말초 동맥 질환과 말초 신경병증 진단을 받은 환자를 위한 Replexa+ 단파 치료 장치 (Replexa+)
말초 신경병증을 경험하는 하지 말초 동맥 질환을 가진 재향 군인들을 대상으로 Replexa+ 장치를 사용한 탐색적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 말초동맥질환(PAD) 및 말초신경병증 진단 환자에서 Replexa+ 단파 치료의 효과를 평가하기 위한 단일기관, 비무작위, 개방형, 탐색적 임상시험입니다. 이 파일럿 연구는 미국 인디애나주 인디애나폴리스에 소재한 Roudebush VA 의료센터에서 총 10명의 재향군인 환자를 대상으로 하지 관류의 변화를 조사할 것입니다.
제안된 연구는 FDA(510k# K162240)에 의해 시판 승인을 받았으며 재향군인부(VA) 의료 시설의 처방 의사가 사용할 수 있는 Class II 비침습성 장치인 Replexa+ 장치의 효과를 연구할 것입니다. Replexa+ 장치는 적외선 조명 및 온열 패드보다 더 깊은 치료 부위에 치료적 열을 제공하기 위해 전자기 에너지(단파 치료)의 한 형태를 생성합니다. 이러한 유형의 치료적 열 치료는 임상 환경에서 널리 사용되어 왔습니다. Replexa+ 시스템은 일반 의류 위에 치료 부위에 대고 놓는 치료용 적용기와 케이블로 연결된 발생 장치(기기)로 구성됩니다. 이 장치는 27.12 메가헤르츠(MHz)에서 작동하여 신체 조직에 깊은 가열 치료 효과를 제공합니다.
본 연구에 등록된 환자는 Replexa+ 장치 및 치료 사용에 대한 제조업체의 지침을 따를 것입니다. 치료는 처방 의사가 지정한 신체 부위에서 하루에 2회, 약 8-12시간 간격으로 30분씩, 3개월 동안 시행될 것입니다.
치료 후 방문 시 연구 의사는 기준선 측정 검사와 치료 후 검사를 비교하여 치료의 성공 또는 실패를 평가할 것입니다. 치료 실패는 하지 동맥 도플러 검사에서 입증된 사지 관류의 측정 가능한 감소로 정의될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristen Evans, RN, CCRC
- 전화번호: 317-988-9548
- 이메일: kristen.evans1@va.gov
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
-
연락하다:
- Kristen Evans, RN, CCRC
- 전화번호: 317-988-9548
- 이메일: kristen.evans1@va.gov
-
수석 연구원:
- Michael P. Murphy, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 말초동맥질환(PAD) 진단.
참가자는 다음의 증상과 대응하는 러더퍼드 분류로 정의된 PAD 중증도를 나타내야 합니다:
지표 사지의 간헐적 파행(러더퍼드 카테고리 2 또는 3 - 걸을 때 통증으로 기록됨)과 다음 중 하나 이상이 동반된 경우:
- 선별 검사 6개월 이내에 측정된 발목-상완 지수(ABI)가 0.6 mmHg 이상
- 선별 검사 6개월 이내에 측정된 안정 시 발가락-상완 지수(TBI)가 0.4 이상
참고: 석회화 및/또는 발가락 절단으로 인해 발목 및 발가락 수축기 혈압을 측정할 수 없는 경우, 혈관조영술 데이터 수집을 통해 폐색 또는 감소된 관류 부위를 확인하는 것이 허용됩니다.
- 의무 기록 검토를 통해 확인된 말초신경병증 진단.
- 동의 능력이 있음.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 치료 부위의 피부 무결성 손상.
- 현재 상처 또는 궤양.
- 활성 출혈 경향, 출혈 또는 혈전증 진단.
- 양측 하지 중 하나에서 2+ 함요 부종.
- 활성 감염 정의: 백혈구 수 >11,500/µL 또는 체온 >101.5도 화씨, 또는 현재 활성 감염에 대한 항생제 복용 중.
- 치료 부위에 금속 이식물 존재: 페이스메이커, 방광 자극기, 척수 자극기, 근전의수 전극, 자궁내장치, 수술 스테이플 또는 이식된 금속 리드와 같은 이식된 전자 장치 또는 금속 장치를 가진 환자.
- 임산부.
- 신장 질환 존재(크레아티닌 > 2.5 mg/dl 및 추정 사구체여과율(eGFR) <30 mL/min) 또는 만성 혈액투석 환자.
- 골격 결핵 병력.
- 연구자의 판단에 따라 지표 사지 상태가 급속히 악화되어 선별 검사 후 30일 이내에 주요 절단술이 필요할 수 있는 환자.
- 인지 기능을 손상시키는 상태.
- 심각한 동반 질환 또는 연구자가 특정 피험자의 제외 기준을 구성한다고 판단하는 추가 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재
가정용 단파 치료.
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Replexa+ 단파 치료 장치를 집에서 1일 2회, 3개월 동안 사용하는 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선과 치료 후 하지 동맥 도플러를 비교하여 하지 동맥 관류의 변화를 확인합니다.
기간: 3개월
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환자는 Replexa+ 장치로 3개월 동안 하루에 두 번 치료를 받게 됩니다.
하지 동맥 도플러(LEAD)는 기저선과 치료 후에 평가되어 하지 관류 개선을 확인합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAD에서 염증성 바이오마커의 존재와 역할을 파악하세요.
기간: 3개월
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환자는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수준을 비교하기 위해 기준 시점과 치료 후 시점에서 말초혈액 채취를 받게 됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael P. Murphy, MD, VA Medical Center, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 29224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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