무릎 수술 후 국소 마취제 투여와 신경조절을 가능하게 하는 진통 장치의 실현 가능성

특정 목표: 발 및 어깨 수술 후 RELAY 장치의 실현 가능성을 결정하고 프로토콜을 최적화하여 후속 무작위 대조 파일럿 연구를 준비합니다.

가임 가능성이 있는 개인의 경우, 연구 개입 전에 비임신 상태를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집합니다(이는 모든 수술 환자에게 적용되는 표준 절차입니다). RELAY 장치는 초음파 유도 경피 삽입을 허용하는 카테터-오버-바늘을 결합하여 말초 신경 또는 신경총 근처에 팁을 위치시킨 후, 바늘을 제거하여 카테터를 제자리에 남겨 국소 마취제 볼루스 투여(원하는 경우) 및 후속 신경주위 국소 마취제 주입(원하는 경우)을 가능하게 합니다. 또한 카테터에는 통합 펄스 발생기와 배터리를 사용하여 신경 조절을 가능하게 하는 3개의 통합 전극이 있습니다.

참가자에게는 표준 외부 모니터가 부착되고 얼굴 마스크 또는 비강 캐뉼라를 통해 산소가 공급됩니다. 말초 신경 차단 부위는 클로르헥시딘 글루코네이트 및 이소프로필 알코올로 청소됩니다. 중재적 진정/진통을 위해 미다졸람 및/또는 펜타닐을 정맥 주사하여 환자의 편안함을 위해 적정 용량으로 투여합니다(말초 신경 차단 시행 시 표준 절차입니다). 무릎 수술의 경우, 대퇴 신경의 은행지가 내전관에서 장기 지속형 말초 신경 차단(표준 치료)으로 치료되며, 실험용 리드는 서혜부 주름 근처의 대퇴 신경에 삽입됩니다. 표적 신경(들)은 초음파를 사용하여 횡단면(단축 축) 보기로 시각화되며, 국소 마취제 피부 팽윤이 변환기 하부에 생성되어 피부를 마취시킨 후 표적을 향한 경로를 마취합니다. 통합 바늘이 장착된 RELAY는 인-플레인 접근법으로 대퇴 신경 인접 부위에 삽입됩니다. 물에 용해된 5% 덱스트로스(1-20 mL)를 바늘을 통해 주입하여 표적 신경(들) 주변 공간을 확장하고, 카테터를 전진시킨 후 바늘을 제거합니다.

각 양극 전극을 통해 전류 강도를 점진적으로 증가시켜 참가자가 인지하는 자극을 최적화합니다(연구자의 휴대전화 또는 태블릿의 Gate Keeper 앱에서 제어 제공). 정확한 리드 배치는 참가자가 허벅지 부위에서 근육 수축을 유발하지 않으면서 편안한 감각을 보고함으로써 확인됩니다. 최소 역치 및 최대 편안한 진폭이 최적 주파수, 펄스 지속 시간 및 양극/음극과 함께 결정됩니다. 가능한 가장 낮은 전류에서 시작하여 연구자는 참가자가 "윙윙거리는" 감각(일부는 "편안한 마사지"로 묘사함)을 느낀다고 진술할 때까지 전류를 증가시킵니다. 이것이 최소 감지 전류입니다. 연구자는 그런 다음 덜 편안해지기 시작할 때 알려달라는 지침과 함께 계속 증가시키며, 통증이 느껴지기 전에 중단하도록 요청합니다. 이것이 최대 편안한 전류입니다. 그런 다음 자극기는 최소 역치 진폭을 전달하도록 설정되고 수술을 위해 꺼집니다. RELAY의 펄스 발생기는 1-250 Hz 주파수, 1-200 µs 펄스 지속 시간 및 0.001-10 밀리암페어(1-10,000 밀리암페어) 전류 범위를 가집니다. 연구자는 수술 후 필요에 따라 주파수를 최대화하고 펄스 지속 시간을 최소화하며 참가자가 진폭을 조정하도록 합니다.

국소 마취제(에피네프린이 첨가된 2% 리도카인 10 mL)는 3 mL마다 음성 흡인으로 주입되고, 결과적인 감각 차단이 확인되어 카테터 팁 배치의 정확성을 보장합니다. 차단 확인 후(예상 신경 분포 영역의 감각 결손), RELAY는 삽입 부위에 수술용 접착제(2-옥틸 2-시아노아크릴레이트)와 클로르헥시딘 함침 폐쇄 드레싱[연구 특정]으로 고정됩니다. 그 후, 에피네프린이 첨가된 0.5% 부피바카인 10 mL를 3 mL마다 음성 흡인으로 주입하고 보충 단일 주사 은행 신경 차단이 시행됩니다.

수술 중, 외과의사는 일반적인 관행에 따라 수술 부위에 장기 지속형 국소 마취제를 침윤시킬 수 있습니다.

수술 후, 자극기는 참가자의 휴대전화에 연결되고 켜집니다. 7일 후, 참가자 자신 또는 보호자가 폐쇄 드레싱을 제거하고 카테터(및 통합 전극)를 집에서 부드러운 견인과 반시계 방향 회전으로 제거합니다. 장치는 일회용 및 폐기 가능합니다.