Gjennomførbarheten av et analgesisk apparat som muliggjør lokalbedøvende administrering og nevromodulering etter knéoperasjon

Spesifikt mål: Å fastslå gjennomførbarheten og optimalisere protokollen for RELAY-enheten etter fot- og skulderoperasjon for å forberede den påfølgende randomiserte, kontrollerte pilotstudien.

For individer med fruktbarhetspotensial, vil en prøve av urin bli samlet inn før noen studieintervensjoner for å bekrefte en ikke-gravid tilstand (dette er standardprosedyre for alle kirurgiske pasienter). RELAY-enheten kombinerer en kateter-over-nål for å tillate ultralydveiledet percutan innsetting med tippen ved siden av en perifer nerve eller plexus, etterfulgt av nålfjernelse som etterlater kateteret in situ for å levere en bolus av lokal anestesi (om ønskelig) og påfølgende perineural lokal anestesi-infusjon (om ønskelig). Kateteret har også 3 integrerte elektroder for å muliggjøre nevromodulering ved bruk av den integrerte pulsgeneratoren og batteriet.

Deltakere vil få plassert standard eksterne monitorer og oksygen levert via ansiktsmaske eller nasal kanne. Det perifere nerveblokkeringsstedet(e) vil bli renset med klorheksidinglukonat og isopropylalkohol. Intravenøs sedasjon/analgesi med midazolam og/eller fentanyl vil bli titrert for pasientkomfort, som er standard for administrering av perifer nerveblokk. For kneoperasjon, vil den saphène grenen av femoralnerven bli behandlet i adduktorkanalen med den langtidsvirkende perifere nerveblokken (standard behandling), og den eksperimentelle ledningen vil bli satt inn ved femoralnerven nær lyskeskårfolden. Målnerve(r) vil bli visualisert med ultralyd ved bruk av et tverrgående tverrsnitt (kort akse) syn og en hudbleie av lokal anestesi vil bli hevet under transduseren for å bedøve huden og deretter banen mot målet. RELAY med den integrerte nålen vil bli satt inn ved siden av femoralnerven med en in-plan-tilnærming. Dextrose 5% i vann (1-20 mL) vil bli injisert via nålen for å åpne et rom rundt målnerve(r), kateteret forhåndsbehandlet, og nålen deretter trukket tilbake.

Elektrisk strøm vil bli introdusert med økende intensitet via hver av anodeelektrodene for å optimalisere deltakerens oppfattede stimulering (kontroll gitt av Gate Keeper-appen fra en forskers telefon eller nettbrett). Nøyaktig ledningsplassering vil bli bekreftet med subjektrapporter om behagelige følelser over låret uten å fremkalle muskelsammentrekninger. Minimum terskel og maksimal behagelig amplitude vil bli bestemt sammen med optimal frekvens, pulsvarighet og anode/katode. Startende fra den lavest mulige strømmen øker forskerne strømmen til deltakeren oppgir at de føler en "summing"-følelse (noen beskriver det som en "behagelig massasje"). Det er den minimale følte strømmen. Forskerne fortsetter deretter å øke med instruksjoner om å la oss vite når det begynner å bli mindre behagelig - og å stoppe oss før det gjør vondt. Det er den maksimale behagelige strømmen. Stimulatoren vil deretter bli satt til å levere minimum terskelamplitude og skrudd av for operasjonen. Pulsgeneratoren til RELAY har en frekvens mellom 1-250 Hz, en pulsvarighet på 1-200 µs, og en strøm på 0.001-10 milliampere (1-10,000 milliampere). Forskerne vil maksimere frekvensen, minimere pulsvarigheten, og la deltakere justere amplituden etter operasjonen, etter behov.

Lokal anestesi (10 mL av lidokain 2% med epinefrin) vil bli injisert med negativ aspirasjon hver 3 mL og resulterende sensorisk blokk bekreftet for å sikre nøyaktig katetertippplassering. Etter blokkbekreftelse (sensoriske underskudd i de forventede nervedistribusjonene), vil RELAY bli festet med både kirurgisk lim (2-Octyl 2-cyanoacrylat) på innføringsstedet og en klorheksid-impregnert okklusiv bandasje [forskningsspesifikk]. Deretter vil 10 mL av bupivakain 0.5% med epinefrin bli injisert med negativ aspirasjon hver 3 mL sammen med et supplementært enkeltinjektert saphène nerveblokk.

Intraoperativt vil kirurger få lov til å infiltrere det kirurgiske området med langtidsvirkende lokal anestesi som deres vanlige praksis tilsier.

Postoperativt vil stimulatorene bli koblet til deltakernes telefoner og skrudd på. Etter 7 dager vil deltakerne selv eller deres omsorgsperson fjerne den okklusive bandasjen og trekke ut kateteret (og de integrerte elektrodene) med forsiktig traksjon og motklokkerotasjon hjemme. Enhetene er engangsbruk og engangsartikler.