Аппарат для диатермии Replexa+ Shortwave для пациентов с диагнозом заболевания периферических артерий и периферической невропатии (Replexa+)
Исследовательское клиническое исследование с использованием устройства Replexa+ у ветеранов с заболеванием периферических артерий нижних конечностей, испытывающих периферическую нейропатию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, нерандомизированное, открытое, исследовательское клиническое испытание для оценки эффектов лечения коротковолновой диатермией аппаратом Replexa+ у пациентов с диагностированным заболеванием периферических артерий (ЗПА) и периферической нейропатией. Это пилотное исследование изучит изменения перфузии нижних конечностей у десяти (10) пациентов-ветеранов в Медицинском центре Roudebush VA в Индианаполисе, штат Индиана, США.
Предлагаемое исследование изучит эффекты устройства Replexa+, неинвазивного устройства класса II, разрешенного к продаже FDA (510k# K162240) и доступного врачам, назначающим лечение, в медицинских учреждениях Департамента по делам ветеранов (VA). Устройство Replexa+ генерирует форму электромагнитной энергии (коротковолновую диатермию) для обеспечения терапевтического тепла на пораженных участках, глубже, чем инфракрасные лампы и грелки. Этот тип терапевтического теплового лечения широко используется в клинических условиях. Система Replexa+ состоит из генерирующего блока (устройства), соединенного кабелем с аппликатором для лечения, который размещается на обрабатываемых участках поверх обычной одежды. Устройство работает на частоте 27,12 мегагерц (МГц), обеспечивая глубокий согревающий терапевтический эффект на ткани тела.
Пациенты, включенные в это исследование, будут следовать инструкциям производителя по использованию устройства Replexa+ и лечению. Лечение будет состоять из двух 30-минутных сеансов в день, примерно с интервалом 8-12 часов, в течение 3 месяцев, в местах на теле, указанных назначающим лечение врачом.
Во время визита после лечения врач-исследователь оценит успех или неудачу лечения, сравнивая базовые измерения с тестами после лечения. Неудача лечения будет определяться как любое измеримое снижение перфузии конечности, подтвержденное артериальным допплеровским тестированием нижних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristen Evans, RN, CCRC
- Номер телефона: 317-988-9548
- Электронная почта: kristen.evans1@va.gov
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
-
Контакт:
- Kristen Evans, RN, CCRC
- Номер телефона: 317-988-9548
- Электронная почта: kristen.evans1@va.gov
-
Главный следователь:
- Michael P. Murphy, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз заболевания периферических артерий (ЗПА).
Участники должны демонстрировать тяжесть ЗПА, определяемую следующим проявлением и соответствующими классификациями по Резерфорду:
Перемежающаяся хромота исследуемой конечности (категория по Резерфорду 2 или 3 — задокументирована как боль при ходьбе) в сочетании с одним или несколькими из следующих показателей:
- лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) больше или равен 0,6 мм рт. ст., измеренный не более чем за 6 месяцев до скрининга
- покоящийся пальцево-плечевой индекс (ППИ) больше или равен 0,4, измеренный не более чем за 6 месяцев до скрининга
Примечание: в случаях, когда систолическое давление на лодыжке и пальце недоступно из-за кальцификации и/или ампутации пальца, допустим сбор ангиографических данных для определения мест закупорки или сниженной перфузии.
- Диагноз периферической нейропатии, подтвержденный обзором медицинских записей.
- Способность дать информированное согласие.
- Возраст 18 лет и старше.
Критерии исключения:
- Нарушение целостности кожи в месте(ах) предполагаемого лечения.
- Наличие ран или изъязвлений.
- Диагноз активных нарушений свертываемости крови, кровотечения или тромбоза.
- Отек нижних конечностей 2+ степени по ямочному тесту.
- Активная инфекция, определяемая как повышенное количество лейкоцитов >11 500/мкл или температура >101,5 градусов по Фаренгейту, либо текущий прием антибиотиков по поводу активной инфекции.
- Наличие металлических имплантатов в области(ях) лечения: любой пациент с имплантированным электронным или металлическим устройством, таким как кардиостимулятор, стимулятор мочевого пузыря, стимулятор спинного мозга или электроды для миоэлектрического протеза, внутриматочная спираль, хирургические скобы или имплантированные металлические проводники.
- Беременные лица.
- Наличие заболевания почек (креатинин > 2,5 мг/дл и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин) или пациенты на хроническом гемодиализе.
- В анамнезе костный туберкулез.
- Пациенты, по мнению исследователя, чье состояние исследуемой конечности быстро ухудшается и может потребовать крупной ампутации в течение 30 дней после скрининга.
- Состояния, нарушающие когнитивные функции.
- Тяжелые сопутствующие заболевания или любые дополнительные состояния, которые, по мнению исследователя, являются критериями исключения конкретного субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция
Лечение коротковолновой диатермией на дому.
|
Лечение с использованием устройства для коротковолновой диатермии Replexa+ в домашних условиях два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните исходные и послелечебные допплерограммы артерий нижних конечностей, чтобы определить изменения в артериальной перфузии нижних конечностей.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты будут проходить лечение дважды в день в течение трёх месяцев с использованием устройства Replexa+.
Артериальные допплеры нижних конечностей (АДНК) будут оцениваться на исходном уровне и после лечения для определения улучшения перфузии нижних конечностей.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить наличие и роль воспалительных биомаркеров при ЗПА.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентам будет проведен забор периферической крови на исходном уровне и в последующие моменты времени после лечения для сравнения уровней высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael P. Murphy, MD, VA Medical Center, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .