针对确诊为外周动脉疾病和周围神经病变患者的Replexa+短波透热治疗设备 (Replexa+)
一项在患有下肢外周动脉疾病并伴有外周神经病变的退伍军人中使用Replexa+设备的探索性临床研究
研究概览
详细说明
这是一项单中心、非随机、开放标签的探索性临床试验，旨在评估Replexa+短波透热疗法对诊断为外周动脉疾病（PAD）和外周神经病变患者的疗效。 这项初步研究将在美国印第安纳州印第安纳波利斯市的Roudebush退伍军人医疗中心，对总共十（10）名退伍军人患者的下肢灌注变化进行检查。
拟议的研究将探讨Replexa+设备的效果，这是一种经FDA批准上市（510k# K162240）的II类非侵入性设备，可供退伍军人事务部（VA）医疗机构的处方医生使用。 Replexa+设备产生一种电磁能形式（短波透热疗法），为受影响区域提供比红外灯和加热垫更深层的治疗性热量。 这种治疗性热疗法已在临床环境中广泛使用。 Replexa+系统由一个发电单元（设备）组成，通过电缆连接到一个治疗施放器，该施放器隔着正常衣物放置在治疗区域上。 该设备以27.12兆赫兹（MHz）的频率运行，为身体组织提供深层加热治疗效果。
参加本研究的患者将遵循制造商的Replexa+设备使用和治疗说明。 治疗将包括每天两次30分钟的疗程，间隔约8-12小时，持续3个月，在处方医生指定的身体部位进行。
在治疗后访视中，研究医生将通过比较基线测量测试与治疗后测试来评估治疗的成功或失败。 治疗失败将被定义为任何可测量的肢体灌注减少，如下肢动脉多普勒测试所证明的。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kristen Evans, RN, CCRC
- 电话号码：317-988-9548
- 邮箱：kristen.evans1@va.gov
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
-
接触：
- Kristen Evans, RN, CCRC
- 电话号码：317-988-9548
- 邮箱：kristen.evans1@va.gov
-
首席研究员：
- Michael P. Murphy, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为外周动脉疾病（PAD）。
参与者必须表现出PAD严重程度，定义为以下表现及相应的卢瑟福分类：
目标肢体跛行（卢瑟福分类2或3-记录为行走时疼痛）并伴有以下一项或多项：
- 踝臂指数（ABI）大于或等于0.6 mmHg，在筛选前不超过6个月内测量
- 静息趾臂指数（TBI）大于或等于0.4，在筛选前不超过6个月内测量
注：若因钙化和/或趾部截肢无法获取踝部和趾部收缩压，可接受收集血管造影数据以确定阻塞或灌注减少的位置。
- 诊断为周围神经病变，由医疗记录审查证明。
- 具备给予同意的能力。
- 年龄18岁或以上。
排除标准：
- 治疗部位皮肤完整性受损。
- 当前存在伤口或溃疡。
- 诊断为活动性出血倾向、出血或血栓形成。
- 任一下肢出现2+凹陷性水肿。
- 活动性感染定义为白细胞计数升高>11,500/μL或体温>101.5华氏度，或当前因活动性感染正在服用抗生素药物。
- 治疗区域存在金属硬件：任何植入电子或金属设备的患者，如起搏器、膀胱刺激器、脊髓刺激器、肌电假体电极、宫内节育器、手术钉或植入金属导线。
- 孕妇。
- 存在肾脏疾病（肌酐>2.5 mg/dl且估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min）或接受长期血液透析的患者。
- 有骨结核病史。
- 研究者认为目标肢体状况迅速恶化，可能在筛选后30天内需要大截肢的患者。
- 损害认知功能的疾病。
- 严重伴随疾病，或研究者认为构成特定受试者排除标准的任何附加条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预
居家短波透热疗法治疗。
|
每天两次在家使用Replexa+短波透热治疗设备，持续3个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较基线及治疗后下肢动脉多普勒检查结果，以确定下肢动脉灌注的变化。
大体时间：3个月
|
患者将使用Replexa+设备每天治疗两次，为期三个月。
将在基线和治疗后评估下肢动脉多普勒（LEADs），以确定下肢灌注的改善情况。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定外周动脉疾病（PAD）中炎症生物标志物的存在和作用。
大体时间：3个月
|
患者将在基线和治疗后时间点接受外周血采集，以比较高敏C反应蛋白（hsCRP）的水平。
|
3个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael P. Murphy, MD、VA Medical Center, Indiana University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.