Topikální kryoterapie a keloidní/hypertrofické jizvy
1. června 2026 aktualizováno: Sonal Choudhary
Topická kryoterapie ke snížení bolesti při aplikaci steroidních injekcí pro keloidní a hypertrofické jizvy: Pilotní studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace krátkodobé lokální kryoterapie bezprostředně před intralézními injekcemi kortikosteroidů může snížit bolest a odpor při injekci během rutinní léčby keloidních a hypertrofických jizev u dospělých pacientů.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Ovlivňuje lokální kryoterapie aplikovaná před intralézní injekcí triamcinolonu vnímání bolesti u účastníků s keloidy nebo hypertrofickými jizvami?
Ovlivňuje lokální kryoterapie posuzovaný odpor při injekci ve srovnání se standardní injekcí samotnou?
Výzkumníci rozdělí keloid/hypertrofickou jizvu na dvě poloviny. Jedna polovina bude ošetřena kryoterapií následovanou steroidní injekcí, zatímco druhá polovina bude ošetřena pouze steroidní injekcí, aby bylo možné vyhodnotit rozdíly ve vnímání bolesti a odporu při injekci.
Účastníci ohodnotí bolest po každé injekci pomocí 10bodové číselné stupnice bolesti. Klinici ohodnotí odpor po každé injekci pomocí 10bodové číselné stupnice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sonal Choudhary, MD
- Telefonní číslo: 7867182737
- E-mail: choudharys@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3427
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Sonal Choudhary, MD
- Telefonní číslo: 7867182737
- E-mail: choudharys@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) s keloidy nebo hypertrofickými jizvami, kteří jsou již naplánováni k intralesionální aplikaci triamcinolonu (TAC) jako součást rutinní péče.
- Minimálně jeden keloid nebo hypertrofická jizva se dvěma srovnatelnými oblastmi (≥2 cm každá) vhodnými pro rozdělenou léčbu.
- Schopni poskytnout informovaný souhlas a vyplňovat hodnocení bolesti v angličtině.
Kriteria pro vyloučení:
- Keloid nebo hypertrofická jizva umístěná na obličeji (kromě ušních lalůčků), vyloučeno z kosmetických důvodů.
- Předchozí léčba vybraného keloidu/hypertrofní jizvy pro účely studie na základě vlastního sdělení.
- Neschopnost dokončit studie hodnocení z důvodu kognitivních nebo jazykových bariér.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoterapie + steroidy vs. pouze steroidy
Poskytovatel rozdělí identifikovaný keloid na dvě poloviny.
Rozdělení bude vyznačeno po středu sterilním kožním fixem za standardních aseptických podmínek.
Poté poskytovatel provede zákrok; jedna polovina keloidu obdrží kryoanestezii sprejem tekutého dusíku (~10 sekund).
V následujících 60 sekundách bude do této poloviny injikováno standardní intralesionální triamcinolon (10-40 mg/mL) pomocí stejné velikosti jehly, hloubky a objemu plánovaného pro klinickou péči.
Druhá polovina obdrží pouze standardní intralesionální triamcinolon se stejnou injekční technikou a dávkou.
|
postřik kapalným dusíkem (~10 sekund)
Intralesionální triamcinolon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti pacientem
Časové okno: Bezprostředně po intralesionální injekci kortikosteroidů (stejná návštěva)
|
Bolestivost během intralesionální injekce kortikosteroidů bude hodnocena pomocí pacientem udávané numerické škály (0 = Žádná bolest, 10 = Velmi silná bolest).
|
Bezprostředně po intralesionální injekci kortikosteroidů (stejná návštěva)
|
|
Poskytovatelem hlášená rezistence na injekci
Časové okno: Bezprostředně po intralesionální aplikaci kortikosteroidů (během stejné návštěvy)
|
Dermatologové budou hodnotit odolnost intralesionální injekce kortikosteroidů pomocí 10bodové číselné škály (0 = Žádná odolnost až 10 = Velmi silná odolnost).
|
Bezprostředně po intralesionální aplikaci kortikosteroidů (během stejné návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonal Choudhary, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY25080173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků nebudou sdílena, aby byla chráněna soukromí účastníků; budou hlášeny pouze agregované výsledky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertrofické jizvy
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie