Возможность применения анальгетического устройства, обеспечивающего доставку местного анестетика и нейромодуляцию после операции на коленном суставе

Конкретная цель: Определить осуществимость и оптимизировать протокол для устройства RELAY после операции на стопе и плече, чтобы подготовиться к последующему рандомизированному контролируемому пилотному исследованию.

Для лиц детородного возраста образец мочи будет собран до любых вмешательств исследования, чтобы подтвердить отсутствие беременности (это стандартная процедура для всех хирургических пациентов). Устройство RELAY сочетает катетер на игле, позволяющий ультразвуковое чрескожное введение с кончиком, расположенным рядом с периферическим нервом или сплетением, с последующим удалением иглы, что оставляет катетер in situ для введения болюса местного анестетика (при желании) и последующей периневральной инфузии местного анестетика (при желании). Катетер также имеет 3 интегрированных электрода, позволяющих нейромодуляцию с использованием интегрированного генератора импульсов и батареи.

Участникам будут установлены стандартные внешние мониторы, и кислород будет подаваться через лицевую маску или назальные канюли. Место(а) блокады периферического нерва будет очищено глюконатом хлоргексидина и изопропиловым спиртом. Внутривенная седация/анальгезия мидазоламом и/или фентанилом будет титроваться для комфорта пациента, как это стандартно для проведения блокады периферического нерва. При операции на колене подкожная ветвь бедренного нерва будет обработана в приводящем канале с помощью блокады периферического нерва длительного действия (стандарт лечения), а экспериментальный электрод будет введен рядом с бедренным нервом вблизи паховой складки. Целевой нерв(ы) будет визуализирован с помощью ультразвука в поперечном сечении (короткая ось), и под датчиком будет создана кожная папула местного анестетика для анестезии кожи, а затем пути к цели. RELAY с интегрированной иглой будет введен рядом с бедренным нервом с помощью подхода в плоскости. Будет введен 5% раствор декстрозы в воде (1-20 мл) через иглу, чтобы создать пространство вокруг целевого нерва(ов), катетер продвинут, а игла затем извлечена.

Электрический ток будет вводиться с увеличивающейся интенсивностью через каждый из анодных электродов для оптимизации воспринимаемой стимуляции участником (управление осуществляется через приложение Gate Keeper с телефона или планшета исследователя). Точное размещение электрода будет подтверждено сообщениями субъекта о комфортных ощущениях в области бедра без вызова мышечных сокращений. Будут определены минимальный порог и максимальные комфортные амплитуды вместе с оптимальной частотой, длительностью импульса и анодом/катодом. Начиная с наименьшего возможного тока, исследователи увеличивают ток, пока участник не заявит, что чувствует "жужжащее" ощущение (некоторые описывают его как "комфортный массаж"). Это минимально ощутимый ток. Затем исследователи продолжают увеличивать с инструкцией сообщить, когда он начинает становиться менее комфортным, и остановить до того, как станет больно. Это максимальный комфортный ток. Стимулятор будет затем настроен на подачу минимальной пороговой амплитуды и выключен для операции. Генератор импульсов RELAY имеет частоту от 1 до 250 Гц, длительность импульса от 1 до 200 мкс и ток от 0,001 до 10 миллиампер (1-10 000 миллиампер). Исследователи максимизируют частоту, минимизируют длительность импульса и позволят участникам регулировать амплитуду после операции по мере необходимости.

Местный анестетик (10 мл лидокаина 2% с эпинефрином) будет введен с отрицательной аспирацией каждые 3 мл, и результирующий сенсорный блок будет подтвержден для обеспечения точного размещения кончика катетера. После подтверждения блока (сенсорные дефициты в ожидаемых распределениях нерва) RELAY будет закреплен как хирургическим адгезивом (2-октил 2-цианокрилатом) в месте введения, так и окклюзионной повязкой, пропитанной хлоргексидином [специфично для исследования]. Впоследствии будет введено 10 мл бупивакаина 0,5% с эпинефрином с отрицательной аспирацией каждые 3 мл вместе с дополнительной однократной инъекционной блокадой подкожного нерва.

Интраоперационно хирургам будет разрешено инфильтрировать операционную область длительно действующим местным анестетиком в соответствии с их обычной практикой.

После операции стимуляторы будут подключены к телефонам участников и включены. Через 7 дней участники сами или их опекуны удалят окклюзионную повязку и извлекут катетер (и интегрированные электроды) с помощью легкой тракции и вращения против часовой стрелки дома. Устройства одноразовые и подлежат утилизации.