Topikal Kryoterapi och Keloida/Hypertrofa ärr
Topikal Kryoterapi för att Reducera Smärta Under Steroidinjektioner för Keloid och Hypertrofiska Ärr: En Pilotstudie
Målet med denna kliniska studie är att avgöra om tillämpning av kortvarig lokal kryoterapi omedelbart före intralesionella kortikosteroidinjektioner kan minska smärta och injektionsresistens under rutinbehandling av keloida och hypertrofiska ärr hos vuxna patienter.
De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
Påverkar lokal kryoterapi applicerad före intralesionell triamcinoloninjektion smärtuppfattningen hos deltagare med keloida eller hypertrofiska ärr?
Påverkar lokal kryoterapi den av vårdgivaren bedömda injektionsresistensen jämfört med endast standardinjektion?
Forskarna kommer att dela keloida/hypertrofiska ärret i två halvor. Ena halvan kommer att behandlas med kryoterapi följt av steroidinjektion, medan den andra halvan kommer att behandlas med endast steroidinjektion för att utvärdera skillnader i smärtuppfattning och injektionsresistens.
Deltagarna kommer att bedöma smärta efter varje injektion med hjälp av en 10-gradig numerisk smärtskala. Kliniker kommer att bedöma resistensen efter varje injektion med hjälp av en 10-gradig numerisk skala.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sonal Choudhary, MD
- Telefonnummer: 7867182737
- E-post: choudharys@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3427
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Sonal Choudhary, MD
- Telefonnummer: 7867182737
- E-post: choudharys@upmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med keloid eller hypertrofiska ärr som redan är schemalagda att få intralesional triamcinolon (TAC) som en del av rutinmässig vård.
- Minst ett keloid eller hypertrofiskt ärr med två jämförbara regioner (≥2 cm varje) lämpliga för split-behandling.
- Kan ge informerat samtycke och utföra smärtbedömningar på engelska.
Exklusionskriterier:
- Keloid eller hypertrofiskt ärr beläget i ansiktet (förutom örsnibbar), uteslutet av kosmetiska skäl.
- Tidigare behandling av det för studien utvalda keloidet/hypertrofiska ärret baserat på självrapportering.
- Oförmåga att slutföra studiebedömningar på grund av kognitiva eller språkliga barriärer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoterapi + Steroider mot Steroider ensamt
En behandlare kommer att dela det identifierade keloidet i två halvor.
Delningen kommer att markeras längs mitten med en steril hudmarker under standard aseptiska förhållanden.
Behandlaren kommer sedan att administrera interventionen; ena halvan av keloidet kommer att få kryoanestesi med flytande kvävespray (~10 sekunder).
Inom de närmaste 60 sekunderna kommer standard intralesional triamcinolon (10-40 mg/mL) att injiceras i den halvan med en identisk nåldiameter, djup och volym planerad för klinisk vård.
Den andra halvan kommer att få endast standard intralesional triamcinolon med en identisk injektionsteknik och dos.
|
vätekvävesprut (~10 sekunder)
Intralesional triamcinolon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens smärtupplevelser
Tidsram: Omedelbart efter intralesionell kortikosteroidinjektion (samma besök)
|
Smärtupplevelsen under intralesional kortikosteroidinjektion kommer att bedömas med hjälp av en patientrapporterad numerisk bedömningsskala (0 = Ingen smärta, 10 = Mycket svår smärta).
|
Omedelbart efter intralesionell kortikosteroidinjektion (samma besök)
|
|
Leverantörsrapporterat injektionsmotstånd
Tidsram: Omedelbart efter intralesional kortikosteroidinjektion (samma besök)
|
Dermatologer kommer att bedöma motståndet vid intralesional kortikosteroidinjektion med en 10-punkts numerisk skala (0 = Inget motstånd till 10 = Mycket starkt motstånd).
|
Omedelbart efter intralesional kortikosteroidinjektion (samma besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sonal Choudhary, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY25080173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .