Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Replexa+ Kortbølgediatermiapparat til Patienter med Perifer Arteriesygdom og Perifer Neuropati (Replexa+)

27. maj 2026 opdateret af: Michael Murphy, Indiana University

En eksplorativ klinisk undersøgelse med anvendelse af Replexa+-apparatet hos veteraner med perifer arteriesygdom i nedre ekstremitet, der oplever perifer neuropati

Dette forskningsprojekt er designet til at undersøge, om behandling med Replexa+ kortbølgediatermiapparatet dagligt i 3 måneder vil forbedre blodgennemstrømningen i underbenene og fødderne hos patienter diagnosticeret med perifer arteriesygdom og perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltsted, ikke-randomiseret, åben etiket, undersøgende klinisk forsøg, der skal evaluere virkningerne af Replexa+ kortbølgediatermibehandling hos patienter diagnosticeret med perifer arteriesygdom (PAD) og perifer neuropati. Dette pilotstudie vil undersøge ændringer i nedre ekstremitetsperfusion i i alt ti (10) veteranpatienter på Roudebush VA Medical Center i Indianapolis, Indiana, USA.

Den foreslåede forskning vil studere virkningerne af Replexa+ enheden, en klasse II, ikke-invasiv enhed, der er godkendt til markedsføring af FDA (510k# K162240) og tilgængelig for receptpligtige læger på Veterans Affairs (VA) medicinske faciliteter. Replexa+ enheden genererer en form for elektromagnetisk energi (kortbølgediatermi) for at give terapeutisk varme til berørte områder, dybere end infrarøde lys og varmepuder. Denne type terapeutisk varmebehandling har været bredt anvendt i kliniske omgivelser. Replexa+ systemet består af en genereringsenhed (enhed) forbundet med et kabel til en behandlingsapplikator, der placeres mod de behandlede områder over normalt tøj. Enheden fungerer ved 27,12 megahertz (MHz), hvilket giver dyb varmeterapeutiske effekter til kropsvævet.

Patienter indskrevet i dette studie vil følge producentens instruktioner for brug af Replexa+ enheden og behandlingen. Behandlingen vil bestå af to 30-minutters sessioner om dagen, cirka 8-12 timer fra hinanden, i 3 måneder, på receptpligtig lægespecificerede kropssteder.

Ved efterbehandlingsbesøget vil studielægen vurdere behandlingens succes eller fiasko ved at sammenligne baseline målingstest med efterbehandlingstest. Behandlingsfiasko vil blive defineret som enhver målbart fald i lemperfusion som dokumenteret af nedre ekstremitets arteriel doppler-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael P. Murphy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af perifer arteriel sygdom (PAD).

  2. Deltagere skal udvise PAD-sværhedsgrad, defineret ved følgende manifestation og tilsvarende Rutherford-klassifikationer:

    Claudicatio i indekslemmen (Rutherford kategori 2 eller 3 - dokumenteret som smerte ved gang) i forbindelse med en eller flere af følgende:

    • ankel-brakialt indeks (ABI) større end eller lig med 0,6 mmHg, målt højst 6 måneder før screening
    • hvile-tå-brakialt indeks (TBI) større end eller lig med 0,4, målt højst 6 måneder før screening

    Bemærk: I tilfælde hvor ankel- og tåsystoliske tryk ikke er tilgængelige på grund af forkalkning og/eller tåamputation, er indsamling af angiografiske data acceptabelt for at bestemme placering af blokeringer eller reduceret perfusion.

  3. Diagnose af perifer neuropati, dokumenteret gennem gennemgang af patientjournaler.
  4. Kompetent til at give samtykke.
  5. Alder 18 år eller derover.

Eksklusionskriterier:

  1. Nedsat hudintegritet på den/de behandlingssteder, der skal behandles.
  2. Aktuelle sår eller ulcerationer.
  3. Diagnose af aktive blødningstendenser, blødning eller trombose.
  4. 2+ punkteringsødem i enten nedre ekstremitet.
  5. Aktiv infektion defineret som forhøjet hvidt blodlegemeantal >11.500/µL eller feber >101,5 grader Fahrenheit eller i øjeblikket i gang med at tage antibiotika for en aktiv infektion.
  6. Tilstedeværelse af metalimplantater i det/de områder, der skal behandles: Enhver patient med implanteret elektronisk eller metalanordning såsom pacemaker, blærestimulator, rygmarvsstimulator eller elektroder til myoelektrisk protese, spiral, kirurgiske klammer eller implanterede metalleder.
  7. Gravide personer.
  8. Tilstedeværelse af nyresygdom (kreatinin > 2,5 mg/dl og estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min) eller patienter i kronisk hæmodialyse.
  9. Tidligere skelet-tuberkulose.
  10. Patienter, efter undersøgerens mening, hvis indekslemtilstand hurtigt forværres og kan kræve større amputation inden for 30 dage efter screening.
  11. Tilstande, der nedsætter kognitiv funktion.
  12. Alvorlige ledsygdomme, eller yderligere tilstande, som undersøgeren vurderer udgør kriterier for udelukkelse af en bestemt forsøgsperson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Behandling med kortbølgediatermi i hjemmet.
Enhed: Replexa kortbølgediatermi
Behandling med hjemmebrug af Replexa+ kortbølgediatermi-apparatet to gange dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign baseline og post-behandling lower extremity arterial dopplers for at bestemme ændring i lower extremity arterial perfusion.
Tidsramme: 3 måneder
Patienter behandles to gange dagligt i tre måneder med Replexa+ enheden.
Underextremitets arterielle dopplere (LEAD) vurderes ved baseline og efter behandling for at fastslå forbedring i underextremitets perfusion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer tilstedeværelsen og rollen af inflammatoriske biomarkører i PAD.
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive udsat for perifer blodprøvetagning ved baseline og efter behandlingstidspunkter for at sammenligne niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

ProMedTek, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P. Murphy, MD, VA Medical Center, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner