Topische Cryotherapie en Keloid/Hypertrofische Littekens
Topische cryotherapie om pijn te verminderen tijdens steroïde injecties voor keloïde en hypertrofische littekens: een pilotstudie
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of de toepassing van kortdurende lokale cryotherapie direct voorafgaand aan intralesionale corticosteroidinjecties pijn en injectieweerstand kan verminderen tijdens routinematige behandeling van keloïden en hypertrofische littekens bij volwassen patiënten.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Heeft lokale cryotherapie toegepast voorafgaand aan intralesionale triamcinoloninjectie invloed op de pijnperceptie voor deelnemers met keloïden of hypertrofische littekens?
Beïnvloedt lokale cryotherapie de door de behandelaar beoordeelde injectieweerstand in vergelijking met standaard injectie alleen?
Onderzoekers zullen het keloïde/hypertrofische litteken in twee helften verdelen. De ene helft wordt behandeld met cryotherapie gevolgd door steroïdinjectie, terwijl de andere helft alleen met steroïdinjectie wordt behandeld om verschillen in pijnperceptie en injectieweerstand te evalueren.
Deelnemers zullen de pijn na elke injectie beoordelen met behulp van een numerieke pijnschaal van 10 punten. Klinisch behandelaars zullen de weerstand na elke injectie beoordelen met behulp van een numerieke schaal van 10 punten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sonal Choudhary, MD
- Telefoonnummer: 7867182737
- E-mail: choudharys@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3427
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Sonal Choudhary, MD
- Telefoonnummer: 7867182737
- E-mail: choudharys@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met keloïden of hypertrofische littekens die al gepland staan om intralesionale triamcinolon (TAC) te ontvangen als onderdeel van de routinezorg.
- Minstens één keloïde of hypertrofisch litteken met twee vergelijkbare gebieden (elk ≥2 cm) geschikt voor gesplitste behandeling.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en pijnbeoordelingen in het Engels te voltooien.
Exclusiecriteria:
- Keloïde of hypertrofisch litteken gelokaliseerd op het gezicht (behalve oorlellen), uitgesloten om cosmetische redenen.
- Eerdere behandeling van de voor de studie geselecteerde keloïde/hypertrofische litteken op basis van zelfrapportage.
- Onvermogen om studiebeoordelingen te voltooien vanwege cognitieve of taalbarrières.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie + Steroïden versus alleen Steroïden
Een zorgverlener zal de geïdentificeerde keloïd in twee helften verdelen.
De verdeling wordt in het midden gemarkeerd met een steriele huidmarker onder standaard aseptische omstandigheden.
De zorgverlener zal vervolgens de interventie toedienen; de ene helft van de keloïd krijgt cryoanesthesie met vloeibare stikstofspray (~10 seconden).
Binnen de volgende 60 seconden wordt standaard intralesionale triamcinolon (10-40 mg/mL) in die helft geïnjecteerd met een identieke naaldgrootte, diepte en volume zoals gepland voor klinische zorg.
De andere helft krijgt alleen standaard intralesionale triamcinolon met een identieke injectietechniek en dosis.
|
vloeibare stikstofspray (~10 seconden)
Intralesionale triamcinolon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van pijn bij patiënten
Tijdsspanne: Direct na intralesionale corticosteroïdinjectie (zelfde bezoek)
|
De pijnperceptie tijdens intralesionale corticosteroidinjectie wordt beoordeeld met behulp van een door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal (0 = Geen pijn, 10 = Zeer ernstige pijn).
|
Direct na intralesionale corticosteroïdinjectie (zelfde bezoek)
|
|
Door de leverancier gerapporteerde injectieweerstand
Tijdsspanne: Direct na intralesionale corticosteroidinjectie (zelfde bezoek)
|
Dermatologieaanbieders zullen de weerstand van de intralesionale corticosteroïdeninjectie beoordelen met behulp van een numerieke schaal van 10 punten (0 = Geen weerstand tot 10 = Zeer sterke weerstand).
|
Direct na intralesionale corticosteroidinjectie (zelfde bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonal Choudhary, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY25080173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .