Machbarkeit eines Analgesiegeräts zur lokalen Anästhesieabgabe und Neuromodulation nach Knieoperation

Spezifisches Ziel: Die Machbarkeit zu bestimmen und das Protokoll für das RELAY-Gerät nach Fuß- und Schulteroperationen zu optimieren, um die anschließende randomisierte, kontrollierte Pilotstudie vorzubereiten.

Für Personen mit Kinderwunschpotenzial wird vor allen Studieninterventionen eine Urinprobe entnommen, um einen nicht-schwangeren Zustand zu bestätigen (dies ist Standardverfahren für alle chirurgischen Patienten). Das RELAY-Gerät kombiniert einen Katheter-über-Nadel-Ansatz, um eine ultraschallgeführte perkutane Insertion mit der Spitze neben einem peripheren Nerv oder Plexus zu ermöglichen, gefolgt von der Nadelentfernung, die den Katheter in situ lässt, um einen Bolus Lokalanästhetikum (falls gewünscht) und anschließende perineurale Lokalanästhetikuminfusion (falls gewünscht) zu verabreichen. Der Katheter verfügt außerdem über 3 integrierte Elektroden, um eine Neuromodulation mit dem integrierten Impulsgenerator und der Batterie zu ermöglichen.

Bei den Teilnehmern werden Standard-Externe-Monitore angebracht und Sauerstoff über Gesichtsmaske oder Nasenkanüle verabreicht. Die peripheren Nervenblockade-Stellen werden mit Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol gereinigt. Intravenöse Sedierung/Analgesie mit Midazolam und/oder Fentanyl wird für den Patientenkomfort titriert, wie es für die periphere Nervenblockade-Verabreichung Standard ist. Bei Knieoperationen wird der Saphenusast des N. femoralis im Adduktorenkanal mit der langwirksamen peripheren Nervenblockade (Standardversorgung) behandelt, und die experimentelle Leitung wird am N. femoralis nahe der Leistenfalte eingeführt. Der Zielnerv/die Zielnerven wird/werden mit Ultraschall unter Verwendung einer transversalen Querschnittsansicht (kurze Achse) visualisiert, und eine Hautquaddel mit Lokalanästhetikum wird unterhalb des Schallkopfs gesetzt, um die Haut zu betäuben und dann den Weg zum Ziel. Das RELAY mit der integrierten Nadel wird neben dem N. femoralis mit einem in-plane-Ansatz eingeführt. Dextrose 5% in Wasser (1-20 mL) wird über die Nadel injiziert, um einen Raum um den Zielnerv/die Zielnerven zu öffnen, der Katheter vorgeschoben und die Nadel anschließend zurückgezogen.

Elektrischer Strom wird mit steigender Intensität über jede der Anodenelektroden eingeleitet, um die vom Teilnehmer wahrgenommene Stimulation zu optimieren (Steuerung über die Gate Keeper-App vom Telefon oder Tablet eines Untersuchers). Eine genaue Leitungsplatzierung wird durch Berichte der Probanden über angenehme Empfindungen über dem Oberschenkel ohne Auslösung von Muskelkontraktionen bestätigt. Die minimale Schwelle und die maximal angenehmen Amplituden werden zusammen mit der optimalen Frequenz, Pulsdauer und Anode/Kathode bestimmt. Ausgehend vom niedrigstmöglichen Strom erhöhen die Untersucher den Strom, bis der Teilnehmer angibt, dass er ein „Summen“-Gefühl spürt (einige beschreiben es als „angenehme Massage“). Das ist der minimal wahrgenommene Strom. Die Untersucher erhöhen dann weiter mit der Anweisung, uns wissen zu lassen, wann es beginnt, weniger angenehm zu sein – und uns zu stoppen, bevor es schmerzt. Das ist der maximal angenehme Strom. Der Stimulator wird dann so eingestellt, dass er die minimale Schwellenamplitude liefert und für die Operation ausgeschaltet. Der Impulsgenerator des RELAY hat eine Frequenz zwischen 1-250 Hz, eine Pulsdauer von 1-200 µs und einen Strom von 0,001-10 Milliampere (1-10.000 Milliampere). Die Untersucher werden die Frequenz maximieren, die Pulsdauer minimieren und die Teilnehmer nach der Operation die Amplitude nach Bedarf anpassen lassen.

Lokalanästhetikum (10 mL Lidocain 2% mit Epinephrin) wird mit negativer Aspiration alle 3 mL injiziert und der resultierende sensorische Block bestätigt, um eine genaue Katheterspitzenplatzierung sicherzustellen. Nach Blockbestätigung (sensorische Defizite in den erwarteten Nervenverteilungen) wird das RELAY sowohl mit chirurgischem Kleber (2-Octyl-2-cyanoacrylat) an der Eintrittsstelle als auch mit einem chlorhexidinimprägnierten okklusiven Verband [forschungsspezifisch] befestigt. Anschließend werden 10 mL Bupivacain 0,5% mit Epinephrin mit negativer Aspiration alle 3 mL zusammen mit einem ergänzenden Single-Injection-Saphenusnervblock injiziert.

Intraoperativ dürfen die Chirurgen das Operationsgebiet mit langwirksamem Lokalanästhetikum infiltrieren, wie es ihre gängige Praxis vorschreibt.

Postoperativ werden die Stimulatoren an die Telefone der Teilnehmer angeschlossen und eingeschaltet. Nach 7 Tagen werden die Teilnehmer selbst oder ihre Betreuer den okklusiven Verband entfernen und den Katheter (und die integrierten Elektroden) mit sanftem Zug und gegen den Uhrzeigersinn drehender Rotation zu Hause entfernen. Die Geräte sind Einwegartikel und entsorgbar.