Топическая криотерапия и келоидные/гипертрофические рубцы
Местная криотерапия для уменьшения боли при стероидных инъекциях для келоидных и гипертрофических рубцов: пилотное исследование
Цель данного клинического исследования — определить, может ли применение кратковременной местной криотерапии непосредственно перед интралезионными инъекциями кортикостероидов уменьшить боль и сопротивление при инъекции во время планового лечения келоидных и гипертрофических рубцов у взрослых пациентов.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Влияет ли местная криотерапия, применяемая перед интралезионной инъекцией триамцинолона, на восприятие боли у участников с келоидами или гипертрофическими рубцами?
Влияет ли местная криотерапия на оцененное врачом сопротивление при инъекции по сравнению со стандартной инъекцией отдельно?
Исследователи разделят келоидный/гипертрофический рубец на две половины. Одна половина будет обработана криотерапией с последующей стероидной инъекцией, в то время как другая половина будет обработана только стероидной инъекцией для оценки различий в восприятии боли и сопротивлении при инъекции.
Участники оценят боль после каждой инъекции, используя 10-балльную числовую шкалу боли. Клиницисты оценят сопротивление после каждой инъекции, используя 10-балльную числовую шкалу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sonal Choudhary, MD
- Номер телефона: 7867182737
- Электронная почта: choudharys@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3427
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Sonal Choudhary, MD
- Номер телефона: 7867182737
- Электронная почта: choudharys@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с келоидами или гипертрофическими рубцами, уже запланированные на внутриочаговое введение триамцинолона (ТАК) в рамках планового лечения.
- Как минимум один келоид или гипертрофический рубец с двумя сопоставимыми участками (≥2 см каждый), подходящими для раздельного лечения.
- Способность предоставить информированное согласие и заполнить оценку боли на английском языке.
Критерии исключения:
- Келоид или гипертрофический рубец, расположенный на лице (за исключением мочек ушей), исключается по косметическим причинам.
- Предыдущее лечение выбранного для исследования келоида/гипертрофического рубца по самоотчету пациента.
- Невозможность выполнения исследовательских оценок из-за когнитивных или языковых барьеров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия + Стероиды против только Стероидов
Врач разделит идентифицированный келоид на две половины.
Разделение будет отмечено по центру с использованием стерильного кожного маркера в стандартных асептических условиях.
Затем врач проведет вмешательство; одна половина келоида получит криоанестезию с помощью спрея жидкого азота (~10 секунд).
В течение следующих 60 секунд в эту половину будет введен стандартный интралезионный триамцинолон (10-40 мг/мл) с использованием идентичной запланированной для клинического ухода калибровки иглы, глубины и объема.
Другая половина получит только стандартный интралезионный триамцинолон с идентичной техникой инъекции и дозой.
|
распыление жидкого азота (~10 секунд)
Интралезиональный триамцинолон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли пациентом
Временное ограничение: Непосредственно после интралезионной инъекции кортикостероидов (в тот же визит)
|
Боль при проведении интралезионной инъекции кортикостероидов будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы, заполняемой пациентом (0 = Отсутствие боли, 10 = Очень сильная боль).
|
Непосредственно после интралезионной инъекции кортикостероидов (в тот же визит)
|
|
Зафиксированная поставщиком устойчивость к инъекции
Временное ограничение: Непосредственно после интралезиональной инъекции кортикостероидов (в тот же визит)
|
Дерматологи оценят сопротивление интралезионной инъекции кортикостероида с использованием 10-балльной числовой шкалы (0 = Отсутствие сопротивления, 10 = Очень сильное сопротивление).
|
Непосредственно после интралезиональной инъекции кортикостероидов (в тот же визит)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonal Choudhary, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25080173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .