Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do krótkofalowej diatermii Replexa+ dla pacjentów z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych i neuropatią obwodową (Replexa+)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Michael Murphy, Indiana University

Badanie kliniczne eksploracyjne z wykorzystaniem urządzenia Replexa+ u weteranów z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych, u których występuje neuropatia obwodowa

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy codzienne leczenie urządzeniem diatermicznym krótkofalowym Replexa+ przez 3 miesiące poprawi przepływ krwi w dolnych partiach nóg i stopach pacjentów z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych i neuropatią obwodową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, badawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę skutków leczenia krótkofalową diatermią Replexa+ u pacjentów z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych (PAD) i neuropatią obwodową. To badanie pilotażowe przeanalizuje zmiany w perfuzji kończyn dolnych u łącznie dziesięciu (10) pacjentów weteranów w Roudebush VA Medical Center w Indianapolis, w stanie Indiana, USA.

Proponowane badanie przeanalizuje efekty urządzenia Replexa+, urządzenia klasy II, nieinwazyjnego, dopuszczonego do obrotu przez FDA (510k# K162240) i dostępnego dla lekarzy przepisujących w placówkach medycznych Veterans Affairs (VA). Urządzenie Replexa+ generuje formę energii elektromagnetycznej (krótkofalową diatermię), aby zapewnić terapeutyczne ciepło w dotkniętych obszarach, głębiej niż lampy na podczerwień i poduszki grzewcze. Ten rodzaj terapeutycznego leczenia ciepłem był szeroko stosowany w warunkach klinicznych. System Replexa+ składa się z jednostki generującej (urządzenia) połączonej kablem z aplikatorem zabiegowym, który umieszcza się na leczonych obszarach przez normalną odzież. Urządzenie działa z częstotliwością 27,12 megaherców (MHz), zapewniając głębokie, terapeutyczne efekty grzewcze dla tkanek ciała.

Pacjenci włączeni do tego badania będą przestrzegać instrukcji producenta dotyczących użytkowania urządzenia Replexa+ i leczenia. Leczenie będzie obejmować dwie 30-minutowe sesje dziennie, w odstępie około 8-12 godzin, przez 3 miesiące, w miejscach na ciele określonych przez lekarza przepisującego.

Podczas wizyty po leczeniu lekarz prowadzący badanie oceni sukces lub niepowodzenie leczenia, porównując testy pomiarowe wyjściowe z testami po leczeniu. Niepowodzenie leczenia zostanie zdefiniowane jako jakikolwiek mierzalny spadek perfuzji kończyny, wykazany w badaniu dopplerowskim tętnic kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael P. Murphy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie choroby tętnic obwodowych (PAD).

  2. Uczestnicy muszą wykazywać ciężkość PAD, zdefiniowaną przez następujące objawy i odpowiadające im klasyfikacje Rutherforda:

    Chromanie kończyny wskaźnikowej (kategoria 2 lub 3 wg Rutherforda – udokumentowane jako ból podczas chodzenia) w połączeniu z jednym lub większą liczbą z poniższych:

    • wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) większy lub równy 0,6 mmHg, zmierzony nie później niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • wskaźnik palcowo-ramienny (TBI) w spoczynku większy lub równy 0,4, zmierzony nie później niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

    Uwaga: W przypadkach, gdy ciśnienia skurczowe kostki i palca są niedostępne z powodu zwapnienia i/lub amputacji palca, dopuszczalne jest zebranie danych angiograficznych w celu określenia lokalizacji niedrożności lub zmniejszonej perfuzji.

  3. Rozpoznanie neuropatii obwodowej, potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej.
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzona ciągłość skóry w miejscu/miejscach poddawanych leczeniu.
  2. Obecne rany lub owrzodzenia.
  3. Rozpoznanie czynnych skłonności do krwawień, krwotoku lub zakrzepicy.
  4. Obrzęk dołeczkowy stopnia 2+ w którejkolwiek kończynie dolnej.
  5. Czynna infekcja zdefiniowana jako podwyższona liczba białych krwinek >11 500/µL lub gorączka >101,5 stopni Fahrenheita lub obecne przyjmowanie leków antybiotykowych z powodu czynnej infekcji.
  6. Obecność metalowych elementów w obszarze/obszarach poddawanych leczeniu: Każdy pacjent z wszczepionym urządzeniem elektronicznym lub metalowym, takim jak rozrusznik serca, stymulator pęcherza moczowego, stymulator rdzenia kręgowego lub elektrody do protezy mioelektrycznej, wkładka domaciczna, zszywki chirurgiczne lub wszczepione przewody metalowe.
  7. Kobiety w ciąży.
  8. Obecność choroby nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl i szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min) lub pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie.
  9. Wywiad w kierunku gruźlicy kości.
  10. Pacjenci, według opinii badacza, u których stan kończyny wskaźnikowej szybko się pogarsza i może wymagać głównej amputacji w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  11. Stany upośledzające funkcje poznawcze.
  12. Cieżkie choroby współistniejące lub jakiekolwiek dodatkowe stany, które według badacza stanowią kryterium wykluczenia danego uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zabieg diatermii krótkofalowej w warunkach domowych.
Urządzenie: Replexa diatermia krótkofalowa
Leczenie z domowym stosowaniem urządzenia do krótkofalowej diatermii Replexa+ dwa razy dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj dopplerowskie badania tętnic kończyn dolnych przed leczeniem i po leczeniu, aby określić zmianę w perfuzji tętniczej kończyn dolnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą leczeni dwa razy dziennie przez trzy miesiące za pomocą urządzenia Replexa+. Tętnice kończyn dolnych będą oceniane na początku i po leczeniu za pomocą dopplera (LEAD) w celu określenia poprawy perfuzji kończyn dolnych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ obecność i rolę biomarkerów zapalnych w PAD.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą poddawani pobieraniu krwi obwodowej w punkcie wyjściowym i po leczeniu w celu porównania poziomów białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

ProMedTek, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P. Murphy, MD, VA Medical Center, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Replexa diatermia krótkofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj