Topisk kryoterapi og keloider/hypertrofiske arr
Topisk kryoterapi for å redusere smerter under steroidinjeksjoner for keloid- og hypertrofiske arr: En pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om bruk av kortvarig topikal kryoterapi umiddelbart før intralesjonale kortikosteroid-injeksjoner kan redusere smerte og injeksjonsmotstand under rutinemessig behandling av keloid og hypertrofiske arr hos voksne pasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Påvirker topikal kryoterapi brukt før intralesjonal triamcinolon-injeksjon smerteopplevelsen for deltakere med keloid eller hypertrofiske arr?
Påvirker topikal kryoterapi legevurderte injeksjonsmotstand sammenlignet med standard injeksjon alene?
Forskere vil dele keloid/hypertrofisk arr i to halvdeler. Den ene halvdelen vil bli behandlet med kryoterapi etterfulgt av steroidinjektion, mens den andre halvdelen vil bli behandlet med steroidinjektion alene for å vurdere forskjeller i smerteopplevelse og injeksjonsmotstand.
Deltakere vil vurdere smerte etter hver injeksjon ved hjelp av en 10-punkts numerisk smerteskala. Klinikere vil vurdere motstanden etter hver injeksjon ved hjelp av en 10-punkts numerisk skala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonal Choudhary, MD
- Telefonnummer: 7867182737
- E-post: choudharys@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3427
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Sonal Choudhary, MD
- Telefonnummer: 7867182737
- E-post: choudharys@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) med keloid eller hypertrof arr som allerede er planlagt for å motta intralesjonell triamcinolon (TAC) som del av rutinemessig behandling.
- Minst ett keloid eller hypertrof arr med to sammenlignbare områder (≥2 cm hver) egnet for splittbehandling.
- I stand til å gi informert samtykke og fullføre smertevurderinger på engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Keloid eller hypertrof arr plassert i ansiktet (unntatt øreflipper), ekskludert av kosmetiske årsaker.
- Tidligere behandling av det utvalgte keloidet/hypertrofe arret basert på selvrapportering.
- Manglende evne til å fullføre studievurderinger på grunn av kognitive eller språklige barrierer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoterapi + steroider kontra kun steroider
En behandler vil dele det identifiserte keloidet i to halvdeler.
Delingen vil bli markert ned midten ved bruk av en steril hudmarkør under standard aseptiske forhold.
Behandleren vil deretter administrere intervensjonen; den ene halvdelen av keloidet vil motta kryoanestesi med flytende nitrogenspray (~10 sekunder).
Innen de neste 60 sekundene vil standard intralesional triamcinolon (10-40 mg/mL) bli injisert i den halvdelen ved bruk av identisk nålestørrelse, dybde og volum planlagt for klinisk behandling.
Den andre halvdelen vil kun motta standard intralesional triamcinolon med identisk injeksjonsteknikk og dose.
|
flytende nitrogen spray (~10 sekunder)
Intralesjonell triamcinolon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens smerteoppfatning
Tidsramme: Umiddelbart etter intralesjonell kortikosteroidinjeksjon (samme besøk)
|
Smerteopplevelsen under intralesjonell kortikosteroidinjeksjon vil bli vurdert ved bruk av en pasientrapportert numerisk vurderingsskala (0 = Ingen smerte, 10 = Veldig alvorlig smerte).
|
Umiddelbart etter intralesjonell kortikosteroidinjeksjon (samme besøk)
|
|
Leverandørrapportert resistens mot injeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intralesjonell kortikosteroid injeksjon (samme konsultasjon)
|
Dermatologiprofesjonelle vil vurdere motstanden mot intralesional kortikosteroidinjeksjon ved hjelp av en 10-punkts numerisk skala (0 = Ingen motstand til 10 = Svært sterk motstand).
|
Umiddelbart etter intralesjonell kortikosteroid injeksjon (samme konsultasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonal Choudhary, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY25080173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .