Cryothérapie topique et cicatrices chéloïdes/hypertrophiques
Cryothérapie topique pour réduire la douleur lors des injections de stéroïdes pour les cicatrices chéloïdes et hypertrophiques : une étude pilote
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'application d'une cryothérapie topique brève immédiatement avant les injections intralésionnelles de corticostéroïdes peut réduire la douleur et la résistance à l'injection lors du traitement de routine des cicatrices chéloïdes et hypertrophiques chez les patients adultes.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La cryothérapie topique appliquée avant l'injection intralésionnelle de triamcinolone a-t-elle un impact sur la perception de la douleur chez les participants présentant des cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ?
La cryothérapie topique affecte-t-elle la résistance à l'injection évaluée par le prestataire par rapport à l'injection standard seule ?
Les chercheurs diviseront la cicatrice chéloïde/hypertrophique en deux moitiés. Une moitié sera traitée par cryothérapie suivie d'une injection de stéroïde, tandis que l'autre moitié sera traitée uniquement par injection de stéroïde pour évaluer les différences de perception de la douleur et de résistance à l'injection.
Les participants évalueront la douleur après chaque injection à l'aide d'une échelle numérique de douleur à 10 points. Les cliniciens évalueront la résistance après chaque injection à l'aide d'une échelle numérique à 10 points.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonal Choudhary, MD
- Numéro de téléphone: 7867182737
- E-mail: choudharys@upmc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3427
- Recrutement
- University of Pittsburgh
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Contact:
- Sonal Choudhary, MD
- Numéro de téléphone: 7867182737
- E-mail: choudharys@upmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) présentant des chéloïdes ou des cicatrices hypertrophiques déjà programmés pour recevoir de la triamcinolone intralésionnelle (TAC) dans le cadre des soins de routine.
- Au moins une chéloïde ou cicatrice hypertrophique avec deux régions comparables (≥2 cm chacune) adaptées pour un traitement divisé.
- Capable de fournir un consentement éclairé et de réaliser les évaluations de la douleur en anglais.
Critères d'exclusion :
- Chéloïde ou cicatrice hypertrophique située sur le visage (sauf les lobes d'oreille), exclue pour des raisons esthétiques.
- Traitement antérieur de la chéloïde/cicatrice hypertrophique sélectionnée pour l'étude sur la base d'une auto-déclaration.
- Incapacité à réaliser les évaluations de l'étude en raison de barrières cognitives ou linguistiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryothérapie + Stéroïdes vs Stéroïdes seuls
Un prestataire divisera le chéloïde identifié en deux moitiés.
La division sera marquée le long du centre à l'aide d'un marqueur cutané stérile dans des conditions aseptiques standard.
Le prestataire administrera ensuite l'intervention ; une moitié du chéloïde recevra une cryoanesthésie avec un spray d'azote liquide (~10 secondes).
Dans les 60 secondes suivantes, de la triamcinolone intralésionnelle standard (10-40 mg/mL) sera injectée dans cette moitié en utilisant une aiguille de calibre, de profondeur et de volume identiques à ceux prévus pour les soins cliniques.
L'autre moitié recevra uniquement de la triamcinolone intralésionnelle standard avec une technique d'injection et une dose identiques.
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spray d'azote liquide (~10 secondes)
Triamcinolone intralésionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceptions de la douleur du patient
Délai: Immédiatement après l'injection intralésionnelle de corticostéroïdes (même consultation)
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La perception de la douleur pendant l'injection intralésionnelle de corticostéroïdes sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique rapportée par le patient (0 = Aucune douleur, 10 = Douleur très sévère).
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Immédiatement après l'injection intralésionnelle de corticostéroïdes (même consultation)
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Résistance à l'injection rapportée par le fournisseur
Délai: Immédiatement après l'injection intralésionnelle de corticostéroïdes (même consultation)
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Les prestataires en dermatologie évalueront la résistance de l'injection intralésionnelle de corticostéroïde en utilisant une échelle numérique à 10 points (0 = Aucune résistance à 10 = Résistance très forte).
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Immédiatement après l'injection intralésionnelle de corticostéroïdes (même consultation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonal Choudhary, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY25080173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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