Přístroj Replexa+ pro krátkovlnnou diatermii pro pacienty s diagnostikovanou periferní arteriální nemocí a periferní neuropatií (Replexa+)
Průzkumná klinická studie využívající zařízení Replexa+ u veteránů s periferním arteriálním onemocněním dolních končetin trpících periferní neuropatií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednomístná, nerandomizovaná, otevřená, průzkumná klinická studie k vyhodnocení účinků léčby krátkovlnnou diatermií Replexa+ u pacientů s diagnostikovaným onemocněním periferních tepen (PAD) a periferní neuropatií. Tato pilotní studie prozkoumá změny v perfuzi dolních končetin u celkem deseti (10) veteránů v Roudebush VA Medical Center v Indianapolis, Indiana, USA.
Navrhovaný výzkum bude studovat účinky zařízení Replexa+, neinvazivního zařízení třídy II, které je schváleno k prodeji FDA (510k# K162240) a je k dispozici předepisujícím lékařům ve zdravotnických zařízeních Veterans Affairs (VA). Zařízení Replexa+ generuje formu elektromagnetické energie (krátkovlnná diatermie) k poskytnutí terapeutického tepla postiženým oblastem, hlouběji než infračervená světla a vyhřívací podložky. Tento typ terapeutické tepelné léčby je široce používán v klinickém prostředí. Systém Replexa+ se skládá z generátoru (zařízení) připojeného kabelem k aplikátoru léčby, který se umisťuje na ošetřovaná místa přes běžný oděv. Zařízení pracuje na frekvenci 27,12 megahertzů (MHz), poskytující hluboké zahřívací terapeutické účinky na tělesné tkáně.
Pacienti zařazení do této studie budou dodržovat pokyny výrobce pro použití zařízení Replexa+ a léčbu. Léčba bude zahrnovat dvě 30minutové sezení denně, přibližně 8-12 hodin od sebe, po dobu 3 měsíců, na místech těla určených předepisujícím lékařem.
Na kontrolní návštěvě po léčbě bude studijní lékař posoudit úspěch nebo neúspěch léčby porovnáním výchozích měření s měřeními po léčbě. Neúspěch léčby bude definován jako jakýkoli měřitelný pokles perfuze končetiny prokázaný arteriálním dopplerovským testem dolních končetin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristen Evans, RN, CCRC
- Telefonní číslo: 317-988-9548
- E-mail: kristen.evans1@va.gov
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Kristen Evans, RN, CCRC
- Telefonní číslo: 317-988-9548
- E-mail: kristen.evans1@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael P. Murphy, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza periferní arteriální choroby (PAOD).
Účastníci musí vykazovat závažnost PAOD definovanou následující manifestací a odpovídajícími Rutherfordovými klasifikacemi:
Klaudikace postižené končetiny (Rutherfordova kategorie 2 nebo 3 – doložená bolestí při chůzi) v kombinaci s jedním nebo více z následujících:
- kotníkovo-pažní index (ABI) větší nebo roven 0,6 mmHg, měřený nejpozději 6 měsíců před screeningem
- klidový prstovo-pažní index (TBI) větší nebo roven 0,4, měřený nejpozději 6 měsíců před screeningem
Poznámka: V případech, kdy nejsou dostupné systolické tlaky na kotníku a prstu kvůli kalcifikaci a/nebo amputaci prstu, je přijatelné získat angiografická data k určení lokalizace uzávěrů nebo snížené perfuze.
- Diagnóza periferní neuropatie, doložená přezkoumáním zdravotnické dokumentace.
- Způsobilost k udělení souhlasu.
- Věk 18 let nebo starší.
Kritéria pro vyloučení:
- Narušená integrita kůže v místech určených k léčbě.
- Aktuální rány nebo ulcerace.
- Diagnóza aktivních krvácivých tendencí, krvácení nebo trombózy.
- 2+ důlkovité otoky na dolních končetinách.
- Aktivní infekce definovaná zvýšeným počtem bílých krvinek >11 500/µl nebo teplotou >101,5 stupňů Fahrenheita nebo aktuálním užíváním antibiotik pro aktivní infekci.
- Přítomnost kovových implantátů v oblastech určených k léčbě: Pacienti s implantovanými elektronickými nebo kovovými zařízeními jako kardiostimulátor, stimulátor močového měchýře, stimulátor míchy nebo elektrody pro myoelektrickou protézu, nitroděložní tělísko, chirurgické spony nebo implantované kovové vodiče.
- Těhotné osoby.
- Přítomnost renálního onemocnění (kreatinin > 2,5 mg/dl a odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min) nebo pacienti na chronické hemodialýze.
- Anamnéza kostní tuberkulózy.
- Pacienti, u kterých podle názoru vyšetřovatele stav postižené končetiny rychle zhoršuje a může vyžadovat velkou amputaci do 30 dnů od screeningu.
- Stavy narušující kognitivní funkce.
- Těžká přidružená onemocnění nebo jakékoli další stavy, které podle názoru vyšetřovatele představují kritéria pro vyloučení konkrétního subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Domácí léčba krátkovlnnou diatermií.
|
Léčba domácím používáním přístroje krátkovlnné diatermie Replexa+ dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte výchozí a po léčbě provedené dopplerovské vyšetření tepen dolních končetin, abyste určili změnu v arteriální perfuzi dolních končetin.
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti budou léčeni dvakrát denně po dobu tří měsíců pomocí zařízení Replexa+.
Dopplerovské vyšetření tepen dolních končetin (LEAD) bude hodnoceno na začátku léčby a po léčbě, aby se zjistilo zlepšení prokrvení dolních končetin. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte přítomnost a roli zánětlivých biomarkerů u PAD.
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti podstoupí odběr periferní krve výchozí a po léčbě časových bodech pro srovnání hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P. Murphy, MD, VA Medical Center, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko