Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Replexa+ Kortbølgediatermi-enhet for pasienter diagnostisert med perifer arteriesykdom og perifer nevropati (Replexa+)

27. mai 2026 oppdatert av: Michael Murphy, Indiana University

En utforskende klinisk studie med bruk av Replexa+-enheten hos veteraner med perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter som opplever perifer nevropati

Dette forskningsprosjektet er utformet for å se om behandling med Replexa+ kortbølgediatermi-enheten daglig i 3 måneder vil forbedre blodstrømmen i underbenene og føttene til pasienter diagnostisert med perifer arteriell sykdom og perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsted, ikke-randomisert, åpen merket, utforskende klinisk studie for å evaluere effektene av Replexa+ kortbølgediatermibehandling hos pasienter diagnostisert med perifer arteriesykdom (PAD) og perifer nevropati. Denne pilotstudien vil undersøke endringer i nedre ekstremitets perfusjon hos totalt ti (10) veteranpasienter ved Roudebush VA Medical Center i Indianapolis, Indiana, USA.

Den foreslåtte forskningen vil studere effektene av Replexa+-enheten, en klasse II, ikke-invasiv enhet som er klart til markedsføring av FDA (510k# K162240) og tilgjengelig for forskrivende leger ved Veterans Affairs (VA) medisinske fasiliteter. Replexa+-enheten genererer en form for elektromagnetisk energi (kortbølgediatermi) for å gi terapeutisk varme til berørte områder, dypere enn infrarøde lys og varmeputer. Denne typen terapeutisk varmebehandling har vært mye brukt i kliniske settinger. Replexa+-systemet består av en genereringsenhet (apparat) koblet med en kabel til en behandlingsapplikator som plasseres mot behandlingsområdene over vanlige klær. Enheten opererer på 27,12 megahertz (MHz) og gir dypvarmende terapeutiske effekter til kroppens vev.

Pasienter inkludert i denne studien vil følge produsentens instruksjoner for bruk av Replexa+-enheten og behandlingen. Behandlingen vil bestå av to 30-minutters økter per dag, omtrent 8-12 timer mellom hver, i 3 måneder, på forskrivende legespesifiserte kroppslokasjoner.

Ved post-behandlingsbesøket vil studielegen vurdere behandlingens suksess eller fiasko ved å sammenligne baseline måletesting med post-behandlingstesting. Behandlingsfiasko vil bli definert som en hvilken som helst målbart reduksjon i ekstremitetsperfusjon som påvises ved nedre ekstremitets arteriell doppler-testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael P. Murphy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose perifer arteriesykdom (PAD).

  2. Deltakere må ha PAD med følgende alvorlighetsgrad, definert av disse manifestasjonene og tilsvarende Rutherford-klassifisering:

    Klaudikasjon i indeksextremiteten (Rutherford kategori 2 eller 3 - dokumentert som smerte ved gange) i kombinasjon med ett eller flere av følgende:

    • ankel-brakial indeks (ABI) større enn eller lik 0,6 mmHg, målt ikke mer enn 6 måneder før screening
    • hvile tå-brakial indeks (TBI) større enn eller lik 0,4, målt ikke mer enn 6 måneder før screening

    Merk: I tilfeller hvor ankel- og tå-systolisk trykk ikke er tilgjengelig på grunn av forkalkning og/eller tåamputasjon, er innsamling av angiografiske data akseptabelt for å fastslå plasseringen av blokkeringer eller redusert perfusjon.

  3. Diagnose perifer nevropati, dokumentert gjennom gjennomgang av medisinske journaler.
  4. Kompetent til å gi samtykke.
  5. 18 år eller eldre.

Eksklusjonskriterier:

  1. Nedsatt hudintegritet i behandlingsområdet(ene).
  2. Nåværende sår eller ulkus.
  3. Diagnose aktiv blødningstendens, hemoragi eller trombose.
  4. 2+ stempeleødem i enten nedre ekstremitet.
  5. Aktiv infeksjon definert som forhøyet hvite blodcelleantall >11 500/µL eller feber >38,6 grader Celsius eller pågående antibiotikabehandling for en aktiv infeksjon.
  6. Tilstedeværelse av metallimplantater i behandlingsområdet(ene): Pasienter med implanterte elektroniske eller metalliske enheter som pacemaker, blærestimulator, ryggmargsstimulator eller elektroder for myoelektrisk protese, spiral, kirurgiske klammer eller implanterte metalliske ledninger.
  7. Gravide personer.
  8. Tilstedeværelse av nyresykdom (kreatinin > 2,5 mg/dl og estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 ml/min) eller pasienter på kronisk hemodialyse.
  9. Tidligere skjeletttuberkulose.
  10. Pasienter som etter forskerens vurdering har en raskt forverrende tilstand i indeksextremiteten som kan kreve større amputasjon innen 30 dager etter screening.
  11. Tilstander som svekker kognitiv funksjon.
  12. Alvorlige samtidige sykdommer, eller andre tilstander som forskeren anser som eksklusjonskriterier for en bestemt deltaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon
Behandling med kortbølgediatermi i hjemmet.
Enhet: Replexa kortbølgediatermi
Behandling med hjemmebruk av Replexa+ kortbølgediatermi-apparatet to ganger daglig i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign basislinje- og etterbehandlings-Doppler-undersøkelser av arterier i nedre ekstremitet for å fastslå endring i arteriell perfusjon i nedre ekstremitet.
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil bli behandlet to ganger daglig i tre måneder med Replexa+ enheten. Doppler-undersøkelser av arteriene i nedre ekstremitet (LEADs) vil bli vurdert ved start og etter behandling for å fastslå forbedring i perfusjonen i nedre ekstremitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser tilstedeværelsen og rollen til inflammatoriske biomarkører ved PAD.
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil gjennomgå perifer blodprøvetaking ved baseline og etter behandlingstidspunkter for å sammenligne nivåer av høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

ProMedTek, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P. Murphy, MD, VA Medical Center, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere