Dispositivo di Diatermia a Onde Corte Replexa+ per Pazienti con Diagnosi di Arteriopatia Periferica e Neuropatia Periferica (Replexa+)

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi di malattia arteriosa periferica (PAD).

2. I partecipanti devono presentare una gravità della PAD, definita dalle seguenti manifestazioni e corrispondenti classificazioni di Rutherford:

   Claudicatio dell'arto indice (Categoria 2 o 3 di Rutherford - documentata come dolore durante la deambulazione) in associazione a uno o più dei seguenti:

   • indice caviglia-braccio (ABI) maggiore o uguale a 0,6 mmHg, misurato non più di 6 mesi prima dello screening
   • indice dito-braccio (TBI) a riposo maggiore o uguale a 0,4, misurato non più di 6 mesi prima dello screening

   Nota: nei casi in cui le pressioni sistoliche alla caviglia e al dito non siano disponibili a causa di calcificazioni e/o amputazione delle dita, è accettabile la raccolta di dati angiografici per determinare le posizioni delle occlusioni o della ridotta perfusione.

3. Diagnosi di neuropatia periferica, come evidenziato dalla revisione delle cartelle cliniche.
4. Capacità di dare il consenso informato.
5. Età di 18 anni o superiore.

Criteri di esclusione:

1. Integrità cutanea compromessa nella/e sede/i da trattare.
2. Ferite o ulcerazioni attuali.
3. Diagnosi di tendenze emorragiche attive, emorragia o trombosi.
4. Edema con fovea di grado 2+ in uno degli arti inferiori.
5. Infezione attiva definita come conta dei globuli bianchi elevata >11.500/µL o febbre >38,6 gradi Celsius o assunzione attuale di farmaci antibiotici per un'infezione attiva.
6. Presenza di dispositivi metallici nell'area/e da trattare: qualsiasi paziente con dispositivo elettronico o metallico impiantato come pacemaker, stimolatore vescicale, stimolatore midollare o elettrodi per protesi mioelettrica, IUD, graffe chirurgiche o elettrodi metallici impiantati.
7. Individui in gravidanza.
8. Presenza di malattia renale (creatinina > 2,5 mg/dl e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min) o pazienti in emodialisi cronica.
9. Storia di tubercolosi scheletrica.
10. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano una condizione dell'arto indice in rapido deterioramento e che potrebbero richiedere un'amputazione maggiore entro 30 giorni dallo screening.
11. Condizioni che compromettono la funzione cognitiva.
12. Malattie concomitanti gravi, o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga costituisca un criterio di esclusione per un particolare soggetto.