Crioterapia Tópica e Queloide/Cicatrizes Hipertróficas
Crioterapia Tópica para Reduzir a Dor Durante as Injeções de Esteróides para Queloide e Cicatrizes Hipertróficas: Um Estudo Piloto
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a aplicação de crioterapia tópica breve imediatamente antes de injeções intralesionais de corticosteroides pode reduzir a dor e a resistência à injeção durante o tratamento de rotina de queloides e cicatrizes hipertróficas em pacientes adultos.
As principais questões que pretende responder são:
A crioterapia tópica aplicada antes da injeção intralesional de triamcinolona afeta as perceções de dor dos participantes com queloides ou cicatrizes hipertróficas?
A crioterapia tópica afeta a resistência à injeção avaliada pelo profissional de saúde, em comparação com a injeção padrão isolada?
Os investigadores irão dividir o queloide/cicatriz hipertrófica em duas metades. Uma metade será tratada com crioterapia seguida de injeção de esteroides, enquanto a outra metade será tratada apenas com injeção de esteroides para avaliar diferenças na perceção da dor e na resistência à injeção.
Os participantes irão avaliar a dor após cada injeção utilizando uma escala numérica de dor de 10 pontos. Os clínicos irão avaliar a resistência após cada injeção utilizando uma escala numérica de 10 pontos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonal Choudhary, MD
- Número de telefone: 7867182737
- E-mail: choudharys@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3427
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
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Contato:
- Sonal Choudhary, MD
- Número de telefone: 7867182737
- E-mail: choudharys@upmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com queloides ou cicatrizes hipertróficas já agendados para receber triancinolona intralesional (TAC) como parte do tratamento de rotina.
- Pelo menos um queloide ou cicatriz hipertrófica com duas regiões comparáveis (≥2 cm cada) adequadas para tratamento dividido.
- Capaz de fornecer consentimento informado e completar avaliações de dor em inglês.
Critérios de Exclusão:
- Queloide ou cicatriz hipertrófica localizada na face (exceto lóbulos das orelhas), excluído por razões cosméticas.
- Tratamento prévio ao queloide/cicatriz hipertrófica selecionado para o estudo com base em autorrelato.
- Incapacidade de completar as avaliações do estudo devido a barreiras cognitivas ou linguísticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioterapia + Esteroides vs Esteroides isoladamente
Um profissional de saúde dividirá o quelóide identificado em duas metades.
A divisão será marcada ao centro usando um marcador de pele estéril em condições assépticas padrão.
O profissional administrará então a intervenção; uma metade do quelóide receberá crioanestesia com spray de nitrogénio líquido (~10 segundos).
Nos 60 segundos seguintes, triancinolona intralesional padrão (10-40 mg/mL) será injetada nessa metade usando uma agulha de calibre, profundidade e volume idênticos aos planeados para o cuidado clínico.
A outra metade receberá apenas triancinolona intralesional padrão com uma técnica de injeção e dose idênticas.
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pulverização de azoto líquido (~10 segundos)
Triancinolona intralesional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceções de dor do paciente
Prazo: Imediatamente após a injeção intralesional de corticosteroides (mesma consulta)
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A perceção da dor durante a injeção intralesional de corticosteroides será avaliada através de uma escala de avaliação numérica reportada pelo paciente (0 = Sem dor, 10 = Dor muito intensa).
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Imediatamente após a injeção intralesional de corticosteroides (mesma consulta)
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Resistência à injeção relatada pelo fornecedor
Prazo: Imediatamente após a injeção intralesional de corticosteróide (mesma consulta)
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Os prestadores de dermatologia avaliarão a resistência da injeção intralesional de corticosteroides utilizando uma escala numérica de 10 pontos (0 = Sem resistência a 10 = Resistência muito forte).
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Imediatamente após a injeção intralesional de corticosteróide (mesma consulta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonal Choudhary, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25080173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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