Replexa+ Kurzwellen-Diathermiegerät für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und peripherer Neuropathie (Replexa+)
Eine explorative klinische Studie mit dem Replexa+-Gerät bei Veteranen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten und peripherer Neuropathie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einseitige, nicht randomisierte, offene, explorative klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Replexa+ Kurzwellendiathermiebehandlung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) und peripherer Neuropathie. Diese Pilotstudie wird Veränderungen der Perfusion der unteren Extremitäten bei insgesamt zehn (10) Veteranenpatienten im Roudebush VA Medical Center in Indianapolis, Indiana, USA, untersuchen.
Die vorgeschlagene Forschung wird die Auswirkungen des Replexa+-Geräts untersuchen, einem Klasse-II, nicht-invasiven Gerät, das von der FDA (510k# K162240) für den Markt zugelassen ist und für verschreibende Ärzte in medizinischen Einrichtungen der Veterans Affairs (VA) verfügbar ist. Das Replexa+-Gerät erzeugt eine Form elektromagnetischer Energie (Kurzwellendiathermie), um therapeutische Wärme in betroffene Bereiche zu liefern, tiefer als Infrarotlampen und Heizkissen. Diese Art der therapeutischen Wärmebehandlung wurde weit verbreitet in klinischen Umgebungen eingesetzt. Das Replexa+-System besteht aus einer Erzeugungseinheit (Gerät), die über ein Kabel mit einem Behandlungsapplikator verbunden ist, der über normaler Kleidung an den behandelten Bereichen angebracht wird. Das Gerät arbeitet mit 27,12 Megahertz (MHz) und liefert tiefe wärmetherapeutische Effekte an die Körpergewebe.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, folgen den Anweisungen des Herstellers zur Verwendung des Replexa+-Geräts und der Behandlung. Die Behandlung besteht aus zwei 30-minütigen Sitzungen pro Tag, etwa 8-12 Stunden auseinander, über 3 Monate, an vom verschreibenden Arzt festgelegten Körperstellen.
Beim Nachuntersuchungstermin wird der Studienarzt den Erfolg oder Misserfolg der Behandlung bewerten, indem er die Basislinienmessungen mit den Nachbehandlungsmessungen vergleicht. Ein Behandlungsmisserfolg wird als jede messbare Abnahme der Gliedmaßenperfusion definiert, wie durch die arterielle Doppler-Untersuchung der unteren Extremitäten belegt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristen Evans, RN, CCRC
- Telefonnummer: 317-988-9548
- E-Mail: kristen.evans1@va.gov
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Kristen Evans, RN, CCRC
- Telefonnummer: 317-988-9548
- E-Mail: kristen.evans1@va.gov
-
Hauptermittler:
- Michael P. Murphy, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).
Die Teilnehmer müssen einen pAVK-Schweregrad aufweisen, der durch folgende Manifestation und entsprechende Rutherford-Klassifikationen definiert ist:
Claudicatio intermittens der Indexextremität (Rutherford-Kategorie 2 oder 3 - dokumentiert als Schmerzen beim Gehen) in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden Punkte:
- Knöchel-Arm-Index (ABI) größer oder gleich 0,6 mmHg, gemessen nicht mehr als 6 Monate vor dem Screening
- Ruhe-Zehen-Arm-Index (TBI) größer oder gleich 0,4, gemessen nicht mehr als 6 Monate vor dem Screening
Hinweis: In Fällen, in denen systolische Knöchel- und Zehendrücke aufgrund von Verkalkungen und/oder Zehenamputation nicht verfügbar sind, ist die Erhebung angiographischer Daten zur Bestimmung von Verschlussstellen oder reduzierter Perfusion akzeptabel.
- Diagnose einer peripheren Neuropathie, belegt durch Überprüfung der Krankenakten.
- Einwilligungsfähig.
- Alter 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Hautintegrität an den zu behandelnden Stellen.
- Aktuelle Wunden oder Ulzerationen.
- Diagnose aktiver Blutungsneigungen, Hämorrhagie oder Thrombose.
- 2+ Ödeme mit Dellenbildung in einer der unteren Extremitäten.
- Aktive Infektion definiert als erhöhte Leukozytenzahl >11.500/µL oder Fieber >101,5 Grad Fahrenheit oder aktuelle Einnahme von Antibiotika wegen einer aktiven Infektion.
- Vorhandensein von Metallimplantaten in den zu behandelnden Bereichen: Jeder Patient mit implantierten elektronischen oder metallischen Geräten wie Herzschrittmacher, Blasenstimulator, Rückenmarkstimulator oder Elektroden für eine myoelektrische Prothese, Spirale, chirurgische Klammern oder implantierten metallischen Leitungen.
- Schwangere Personen.
- Vorliegen einer Nierenerkrankung (Kreatinin > 2,5 mg/dl und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min) oder Patienten unter chronischer Hämodialyse.
- Anamnese von Skeletttuberkulose.
- Patienten, bei denen nach Meinung des Prüfers der Zustand der Indexextremität sich schnell verschlechtert und innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine Majoramputation erforderlich sein könnte.
- Zustände, die die kognitive Funktion beeinträchtigen.
- Schwere Begleiterkrankungen oder zusätzliche Zustände, die nach Ansicht des Prüfers Ausschlusskriterien für einen bestimmten Probanden darstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Kurzwellen-Diathermie-Behandlung zu Hause.
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Behandlung mit zweimal täglicher Heimnutzung des Replexa+-Kurzwellendiathermiegeräts über 3 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Basislinien- und Post-Behandlungs-Doppleruntersuchungen der unteren Extremitätenarterien, um Veränderungen der arteriellen Perfusion der unteren Extremitäten zu bestimmen.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patienten werden dreimal täglich für drei Monate mit dem Replexa+ Gerät behandelt.
Doppler-Untersuchungen der Arterien der unteren Extremitäten (LEADs) werden vor der Behandlung und nach der Behandlung durchgeführt, um eine Verbesserung der Durchblutung der unteren Extremitäten festzustellen.
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie das Vorhandensein und die Rolle von Entzündungsbiomarkern bei PAD.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bei den Patient:innen werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung periphere Blutproben entnommen, um die Werte des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (hsCRP) zu vergleichen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P. Murphy, MD, VA Medical Center, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 29224
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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