Muligheden for en smertestillende anordning, der muliggør lokalbedøvelse og neuromodulering efter knæoperation

Specifikt mål: At fastslå gennemførligheden og optimere protokollen for RELAY-enheden efter fod- og skulderoperation for at forberede den efterfølgende randomiserede, kontrollerede pilotundersøgelse.

For personer i den fødedygtige alder indsamles en urinprøve før nogen undersøgelsesinterventioner for at bekræfte en ikke-gravid tilstand (dette er standardprocedure for alle kirurgiske patienter). RELAY-enheden kombinerer en kateter-over-nål for at tillade ultralydsvejledt perkutan indsættelse med spidsen ved siden af en perifer nerve eller plexus, efterfulgt af nålens fjernelse, hvilket efterlader kateteret in situ for at afgive en bolus af lokalbedøvelse (hvis ønsket) og efterfølgende perineural lokalbedøvelsesinfusion (hvis ønsket). Kateteret har også 3 integrerede elektroder for at muliggøre neuromodulation ved hjælp af den integrerede pulsgenerator og batteri.

Deltagerne vil få placeret standard eksterne monitorer og ilt leveret via ansigtsmaske eller næsekanyle. Det perifere nervebloksted(er) renses med chlorhexidingluconat og isopropylalkohol. Intravenøs sedation/analgesi med midazolam og/eller fentanyl titreres for patientens komfort, som er standard ved udførelse af perifer nerveblok. Ved knæoperation behandles den safene gren af nervus femoralis i adduktorkanalen med den langtidsvirkende perifere nerveblok (standardbehandling), og den eksperimentelle ledning indsættes ved nervus femoralis nær lysken. Målnerve(rne) visualiseres med ultralyd ved hjælp af et tværgående tværsnitsbillede (kort akse), og en hudblære med lokalbedøvelse dannes under transduceren for at bedøve huden og derefter banen mod målet. RELAY med den integrerede nål indsættes ved siden af nervus femoralis med en in-plane tilgang. Dextrose 5% i vand (1-20 mL) injiceres via nålen for at åbne et rum omkring målnerve(rne), kateteret føres frem, og nålen trækkes derefter tilbage.

Elektrisk strøm introduceres med stigende intensitet via hver af anodeelektroderne for at optimere deltagerens opfattede stimulation (kontrol leveret af Gate Keeper-appen fra en forskers telefon eller tablet). Nøjagtig ledningsplacering bekræftes ved deltagernes rapporter om behagelige fornemmelser over låret uden at fremkalde muskelkontraktioner. Den mindste tærskel og maksimale behagelige amplituder fastslås sammen med den optimale frekvens, pulsvarighed og anode/katode. Startende fra den lavest mulige strøm øger forskerne strømmen, indtil deltageren angiver, at de føler en "summende" fornemmelse (nogle beskriver det som en "behagelig massage"). Det er den minimalt mærkbare strøm. Forskerne fortsætter derefter med at øge med instruktioner om at lade os vide, når det begynder at blive mindre behageligt - og at stoppe os, før det gør ondt. Det er den maksimale behagelige strøm. Stimulatoren indstilles derefter til at levere den mindste tærskelamplitude og slukkes til operationen. RELAY's pulsgenerator har en frekvens mellem 1-250 Hz, en pulsvarighed på 1-200 µs og en strøm på 0,001-10 milliampere (1-10.000 mikroampere). Forskerne vil maksimere frekvensen, minimere pulsvarigheden og lade deltagerne justere amplituden efter operationen efter behov.

Lokalbedøvelse (10 mL lidokain 2% med epinefrin) injiceres med negativ aspiration hver 3 mL, og den resulterende sensoriske blok bekræftes for at sikre nøjagtig kateterspidsplacering. Efter blokbekræftelse (sensoriske udfald i de forventede nervelokalisationer) fastgøres RELAY med både kirurgisk lim (2-Octyl 2-cyanocrylat) ved indgangsstedet og en chlorhexidin-imprægneret okklusiv bandage [forskningsspecifik]. Derefter injiceres 10 mL bupivacain 0,5% med epinefrin med negativ aspiration hver 3 mL sammen med en supplerende enkeltinjektionssafenusnerveblok.

Intraoperativt tillades kirurgerne at infiltrere det kirurgiske område med langtidsvirkende lokalbedøvelse, som deres almindelige praksis dikterer.

Postoperativt tilsluttes stimulatorerne til deltagernes telefoner og tændes. Efter 7 dage fjerner deltagerne selv eller deres omsorgsperson den okklusive bandage og trækker kateteret (og de integrerede elektroder) ud med forsigtig traction og mod urets retning derhjemme. Enhederne er engangsbrug og bortskaffelige.