Fattibilità di un Dispositivo Analgesico che Consente la Somministrazione di Anestetico Locale e la Neuromodulazione dopo un Intervento Chirurgico al Ginocchio

Obiettivo specifico: Determinare la fattibilità e ottimizzare il protocollo per il dispositivo RELAY in seguito a interventi chirurgici al piede e alla spalla, in preparazione del successivo studio pilota randomizzato e controllato.

Per le persone in età fertile, verrà raccolto un campione di urina prima di qualsiasi intervento di studio per confermare uno stato di non gravidanza (questa è una procedura standard per tutti i pazienti chirurgici). Il dispositivo RELAY combina un catetere sopra l'ago per consentire l'inserimento percutaneo guidato da ultrasuoni con la punta adiacente a un nervo periferico o plesso, seguito dalla rimozione dell'ago che lascia il catetere in situ per somministrare un bolo di anestetico locale (se desiderato) e successiva infusione di anestetico locale perineurale (se desiderato). Il catetere ha anche 3 elettrodi integrati per consentire la neuromodulazione utilizzando il generatore di impulsi e la batteria integrati.

Ai partecipanti verranno applicati monitor esterni standard e verrà somministrato ossigeno tramite maschera facciale o cannula nasale. Il/i sito/i del blocco nervoso periferico verranno puliti con gluconato di clorexidina e alcol isopropilico. La sedazione/analgesia endovenosa con midazolam e/o fentanyl verrà titolata per il comfort del paziente, come è standard per la somministrazione del blocco nervoso periferico. Per la chirurgia del ginocchio, il ramo safeno del nervo femorale verrà trattato nel canale degli adduttori con il blocco nervoso periferico a lunga durata d'azione (standard di cura), e l'elettrodo sperimentale verrà inserito vicino al nervo femorale presso la piega inguinale. Il/i nervo/i bersaglio verranno visualizzati con ultrasuoni utilizzando una vista trasversale in sezione (asse corto) e verrà sollevata una piccola bolla cutanea di anestetico locale inferiormente al trasduttore per anestetizzare la pelle e poi il percorso verso il bersaglio. Il RELAY con l'ago integrato verrà inserito adiacente al nervo femorale con un approccio in piano. Verrà iniettato destrosio al 5% in acqua (1-20 mL) tramite l'ago per aprire uno spazio attorno al/i nervo/i bersaglio, il catetere verrà avanzato e successivamente l'ago verrà rimosso.

La corrente elettrica verrà introdotta con intensità crescente tramite ciascuno degli elettrodi anodici per ottimizzare la stimolazione percepita dal partecipante (controllo fornito dall'app Gate Keeper dal telefono o tablet di un ricercatore). Il corretto posizionamento dell'elettrodo verrà confermato dalle segnalazioni del soggetto di sensazioni confortevoli sulla coscia senza provocare contrazioni muscolari. Verranno determinate le ampiezze minima di soglia e massima confortevole insieme alla frequenza ottimale, durata dell'impulso e anodo/catodo. Partendo dalla corrente più bassa possibile, i ricercatori aumentano la corrente fino a quando il partecipante dichiara di sentire una sensazione di "ronzio" (alcuni la descrivono come un "massaggio confortevole"). Questa è la corrente minima percepita. I ricercatori continuano quindi ad aumentare con l'istruzione di farci sapere quando inizia a essere meno confortevole e di fermarci prima che faccia male. Questa è la corrente massima confortevole. Lo stimolatore verrà quindi impostato per erogare l'ampiezza minima di soglia e spento per l'intervento chirurgico. Il generatore di impulsi del RELAY ha una frequenza compresa tra 1-250 Hz, una durata dell'impulso di 1-200 µs e una corrente di 0,001-10 milliampere (1-10.000 microampere). I ricercatori massimizzeranno la frequenza, minimizzeranno la durata dell'impulso e faranno regolare l'ampiezza ai partecipanti dopo l'intervento chirurgico, se necessario.

L'anestetico locale (10 mL di lidocaina al 2% con epinefrina) verrà iniettato con aspirazione negativa ogni 3 mL e il conseguente blocco sensoriale verrà confermato per garantire il corretto posizionamento della punta del catetere. Dopo la conferma del blocco (deficit sensoriali nelle distribuzioni nervose previste), il RELAY verrà fissato sia con adesivo chirurgico (2-ottil 2-cianoacrilato) nel sito di ingresso che con una medicazione occlusiva impregnata di clorexidina [specifica per la ricerca]. Successivamente, verranno iniettati 10 mL di bupivacaina 0,5% con epinefrina con aspirazione negativa ogni 3 mL insieme a un blocco supplementare a singola iniezione del nervo safeno.

Intraoperatoriamente, i chirurghi saranno autorizzati a infiltrate l'area chirurgica con anestetico locale a lunga durata d'azione come la loro pratica comune richiede.

Postoperatoriamente, gli stimolatori verranno collegati ai telefoni dei partecipanti e accesi. Dopo 7 giorni, i partecipanti stessi o il loro assistente rimuoveranno la medicazione occlusiva e ritireranno il catetere (e gli elettrodi integrati) con trazione delicata e rotazione in senso antiorario a casa. I dispositivi sono monouso e usa e getta.