Crioterapia Tópica y Cicatrices Queloides/Hipertróficas
Crioterapia tópica para reducir el dolor durante las inyecciones de esteroides para cicatrices queloides e hipertróficas: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la aplicación de crioterapia tópica breve inmediatamente antes de las inyecciones intralesionales de corticosteroides puede reducir el dolor y la resistencia a la inyección durante el tratamiento rutinario de cicatrices queloides e hipertróficas en pacientes adultos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La crioterapia tópica aplicada antes de la inyección intralesional de triamcinolona afecta las percepciones de dolor para los participantes con cicatrices queloides o hipertróficas?
¿La crioterapia tópica afecta la resistencia a la inyección evaluada por el proveedor en comparación con la inyección estándar sola?
Los investigadores dividirán la cicatriz queloide/hipertrófica en dos mitades. Una mitad será tratada con crioterapia seguida de inyección de esteroides, mientras que la otra mitad será tratada solo con inyección de esteroides para evaluar las diferencias en la percepción del dolor y la resistencia a la inyección.
Los participantes calificarán el dolor después de cada inyección utilizando una escala numérica de dolor de 10 puntos. Los clínicos calificarán la resistencia después de cada inyección utilizando una escala numérica de 10 puntos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonal Choudhary, MD
- Número de teléfono: 7867182737
- Correo electrónico: choudharys@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3427
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Sonal Choudhary, MD
- Número de teléfono: 7867182737
- Correo electrónico: choudharys@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con queloides o cicatrices hipertróficas ya programados para recibir triamcinolona intralesional (TAC) como parte de la atención rutinaria.
- Al menos un queloide o cicatriz hipertrófica con dos regiones comparables (≥2 cm cada una) adecuadas para tratamiento dividido.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y completar evaluaciones del dolor en inglés.
Criterios de exclusión:
- Queloide o cicatriz hipertrófica ubicada en la cara (excepto lóbulos de las orejas), excluida por razones estéticas.
- Tratamiento previo del queloide/cicatriz hipertrófica seleccionado para el estudio según autoinforme.
- Incapacidad para completar las evaluaciones del estudio debido a barreras cognitivas o lingüísticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crioterapia + Esteroides vs Esteroides solos
Un proveedor dividirá el queloide identificado en dos mitades.
La división se marcará por el centro utilizando un marcador dérmico estéril en condiciones asépticas estándar.
El proveedor administrará entonces la intervención; una mitad del queloide recibirá crioanestesia con spray de nitrógeno líquido (~10 segundos).
En los siguientes 60 segundos, se inyectará triamcinolona intralesional estándar (10-40 mg/mL) en esa mitad utilizando un calibre de aguja, profundidad y volumen idénticos a los planificados para la atención clínica.
La otra mitad recibirá únicamente triamcinolona intralesional estándar con una técnica de inyección y dosis idénticas.
|
rociado de nitrógeno líquido (~10 segundos)
Triamcinolona intralesional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepciones del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección intralesional de corticosteroides (misma visita)
|
La percepción del dolor durante la inyección intralesional de corticosteroides se evaluará mediante una escala de valoración numérica informada por el paciente (0 = Sin dolor, 10 = Dolor muy intenso).
|
Inmediatamente después de la inyección intralesional de corticosteroides (misma visita)
|
|
Resistencia de la inyección notificada por el proveedor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección intralesional de corticoesteroides (misma visita)
|
Los proveedores de dermatología calificarán la resistencia de la inyección intralesional de corticosteroides utilizando una escala numérica de 10 puntos (0 = Sin resistencia a 10 = Resistencia muy fuerte).
|
Inmediatamente después de la inyección intralesional de corticoesteroides (misma visita)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonal Choudhary, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25080173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .