Crioterapia Topica e Cicatrici Cheloidi/Ipertrofiche
Crioterapia topica per ridurre il dolore durante le iniezioni di steroidi per cicatrici cheloidi e ipertrofiche: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'applicazione di una breve crioterapia topica immediatamente prima delle iniezioni intralesionali di corticosteroidi possa ridurre il dolore e la resistenza all'iniezione durante il trattamento di routine delle cicatrici cheloidee e ipertrofiche nei pazienti adulti.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La crioterapia topica applicata prima dell'iniezione intralesionale di triamcinolone influisce sulla percezione del dolore per i partecipanti con cicatrici cheloidee o ipertrofiche?
La crioterapia topica influisce sulla resistenza all'iniezione valutata dal medico rispetto alla sola iniezione standard?
I ricercatori divideranno la cicatrice cheloide/ipertrofica in due metà. Una metà sarà trattata con crioterapia seguita da iniezione di steroidi, mentre l'altra metà sarà trattata con sola iniezione di steroidi per valutare le differenze nella percezione del dolore e nella resistenza all'iniezione.
I partecipanti valuteranno il dolore dopo ogni iniezione utilizzando una scala numerica del dolore a 10 punti. I clinici valuteranno la resistenza dopo ogni iniezione utilizzando una scala numerica a 10 punti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sonal Choudhary, MD
- Numero di telefono: 7867182737
- Email: choudharys@upmc.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3427
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
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Contatto:
- Sonal Choudhary, MD
- Numero di telefono: 7867182737
- Email: choudharys@upmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) con cheloidi o cicatrici ipertrofiche già programmati per ricevere triamcinolone intralesionale (TAC) come parte dell'assistenza di routine.
- Almeno un cheloide o cicatrice ipertrofica con due regioni comparabili (≥2 cm ciascuna) idonee per il trattamento suddiviso.
- In grado di fornire il consenso informato e completare le valutazioni del dolore in inglese.
Criteri di esclusione:
- Cheloide o cicatrice ipertrofica localizzata sul viso (tranne i lobi delle orecchie), esclusa per motivi estetici.
- Trattamento precedente al cheloide/cicatrice ipertrofica selezionato per lo studio basato su autodichiarazione.
- Incapacità di completare le valutazioni dello studio a causa di barriere cognitive o linguistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioterapia + Steroidi vs Steroidi da soli
Un operatore dividerà il cheloide identificato in due metà.
La divisione sarà segnata lungo il centro utilizzando un marcatore cutaneo sterile in condizioni asettiche standard.
L'operatore somministrerà quindi l'intervento; una metà del cheloide riceverà crioanestesia con spray di azoto liquido (~10 secondi).
Entro i successivi 60 secondi, verrà iniettata triamcinolone intralesionale standard (10-40 mg/mL) in quella metà utilizzando lo stesso calibro dell'ago, profondità e volume previsti per l'assistenza clinica.
L'altra metà riceverà solo triamcinolone intralesionale standard con una tecnica di iniezione e dose identiche.
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spray di azoto liquido (~10 secondi)
Triamcinolone intralesionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezioni del dolore del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione intralesionale di corticosteroidi (stessa visita)
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La percezione del dolore durante l'iniezione intralesionale di corticosteroidi sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione riportata dal paziente (0 = Nessun dolore, 10 = Dolore molto intenso).
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Immediatamente dopo l'iniezione intralesionale di corticosteroidi (stessa visita)
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Resistenza all'iniezione segnalata dal fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione intralesionale di corticosteroidi (stessa visita)
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I fornitori di dermatologia valuteranno la resistenza dell'iniezione intralesionale di corticosteroidi utilizzando una scala numerica a 10 punti (0 = Nessuna resistenza a 10 = Resistenza molto forte).
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Immediatamente dopo l'iniezione intralesionale di corticosteroidi (stessa visita)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonal Choudhary, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY25080173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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