el ánodo/cátodo. Partiendo de la corriente más baja posible, los investigadores aumentan la corriente hasta que el participante afirma sentir una sensación de "zumbido" (algunos lo describen como un "masaje cómodo"). Esa es la corriente mínima percibida. Los investigadores luego continúan aumentando con las instrucciones de que nos avisen cuando empiece a ser menos cómodo, y que nos detengan antes de que duela. Esa es la corriente máxima cómoda. El estimulador se configurará entonces para entregar la amplitud umbral mínima y se apagará para la cirugía. El generador de pulsos del RELAY tiene una frecuencia entre 1-250 Hz, una duración de pulso de 1-200 µs y una corriente de 0,001-10 miliamperios (1-10.000 microamperios). Los investigadores maximizarán la frecuencia, minimizarán la duración del pulso y harán que los participantes ajusten la amplitud después de la cirugía, según sea necesario.

Se inyectará anestésico local (10 mL de lidocaína al 2% con epinefrina) con aspiración negativa cada 3 mL y se confirmará el bloqueo sensorial resultante para garantizar la colocación precisa de la punta del catéter. Tras la confirmación del bloqueo (déficits sensoriales en las distribuciones nerviosas esperadas), el RELAY se fijará con adhesivo quirúrgico (2-Octil 2-cianoacrilato) en el sitio de entrada y un apósito oclusivo impregnado con clorhexidina [específico de investigación]. Posteriormente, se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,5% con epinefrina con aspiración negativa cada 3 mL junto con un bloqueo suplementario de un solo inyección del nervio safeno.

Intraoperatoriamente, se permitirá a los cirujanos infiltrar el área quirúrgica con anestésico local de acción prolongada según dicte su práctica común.

Postoperatoriamente, los estimuladores se conectarán a los teléfonos de los participantes y se encenderán. Después de 7 días, los participantes mismos o su cuidador retirarán el apósito oclusivo y extraerán el catéter (y los electrodos integrados) con tracción suave y rotación en sentido antihorario en casa. Los dispositivos son de un solo uso y desechables.