Appareil de Diathermie à Ondes Courtes Replexa+ pour les Patients Diagnostiqués avec une Maladie Artérielle Périphérique et une Neuropathie Périphérique (Replexa+)
Une étude clinique exploratoire utilisant l'appareil Replexa+ chez des anciens combattants atteints d'artériopathie périphérique des membres inférieurs présentant une neuropathie périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique exploratoire, monocentrique, non randomisé et en ouvert visant à évaluer les effets du traitement par diathermie à ondes courtes Replexa+ chez des patients diagnostiqués avec une artériopathie périphérique (AP) et une neuropathie périphérique. Cette étude pilote examinera les changements de perfusion des membres inférieurs chez un total de dix (10) patients vétérans au Roudebush VA Medical Center à Indianapolis, Indiana, États-Unis.
La recherche proposée étudiera les effets de l'appareil Replexa+, un dispositif non invasif de classe II autorisé à la mise sur le marché par la FDA (510k# K162240) et disponible pour les médecins prescripteurs dans les établissements médicaux des Veterans Affairs (VA). L'appareil Replexa+ génère une forme d'énergie électromagnétique (diathermie à ondes courtes) pour fournir une chaleur thérapeutique aux zones affectées, plus profondément que les lampes infrarouges et les coussins chauffants. Ce type de traitement thermique thérapeutique a été largement utilisé en milieu clinique. Le système Replexa+ se compose d'une unité génératrice (appareil) connectée par un câble à un applicateur de traitement qui est placé contre les zones traitées par-dessus les vêtements normaux. L'appareil fonctionne à 27,12 mégahertz (MHz), fournissant des effets thérapeutiques de chauffage profond aux tissus corporels.
Les patients inscrits à cette étude suivront les instructions du fabricant pour l'utilisation de l'appareil et du traitement Replexa+. Le traitement comprendra deux séances de 30 minutes par jour, espacées d'environ 8 à 12 heures, pendant 3 mois, aux emplacements du corps spécifiés par le médecin prescripteur.
Lors de la visite post-traitement, le médecin de l'étude évaluera le succès ou l'échec du traitement en comparant les tests de mesure de base aux tests post-traitement. L'échec du traitement sera défini comme toute diminution mesurable de la perfusion du membre, mise en évidence par un test Doppler artériel des membres inférieurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristen Evans, RN, CCRC
- Numéro de téléphone: 317-988-9548
- E-mail: kristen.evans1@va.gov
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
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Contact:
- Kristen Evans, RN, CCRC
- Numéro de téléphone: 317-988-9548
- E-mail: kristen.evans1@va.gov
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Chercheur principal:
- Michael P. Murphy, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de maladie artérielle périphérique (MAP).
Les participants doivent présenter une sévérité de la MAP, définie par la manifestation suivante et les classifications Rutherford correspondantes :
Claudication du membre index (Catégorie Rutherford 2 ou 3 - documentée comme une douleur à la marche) en conjonction avec un ou plusieurs des éléments suivants :
- index de pression systolique cheville-bras (ABI) supérieur ou égal à 0,6 mmHg, mesuré au plus tard 6 mois avant le dépistage
- index de pression systolique orteil-bras (TBI) au repos supérieur ou égal à 0,4, mesuré au plus tard 6 mois avant le dépistage
Remarque : Dans les cas où les pressions systoliques de la cheville et de l'orteil ne sont pas disponibles en raison d'une calcification et/ou d'une amputation de l'orteil, la collecte de données angiographiques est acceptable pour déterminer les localisations des blocages ou de la perfusion réduite.
- Diagnostic de neuropathie périphérique, attesté par l'examen des dossiers médicaux.
- Capacité à donner son consentement.
- Âge de 18 ans ou plus.
Critères d'exclusion :
- Altération de l'intégrité de la peau au(x) site(s) à traiter.
- Plaies ou ulcérations actuelles.
- Diagnostic de tendances hémorragiques actives, d'hémorragie ou de thrombose.
- Œdème avec godet 2+ dans l'un ou l'autre des membres inférieurs.
- Infection active définie par une numération leucocytaire élevée > 11 500/µL ou une fièvre > 38,6 degrés Celsius ou prise actuelle de médicaments antibiotiques pour une infection active.
- Présence de matériel métallique dans la/les zone(s) à traiter : tout patient porteur d'un dispositif électronique ou métallique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur vésical, un stimulateur médullaire ou des électrodes pour une prothèse myoélectrique, un DIU, des agrafes chirurgicales ou des fils métalliques implantés.
- Personnes enceintes.
- Présence d'une maladie rénale (créatinine > 2,5 mg/dl et débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min) ou patients sous hémodialyse chronique.
- Antécédents de tuberculose osseuse.
- Patients dont l'état du membre index, selon l'avis de l'investigateur, se détériore rapidement et pourrait nécessiter une amputation majeure dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Affections altérant la fonction cognitive.
- Maladie(s) concomitante(s) grave(s) ou toute(s) autre(s) condition(s) que l'investigateur estime constituer un critère d'exclusion pour un sujet particulier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Traitement par diathermie à ondes courtes à domicile.
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Traitement avec utilisation à domicile de l'appareil de diathermie à ondes courtes Replexa+ deux fois par jour pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les dopplers artériels des membres inférieurs avant et après le traitement pour déterminer l'évolution de la perfusion artérielle des membres inférieurs.
Délai: 3 mois
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Les patients seront traités deux fois par jour pendant trois mois avec l'appareil Replexa+.
Les dopplers artériels des membres inférieurs (DAMI) seront évalués au départ et après le traitement pour déterminer l'amélioration de la perfusion des membres inférieurs.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier la présence et le rôle des biomarqueurs inflammatoires dans l'AOMI.
Délai: 3 mois
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Les patients subiront une collecte de sang périphérique au départ et aux points temporels post-traitement pour comparer les niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P. Murphy, MD, VA Medical Center, Indiana University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29224
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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