Topikaalinen kryoterapia ja keloidiset/hypertrofiset arvet
Topikaalinen kryoterapia kivun lievittämiseksi steroidipistoksissa keloidi- ja hypertrofisten arpien hoidossa: Pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö lyhytaikaisen topikaalisen kryoterapian soveltaminen välittömästi ennen intralesionaalisia kortikosteroidi-injektioita kipua ja injektioresistenssiä aikuispotilaiden keloidi- ja hypertrofisten arpien rutiinihoidossa.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Vaikuttaako intralesionaalisen triamcinoloni-injektion edeltävästi sovellettu topikaalinen kryoterapia keloidien tai hypertrofisten arpien osallistujien kipukokemuksiin?
Vaikuttaako topikaalinen kryoterapia hoitajan arvioimaan injektioresistenssiin verrattuna pelkkään standardiin injektioon?
Tutkijat jakavat keloidin/hypertrofisen arven kahteen osaan. Toista puoliskoa hoidetaan kryoterapialla ja sen jälkeen steroidi-injektiolla, kun taas toista puoliskoa hoidetaan vain steroidi-injektiolla kipukokemusten ja injektioresistenssin erojen arvioimiseksi.
Osallistujat arvioivat kipua jokaisen injektion jälkeen käyttämällä 10-pisteen numeerista kipuasteikkoa. Kliinikot arvioivat resistenssiä jokaisen injektion jälkeen käyttämällä 10-pisteen numeerista asteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonal Choudhary, MD
- Puhelinnumero: 7867182737
- Sähköposti: choudharys@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3427
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonal Choudhary, MD
- Puhelinnumero: 7867182737
- Sähköposti: choudharys@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on keloidi tai hypertrofinen arpi ja jotka on jo sovittu saavan intralesionaalista triamcinolonia (TAC) osana rutiinihoidon.
- Ainakin yksi keloidi tai hypertrofinen arpi, jossa on kaksi vertailukelpoista aluetta (kumpikin ≥2 cm) soveltuvat jakohoitoon.
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittamaan kipuarvioinnit englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Keloidi tai hypertrofinen arpi kasvoilla (paitsi korvanniput), suljettu pois kosmeettisista syistä.
- Aiempi hoito tutkimukseen valitulle keloidille/hypertrofiselle arpelle perustuen omaan ilmoitukseen.
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimuksen arviointeja kognitiivisten tai kielellisten esteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoterapia + steroidit vs. pelkät steroidit
Hoitaja jakaa tunnistetun keloidin kahteen puolikkaaseen.
Jako merkitään keskeltä käyttäen steriiliä ihomerkkiä standardeissa aseptisissa olosuhteissa.
Hoitaja sitten antaa interventiota; toinen puolikas keloidista saa kryoanesteesian nestemäisellä typellä suihkutettuna (~10 sekuntia).
Seuraavan 60 sekunnin sisällä, standardi intralesionaalinen triamcinoloni (10-40 mg/ml) ruiskutetaan siihen puolikkaaseen käyttäen samaa neulan paksuutta, syvyyttä ja tilavuutta, joka on suunniteltu kliiniseen hoitoon.
Toinen puolikas saa vain standardin intralesionaalisen triamcinolonin samalla ruiskutustekniikalla ja annoksella.
|
nesteen typen suihke (~10 sekuntia)
Intraleesioinen triamcinoloni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kivun kokemukset
Aikaikkuna: Välittömästi leesionensisäisen kortikosteroidi-injektion jälkeen (sama käynti)
|
Kivuntuntoa intralesionaalisen kortikosteroidi-injektion aikana arvioidaan käyttämällä potilaan raportoimaa numeerista arviointiasteikkoa (0 = Ei kipua, 10 = Erittäin voimakas kipu).
|
Välittömästi leesionensisäisen kortikosteroidi-injektion jälkeen (sama käynti)
|
|
Hoitajan raportoima pistoksen kestävyys
Aikaikkuna: Välittömästi intralesionaalisen kortikosteroidi-injektion jälkeen (sama käynti)
|
Ihonhoitoalan ammattilaiset arvioivat intralesionaalisen kortikosteroidipistoksen vastustuskykyä 10-pisteisellä numeerisella asteikolla (0 = Ei vastustuskykyä, 10 = Erittäin vahva vastustuskyky).
|
Välittömästi intralesionaalisen kortikosteroidi-injektion jälkeen (sama käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonal Choudhary, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25080173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .