局所凍結療法とケロイド／肥厚性瘢痕
2026年6月10日 更新者：Sonal Choudhary
ケロイドおよび肥厚性瘢痕に対するステロイド注射時の疼痛軽減を目的とした局所凍結療法：パイロット研究
この臨床試験の目的は、成人患者のケロイドおよび肥厚性瘢痕の日常治療において、皮内コルチコステロイド注射直前に短時間の局所冷却療法を適用することで、疼痛および注射抵抗を軽減できるかどうかを明らかにすることです。
本試験が解明を目指す主な疑問は以下の通りです：
ケロイドまたは肥厚性瘢痕を有する参加者において、トリアムシノロン皮内注射前に適用する局所冷却療法は、疼痛知覚に影響を及ぼすか？
標準的な単独注射と比較して、局所冷却療法は医療従事者による評価される注射抵抗に影響を与えるか？
研究者はケロイド／肥厚性瘢痕を2つの半分に分割します。一方の半分には冷却療法を施した後にステロイド注射を行い、もう一方の半分にはステロイド注射のみを施し、疼痛知覚と注射抵抗の差異を評価します。
参加者は各注射後に10段階の数値疼痛尺度を用いて疼痛を評価します。臨床医は各注射後に10段階の数値尺度を用いて抵抗を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonal Choudhary, MD
- 電話番号：7867182737
- メール：choudharys@upmc.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3427
- 募集
- University of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Sonal Choudhary, MD
- 電話番号：7867182737
- メール：choudharys@upmc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 日常診療の一環として、すでに病変内トリアムシノロン（TAC）投与の予定がある、ケロイドまたは肥厚性瘢痕を有する成人（年齢≧18歳）。
- 分割治療に適した、少なくとも1つのケロイドまたは肥厚性瘢痕で、同等の比較が可能な2つの領域（各領域≧2cm）を有すること。
- インフォームド・コンセントを提供し、英語による疼痛評価を完了することができること。
除外基準:
- 顔面（耳たぶを除く）に位置するケロイドまたは肥厚性瘢痕（美容上の理由により除外）。
- 自己申告による、研究対象として選定されたケロイド／肥厚性瘢痕への過去の治療歴。
- 認知または言語の障壁により、研究評価を完了することができない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クライオセラピー + ステロイド vs ステロイド単独
医療提供者は、特定されたケロイドを2つの半分に分けます。
標準的な無菌条件下で、無菌皮膚マーカーを使用して中心に沿って分割線を記します。
その後、医療提供者は介入を実施します。ケロイドの半分には液体窒素スプレーによる冷凍麻酔（約10秒間）を施します。
次の60秒以内に、臨床ケアで計画されたものと同じ針のゲージ、深さ、容量を用いて、その半分に標準的な病変内トリアムシノロン（10-40 mg/mL）を注射します。
もう一方の半分には、同じ注射技術と用量で、標準的な病変内トリアムシノロンのみを投与します。
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液体窒素スプレー（約10秒）
病変内トリメシノロン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛みの認識
時間枠：病巣内コルチコステロイド注射直後（同受診時）
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病巣内コルチコステロイド注射中の痛みの知覚は、患者報告型数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝非常に強い痛み）を使用して評価されます。
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病巣内コルチコステロイド注射直後（同受診時）
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プロバイダー報告の注射抵抗性
時間枠：病変内コルチコステロイド注射直後（同診察時）
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皮膚科医は、10点数字尺度（0 = 抵抗なしから10 = 非常に強い抵抗まで）を用いて、病変内コルチコステロイド注射の抵抗性を評価します。
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病変内コルチコステロイド注射直後（同診察時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonal Choudhary、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月10日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月10日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY25080173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシーを保護するため、個人を特定できない参加者データは共有されません。報告されるのは集計結果のみです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。