Krioterapia miejscowa i blizny keloidowe/przerostowe
Krioterapia miejscowa w celu zmniejszenia bólu podczas iniekcji steroidów w leczeniu blizn przerosłych i keloidów: badanie pilotażowe
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy zastosowanie krótkotrwałej miejscowej krioterapii bezpośrednio przed śródskórnymi iniekcjami kortykosteroidów może zmniejszyć ból i opór podczas iniekcji w rutynowym leczeniu bliznowców i blizn przerostowych u dorosłych pacjentów.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy miejscowa krioterapia zastosowana przed śródskórną iniekcją triamcynolonu wpływa na odczuwanie bólu u uczestników z bliznowcami lub bliznami przerostowymi?
Czy miejscowa krioterapia wpływa na oceniany przez lekarza opór podczas iniekcji w porównaniu ze standardową samą iniekcją?
Badacze podzielą bliznowiec/bliznę przerostową na dwie połowy. Jedna połowa będzie leczona krioterapią, a następnie iniekcją steroidu, podczas gdy druga połowa będzie leczona samą iniekcją steroidu w celu oceny różnic w odczuwaniu bólu i oporze podczas iniekcji.
Uczestnicy ocenią ból po każdej iniekcji za pomocą 10-punktowej numerycznej skali bólu. Klinicyści ocenią opór po każdej injekcji za pomocą 10-punktowej skali numerycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonal Choudhary, MD
- Numer telefonu: 7867182737
- E-mail: choudharys@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3427
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Sonal Choudhary, MD
- Numer telefonu: 7867182737
- E-mail: choudharys@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) z keloidami lub przerostowymi bliznami, którzy mają już zaplanowane podanie śródogniskowe triamcynolonu (TAC) jako część rutynowej opieki.
- Co najmniej jeden keloid lub przerostowa blizna z dwoma porównywalnymi obszarami (≥2 cm każdy) odpowiednimi do leczenia podzielonego.
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia ocen bólu w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Keloid lub przerostowa blizna zlokalizowana na twarzy (z wyjątkiem płatków uszu), wykluczone ze względów kosmetycznych.
- Wcześniejsze leczenie wybranego do badania keloidu/przerostowej blizny na podstawie samooceny.
- Niemożność ukończenia ocen badania z powodu barier poznawczych lub językowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioterapia + Steroidy vs Steroidy same
Dostawca podzieli zidentyfikowany keloid na dwie połowy.
Podział zostanie zaznaczony wzdłuż środka za pomocą sterylnego markera skóry w standardowych warunkach aseptycznych.
Następnie dostawca zastosuje interwencję; jedna połowa keloidu otrzyma krioanestezję za pomocą sprayu z ciekłym azotem (~10 sekund).
W ciągu następnych 60 sekund standardowy triamcynolon doogniskowy (10-40 mg/ml) zostanie wstrzyknięty w tę połowę przy użyciu identycznej grubości igły, głębokości i objętości planowanych do opieki klinicznej.
Druga połowa otrzyma wyłącznie standardowy triamcynolon doogniskowy z identyczną techniką wstrzyknięcia i dawką.
|
aerozol z ciekłego azotu (~10 sekund)
Triamcynolon doskórny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po śródogniskowym wstrzyknięciu kortykosteroidów (ta sama wizyta)
|
Percepcję bólu podczas śródskórnego wstrzyknięcia kortykosteroidów oceni się przy użyciu skali numerycznej zgłaszanej przez pacjenta (0 = Brak bólu, 10 = Bardzo silny ból).
|
Bezpośrednio po śródogniskowym wstrzyknięciu kortykosteroidów (ta sama wizyta)
|
|
Odporne na wstrzyknięcie zgłoszone przez dostawcę
Ramy czasowe: Bezpośrednio po śródogniskowym wstrzyknięciu kortykosteroidu (ta sama wizyta)
|
Dermatolodzy ocenią opór przy wstrzyknięciu śródogniskowym kortykosteroidu za pomocą 10-punktowej skali numerycznej (0 = Brak oporu do 10 = Bardzo silny opór).
|
Bezpośrednio po śródogniskowym wstrzyknięciu kortykosteroidu (ta sama wizyta)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonal Choudhary, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY25080173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .