末梢動脈疾患および末梢神経障害と診断された患者向けReplexa+短波ジアテルミー装置 (Replexa+)
末梢神経障害を経験する下肢末梢動脈疾患を有する退役軍人におけるReplexa+デバイスを用いた探索的臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、末梢動脈疾患（PAD）および末梢神経障害と診断された患者を対象に、Replexa+短波ジアテルミー治療の効果を評価する単一施設、非無作為化、オープンラベルの探索的臨床試験です。 このパイロット研究では、米国インディアナ州インディアナポリスにあるルーデブッシュVA医療センターにおいて、合計10人の退役軍人患者における下肢灌流の変化を検討します。
提案された研究は、FDA（510k番号K162240）により販売許可を受け、退役軍人省（VA）医療施設の処方医師が利用できるクラスII非侵襲装置であるReplexa+デバイスの効果を研究します。 Replexa+デバイスは、赤外線ライトや温熱パッドよりも深部に影響を与える領域に治療用の熱を提供するために、電磁エネルギー（短波ジアテルミー）の一種を生成します。 このタイプの治療用温熱療法は、臨床現場で広く使用されてきました。 Replexa+システムは、ケーブルで接続された発生ユニット（デバイス）と、通常の衣服の上に治療部位に当てる治療用アプリケーターで構成されています。 このデバイスは27.12メガヘルツ（MHz）で動作し、身体組織に深部加熱治療効果を提供します。
この研究に参加する患者は、Replexa+デバイスと治療の使用に関する製造元の指示に従います。 治療は、処方医師が指定した身体部位において、1日2回、各30分のセッション（約8〜12時間間隔）を3か月間行います。
治療後訪問では、主治医がベースライン測定検査と治療後検査を比較することにより、治療の成功または失敗を評価します。 治療失敗は、下肢動脈ドップラー検査によって証明されるような、四肢灌流の測定可能な減少と定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristen Evans, RN, CCRC
- 電話番号：317-988-9548
- メール：kristen.evans1@va.gov
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
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コンタクト：
- Kristen Evans, RN, CCRC
- 電話番号：317-988-9548
- メール：kristen.evans1@va.gov
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主任研究者：
- Michael P. Murphy, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 末梢動脈疾患（PAD）の診断。
参加者は以下の症状と対応するラザフォード分類によって定義されるPAD重症度を示さなければならない：
対象肢の間欠性跛行（ラザフォード分類2または3-歩行時の痛みとして文書化）に加えて、以下の1つ以上を伴う：
- スクリーニング前6ヶ月以内に測定された足首上腕血圧比（ABI）が0.6 mmHg以上
- スクリーニング前6ヶ月以内に測定された安静時足趾上腕血圧比（TBI）が0.4以上
注：石灰化および/または足趾切断により足首および足趾収縮期圧が測定できない場合、閉塞部位または灌流低下を判断するための血管造影データの収集が認められる。
- 医療記録の確認により証明される末梢神経障害の診断。
- 同意能力を有する。
- 18歳以上。
除外基準：
- 治療部位の皮膚完全性の障害。
- 現在の創傷または潰瘍。
- 活動性出血傾向、出血、または血栓症の診断。
- 両下肢の2+圧痕性浮腫。
- 活動性感染症（白血球数＞11,500/μLの上昇、または発熱＞101.5華氏、または活動性感染症に対する抗生物質投与中）。
- 治療部位への金属器具の存在：ペースメーカー、膀胱刺激装置、脊髄刺激装置、筋電義肢用電極、IUD、外科用ステープル、埋込金属リード等の埋込電子機器または金属デバイスを有する患者。
- 妊娠中の方。
- 腎疾患の存在（クレアチニン＞2.5 mg/dl、推定糸球体濾過率（eGFR）＜30 mL/min）、または慢性血液透析患者。
- 骨結核の既往歴。
- 治験責任医師の判断において、対象肢の状態が急速に悪化し、スクリーニング後30日以内に大切断を必要とする可能性がある患者。
- 認知機能を障害する状態。
- 重篤な併存疾患、または治験責任医師が特定被験者の除外基準を構成すると判断する追加状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
在宅短波ジアテルミー治療。
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Replexa+短波ジアテルミー装置を家庭で1日2回、3か月間使用する治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の下肢動脈ドップラー検査を比較し、下肢動脈灌流の変化を評価します。
時間枠：3ヶ月
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患者は、Replexa+デバイスを用いて、3か月間、1日2回治療を受けます。
下肢動脈ドップラー検査（LEAD）は、ベースライン時と治療後に評価され、下肢灌流の改善を判定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PADにおける炎症性バイオマーカーの存在と役割を特定する。
時間枠：3ヶ月
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患者は、高感度C反応性蛋白（hsCRP）のレベルを比較するために、ベースライン時および治療後のタイムポイントで末梢血採取を受けます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael P. Murphy, MD、VA Medical Center, Indiana University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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