Možnost použití analgetického zařízení umožňujícího lokální podání anestetika a neuromodulaci po operaci kolena

Konkrétní cíl: Určit proveditelnost a optimalizovat protokol pro zařízení RELAY po operaci nohy a ramene, aby se připravila následná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.

U osob s potenciálem otěhotnění bude před jakýmikoli zásahy studie odebrán vzorek moči k potvrzení stavu bez těhotenství (to je standardní postup pro všechny chirurgické pacienty). Zařízení RELAY kombinuje katétr přes jehlu, který umožňuje ultrazvukem vedenou perkutánní aplikaci s hrotem vedle periferního nervu nebo plexu, po kterém následuje odstranění jehly, což ponechá katétr in situ pro podání bolusu lokálního anestetika (pokud je to žádoucí) a následnou perineurální infuzi lokálního anestetika (pokud je to žádoucí). Katétr má také 3 integrované elektrody, které umožňují neuromodulaci pomocí integrovaného generátoru pulsů a baterie.

Účastníkům budou umístěny standardní externí monitory a kyslík bude podáván pomocí obličejové masky nebo nazální kanyly. Místo(a) periferní nervové blokády bude vyčištěno chlorhexidin-glukonátem a isopropylalkoholem. Intravenózní sedace/analgezie s midazolamem a/nebo fentanylem bude titrována pro pohodlí pacienta, jak je standardní pro podání periferní nervové blokády. Pro operaci kolene bude větev safénového nervu z femorálního nervu ošetřena v adduktorovém kanálu dlouhodobě působící periferní nervovou blokádou (standard péče) a experimentální elektroda bude zavedena k femorálnímu nervu v blízkosti tříselné rýhy. Cílový nerv(y) bude vizualizován ultrazvukem pomocí příčného průřezového (krátká osa) pohledu a pod sondou bude vytvořena kožní puchýřka lokálního anestetika k anestezii kůže a následně cesty k cíli. Zařízení RELAY s integrovanou jehlou bude zavedeno vedle femorálního nervu s přístupem v rovině. 5% dextróza ve vodě (1-20 mL) bude injikována přes jehlu k otevření prostoru kolem cílového nervu(y), katétr bude posunut dopředu a jehla následně odstraněna.

Elektrický proud bude zaveden s rostoucí intenzitou přes každou z anodových elektrod k optimalizaci vnímané stimulace účastníkem (kontrola zajištěna aplikací Gate Keeper z telefonu nebo tabletu výzkumníka). Správné umístění elektrody bude potvrzeno zprávami subjektu o příjemných pocitech přes stehno bez vyvolání svalových kontrakcí. Bude určen minimální práh a maximální komfortní amplituda spolu s optimální frekvencí, délkou pulzu a anodou/katodou. Začínajíc od nejnižšího možného proudu, výzkumníci zvýší proud, dokud účastník neřekne, že cítí "bzučivý" pocit (někteří to popisují jako "příjemnou masáž"). To je minimální vnímaný proud. Výzkumníci pak pokračují ve zvyšování s instrukcemi, aby nám dali vědět, když to začne být méně pohodlné - a zastavili nás, než to začne bolet. To je maximální komfortní proud. Stimulátor pak bude nastaven na dodávání amplitudy minimálního prahu a vypnut pro operaci. Generátor pulsů zařízení RELAY má frekvenci mezi 1-250 Hz, délku pulzu 1-200 µs a proud 0,001-10 miliampérů (1-10 000 mikroampérů). Výzkumníci maximalizují frekvenci, minimalizují délku pulzu a nechají účastníky po operaci podle potřeby upravit amplitudu.

Lokální anestetikum (10 mL lidokainu 2% s epinefrinem) bude injikováno s negativní aspiraci každé 3 mL a výsledná senzorická blokáda bude potvrzena, aby se zajistilo přesné umístění hrotu katétru. Po potvrzení blokády (senzorické deficity v očekávaných nervových distribucích) bude zařízení RELAY upevněno jak chirurgickým lepidlem (2-oktyl 2-kyanoakrylát) v místě vstupu, tak chlorhexidinem impregnovaným okluzivním obvazem [specifickým pro výzkum]. Následně bude injikováno 10 mL bupivakainu 0,5% s epinefrinem s negativní aspiraci každé 3 mL spolu s doplňující jednorázovou injekční blokádou safénového nervu.

Intraoperativně budou chirurgové mít povoleno infiltrovat operační oblast dlouhodobě působícím lokálním anestetikem podle svého běžného postupu.

Po operaci budou stimulátory připojeny k telefonům účastníků a zapnuty. Po 7 dnech účastníci sami nebo jejich pečovatel odstraní okluzivní obvaz a vytáhnou katétr (a integrované elektrody) jemným tahem a rotací proti směru hodinových ručiček doma. Zařízení jsou na jedno použití a jednorázová.