Topikális Kryoterápia és Keloid/Hypertroph Sebek
Topikális Kryoterápia a Fájdalom Csökkentésére Steroid Injekciók Alatt Keloid és Hypertrophás Hegek Kezelésében: Egy Pilótatanulmány
A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rövid idejű helyi krioterápia alkalmazása az intraléziós kortikoszteroid injekciók előtt közvetlenül csökkentheti-e a fájdalmat és az injekcióellenállást a keloid és hypertroph hegek rutin kezelése során felnőtt betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Hatással van-e a helyi krioterápia, amelyet intraléziós triamcinolon injekció előtt alkalmaznak, a fájdalomérzetre a keloid vagy hypertroph heggel rendelkező résztvevők esetében?
Befolyásolja-e a helyi krioterápia az orvos által értékelt injekcióellenállást a standard injekcióval összehasonlítva?
A kutatók a keloid/hypertroph heget két felére osztják. Az egyik felét krioterápiával kezelik, majd szteroid injekcióval, míg a másik felét csak szteroid injekcióval kezelik, hogy értékeljék a fájdalomérzet és az injekcióellenállás különbségeit.
A résztvevők minden injekció után egy 10 pontos numerikus fájdalomskálán értékelik a fájdalmat. A klinikusok minden injekció után egy 10 pontos numerikus skálán értékelik az ellenállást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonal Choudhary, MD
- Telefonszám: 7867182737
- E-mail: choudharys@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3427
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonal Choudhary, MD
- Telefonszám: 7867182737
- E-mail: choudharys@upmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (≥18 éves) keloiddal vagy hypertroph hegekkel, akik rutinellátás részeként már be vannak ütemezve intralésionális triamcinolon (TAC) kezelésre.
- Legalább egy keloid vagy hypertroph heg két összehasonlítható régióval (≥2 cm mindegyik), amely alkalmas felosztott kezelésre.
- Képesek tájékoztatott beleegyezést adni és fájdalomértékeléseket angol nyelven kitölteni.
Kizárási kritériumok:
- Az arcra lokalizált keloid vagy hypertroph heg (a fülcimpák kivételével), kozmetikai okokból kizárva.
- Korábbi kezelés a vizsgálatban kiválasztott keloid/hypertroph hegén önbevallás alapján.
- A vizsgálati értékelések elvégzésének képtelensége kognitív vagy nyelvi akadályok miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioterápia + Szteroidok vs Csak szteroidok
A szolgáltató két részre osztja az azonosított keloidot.
A szétválasztást egy steril bőrmarkerrel jelölik meg a középen, szabványos aszeptikus körülmények között.
Ezután a szolgáltató alkalmazza az intervenciót; a keloid egyik felére folyékony nitrogén spray-rel végzett kryoanesthesia kerül (~10 másodperc).
A következő 60 másodpercen belül szabványos intralesionális triamcinolon (10-40 mg/mL) injekciót adnak be abba a felébe, ugyanazzal a tűmérettel, mélységgel és térfogattal, amelyet a klinikai ellátáshoz terveztek.
A másik felére csak szabványos intralesionális triamcinolon kerül beadásra, azonos injekciós technikával és dózissal.
|
folyékony nitrogén permet (~10 másodperc)
Intralesionális triamcinolon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg fájdalomérzékelés
Időkeret: Az intralesionális kortikoszteroid injekciót követően azonnal (ugyanazon a látogatáson)
|
A fájdalomérzés az intralesionális kortikoszteroid injekció során egy beteg által jelentett numerikus értékelési skálával lesz értékelve (0 = Nincs fájdalom, 10 = Nagyon erős fájdalom).
|
Az intralesionális kortikoszteroid injekciót követően azonnal (ugyanazon a látogatáson)
|
|
Szolgáltató által jelentett injekciós ellenállás
Időkeret: Az intraléziós kortikoszteroid injekciót követően azonnal (ugyanazon a látogatáson)
|
A bőrgyógyászati szolgáltatók az intraléziós kortikoszteroid injekció ellenállását egy 10 pontos numerikus skálán értékelik (0 = Nincs ellenállás, 10 = Nagyon erős ellenállás).
|
Az intraléziós kortikoszteroid injekciót követően azonnal (ugyanazon a látogatáson)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonal Choudhary, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY25080173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .