Topische Kryotherapie und Keloid-/Hypertrophe Narben
Topische Kryotherapie zur Schmerzreduktion während Steroidinjektionen bei Keloid- und hypertrophen Narben: Eine Pilotstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob die Anwendung einer kurzen topischen Kryotherapie unmittelbar vor intraläsionalen Kortikosteroidinjektionen Schmerzen und Injektionswiderstand während der routinemäßigen Behandlung von Keloid- und hypertrophen Narben bei erwachsenen Patienten reduzieren kann.
Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
Beeinflusst die vor der intraläsionalen Triamcinolon-Injektion angewendete topische Kryotherapie die Schmerzwahrnehmung bei Teilnehmern mit Keloiden oder hypertrophen Narben?
Beeinflusst die topische Kryotherapie den vom Behandler bewerteten Injektionswiderstand im Vergleich zur alleinigen Standardinjektion?
Die Forscher werden das Keloid/die hypertrophe Narbe in zwei Hälften teilen. Eine Hälfte wird mit Kryotherapie gefolgt von Steroidinjektion behandelt, während die andere Hälfte nur mit Steroidinjektion behandelt wird, um Unterschiede in der Schmerzwahrnehmung und im Injektionswiderstand zu bewerten.
Die Teilnehmer werden nach jeder Injektion den Schmerz auf einer 10-Punkte-numerischen Schmerzskala bewerten. Die Kliniker werden den Widerstand nach jeder Injektion auf einer 10-Punkte-numerischen Skala bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sonal Choudhary, MD
- Telefonnummer: 7867182737
- E-Mail: choudharys@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3427
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Sonal Choudhary, MD
- Telefonnummer: 7867182737
- E-Mail: choudharys@upmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre) mit Keloiden oder hypertrophen Narben, bei denen bereits eine intraläsionale Triamcinolon (TAC)-Behandlung im Rahmen der Routineversorgung geplant ist.
- Mindestens ein Keloid oder eine hypertrophe Narbe mit zwei vergleichbaren Bereichen (jeweils ≥2 cm), die für eine Split-Behandlung geeignet sind.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und Schmerzbewertungen auf Englisch durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Keloid oder hypertrophe Narbe im Gesicht (außer Ohrläppchen), aus kosmetischen Gründen ausgeschlossen.
- Vorherige Behandlung des für die Studie ausgewählten Keloids/der hypertrophen Narbe basierend auf Selbstauskunft.
- Unfähigkeit, Studienbewertungen aufgrund kognitiver oder sprachlicher Barrieren abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kryotherapie + Steroide vs. nur Steroide
Ein Anbieter teilt den identifizierten Keloid in zwei Hälften.
Die Teilung wird unter standardmäßigen aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Hautmarker mittig markiert.
Der Anbieter verabreicht dann die Intervention; eine Hälfte des Keloids erhält Kryoanästhesie mit flüssigem Stickstoffspray (~10 Sekunden).
Innerhalb der nächsten 60 Sekunden wird in dieser Hälfte standardmäßiges intraläsionales Triamcinolon (10-40 mg/mL) mit identischer Nadelstärke, Tiefe und Volumen wie für die klinische Versorgung geplant injiziert.
Die andere Hälfte erhält nur standardmäßiges intraläsionales Triamcinolon mit identischer Injektionstechnik und Dosis.
|
flüssiger Stickstoffsprühnebel (~10 Sekunden)
Intraläsionales Triamcinolon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenschmerzwahrnehmungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der intraläsionalen Kortikosteroidinjektion (gleicher Besuch)
|
Die Schmerzwahrnehmung während der intraläsionalen Kortikosteroidinjektion wird mithilfe einer patientenberichteten numerischen Bewertungsskala bewertet (0 = Kein Schmerz, 10 = Sehr starker Schmerz).
|
Unmittelbar nach der intraläsionalen Kortikosteroidinjektion (gleicher Besuch)
|
|
Vom Anbieter gemeldete Resistenz der Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach intraläsionaler Kortikosteroidinjektion (gleicher Besuch)
|
Dermatologie-Anbieter bewerten den Widerstand der intraläsionalen Kortikosteroidinjektion anhand einer 10-Punkte-Numerischen Skala (0 = Kein Widerstand bis 10 = Sehr starker Widerstand).
|
Unmittelbar nach intraläsionaler Kortikosteroidinjektion (gleicher Besuch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sonal Choudhary, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY25080173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .