Faisabilité d'un dispositif analgésique permettant l'administration d'anesthésique local et la neuromodulation après une chirurgie du genou

Objectif spécifique : Déterminer la faisabilité et optimiser le protocole pour le dispositif RELAY après une chirurgie du pied et de l'épaule en vue de l'étude pilote contrôlée et randomisée ultérieure.

Pour les personnes en âge de procréer, un échantillon d'urine sera collecté avant toute intervention de l'étude pour confirmer un état non enceinte (c'est la procédure standard pour tous les patients chirurgicaux). Le dispositif RELAY combine un cathéter sur aiguille pour permettre une insertion percutanée guidée par ultrasons avec l'extrémité adjacente à un nerf périphérique ou un plexus, suivi du retrait de l'aiguille qui laisse le cathéter en place pour administrer un bolus d'anesthésique local (si souhaité) et une perfusion périmerveuse d'anesthésique local ultérieure (si souhaité). Le cathéter possède également 3 électrodes intégrées pour permettre une neuromodulation à l'aide du générateur d'impulsions et de la batterie intégrés.

Les participants auront des moniteurs externes standard placés et recevront de l'oxygène par masque facial ou canule nasale. Le(s) site(s) du bloc nerveux périphérique seront nettoyés avec du gluconate de chlorhexidine et de l'alcool isopropylique. Une sédation/analgésie intraveineuse avec du midazolam et/ou du fentanyl sera titrée pour le confort du patient, comme c'est la norme pour l'administration d'un bloc nerveux périphérique. Pour la chirurgie du genou, la branche saphène du nerf fémoral sera traitée dans le canal adducteur avec le bloc nerveux périphérique à longue durée d'action (standard de soins), et la sonde expérimentale sera insérée près du nerf fémoral au niveau du pli inguinal. Le(s) nerf(s) cible(s) seront visualisés par ultrasons en utilisant une vue transversale en coupe (axe court) et une papule cutanée d'anesthésique local sera réalisée en dessous du transducteur pour anesthésier la peau puis le trajet vers la cible. Le RELAY avec l'aiguille intégrée sera inséré à côté du nerf fémoral avec une approche dans le plan. Du dextrose à 5 % dans l'eau (1-20 mL) sera injecté via l'aiguille pour ouvrir un espace autour du(s) nerf(s) cible(s), le cathéter sera avancé, et l'aiguille sera ensuite retirée.

Un courant électrique sera introduit avec une intensité croissante via chacune des électrodes anodes pour optimiser la stimulation perçue par le participant (contrôle fourni par l'application Gate Keeper depuis le téléphone ou la tablette d'un investigateur). Le placement précis de la sonde sera confirmé par les rapports du sujet de sensations confortables sur la cuisse sans provoquer de contractions musculaires. Le seuil minimal et les amplitudes maximales confortables seront déterminés ainsi que la fréquence optimale, la durée de l'impulsion et l'anode/cathode. À partir du courant le plus bas possible, les investigateurs augmentent le courant jusqu'à ce que le participant déclare ressentir une sensation de "bourdonnement" (certains le décrivent comme un "massage confortable"). C'est le courant minimal perçu. Les investigateurs continuent ensuite d'augmenter avec pour consigne de nous informer quand cela commence à être moins confortable - et de nous arrêter avant que cela ne fasse mal. C'est le courant maximal confortable. Le stimulateur sera ensuite réglé pour délivrer l'amplitude de seuil minimal et éteint pour la chirurgie. Le générateur d'impulsions du RELAY a une fréquence comprise entre 1-250 Hz, une durée d'impulsion de 1-200 µs et un courant de 0,001-10 milliampères (1-10 000 microampères). Les investigateurs maximiseront la fréquence, minimiseront la durée de l'impulsion et permettront aux participants d'ajuster l'amplitude après la chirurgie, si nécessaire.

Un anesthésique local (10 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine) sera injecté avec aspiration négative tous les 3 mL et le bloc sensoriel résultant sera confirmé pour garantir un placement précis de l'extrémité du cathéter. Après confirmation du bloc (déficits sensoriels dans les distributions nerveuses attendues), le RELAY sera fixé avec à la fois un adhésif chirurgical (2-Octyl 2-cyanoacrylate) au site d'entrée et un pansement occlusif imprégné de chlorhexidine [spécifique à la recherche]. Ensuite, 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine seront injectés avec aspiration négative tous les 3 mL ainsi qu'un bloc supplémentaire en injection unique du nerf saphène.

En peropératoire, les chirurgiens seront autorisés à infiltrer la zone chirurgicale avec un anesthésique local à longue durée d'action selon leur pratique habituelle.

En postopératoire, les stimulateurs seront connectés aux téléphones des participants et allumés. Après 7 jours, les participants eux-mêmes ou leur aidant retireront le pansement occlusif et retireront le cathéter (et les électrodes intégrées) par traction douce et rotation dans le sens inverse des aiguilles d'une montre à domicile. Les dispositifs sont à usage unique et jetables.