Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Replexa+ rövidhullámú diatermia készülék perifériás érbetegség és perifériás neuropathia diagnózisú betegek számára (Replexa+)

2026. május 27. frissítette: Michael Murphy, Indiana University

Egy feltáró klinikai vizsgálat a Replexa+ eszköz alkalmazásával az alsó végtagi perifériás artériás betegségben szenvedő, perifériás neuropátiát tapasztaló veteránoknál

Ez a kutatási projekt célja annak vizsgálata, hogy a Replexa+ rövidhullámú diatermia készülék napi alkalmazása 3 hónapig javítja-e a véráramlást a perifériás érbetegségben és perifériás neuropátiában szenvedő betegek alsó lábszáraiban és lábfejeiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyszemélyes, nem véletlenszerű, nyílt címkéjű, feltáró klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy a Replexa+ rövidhullámú diatermia kezelés milyen hatással van a perifériás artériás betegségben (PAD) és perifériás neuropátiában diagnosztizált betegekre. Ez a pilot vizsgálat a láb alsó végtagjának perfúziójának változásait vizsgálja összesen tíz (10) veterán betegnél az indianapolisi, Indiana, USA-ban található Roudebush VA Orvosi Központban.

A javasolt kutatás a Replexa+ eszköz hatásait tanulmányozza, amely egy II. osztályú, nem invazív eszköz, amelyet az FDA engedélyezett a piacra (510k# K162240), és a veteránügyi (VA) orvosi intézményekben felíró orvosok számára elérhető. A Replexa+ eszköz egyfajta elektromágneses energiát (rövidhullámú diatermia) generál, hogy terápiás hőt biztosítson az érintett területeken, mélyebben, mint az infravörös fények és melegítőpárnák. Ez a típusú terápiás hőkezelés széles körben használatos klinikai környezetekben. A Replexa+ rendszer egy generáló egységből (eszköz) áll, amelyet egy kábel köt össze egy kezelőalkalmazóval, amelyet a kezelt területekre helyeznek normál ruházat fölött. Az eszköz 27,12 megahertz (MHz) frekvencián működik, mély melegítő terápiás hatást biztosítva a test szöveteinek.

A vizsgálatba bevont betegek követik a gyártó utasításait a Replexa+ eszköz és kezelés használatához. A kezelés naponta két 30 perces ülést fog tartalmazni, körülbelül 8-12 órányi időközzel, 3 hónapon át, a felíró orvos által meghatározott testrészeken.

A kezelés utáni látogatáskor a vizsgálatot végző orvos értékeli a kezelés sikerességét vagy kudarcát a kiindulási mérési tesztek és a kezelés utáni tesztek összehasonlításával. A kezelési kudarcot minden mérhető csökkenésként definiálják a végtag perfúziójában, amit az alsó végtagi artériás doppler vizsgálat igazol.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael P. Murphy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Perifériás érbetegség (PAD) diagnózisa.

  2. A résztvevőknek PAD súlyosságot kell mutatniuk, amelyet a következő megnyilvánulás és a megfelelő Rutherford-osztályozások határoznak meg:

    Az index végtag klauzicatioja (Rutherford kategória 2 vagy 3 – dokumentált fájdalom járáskor) együtt a következők egyikével vagy többével:

    • a szűrés előtt legfeljebb 6 hónappal mért boka-kar index (ABI) nagyobb vagy egyenlő, mint 0,6 mmHg,
    • a szűrés előtt legfeljebb 6 hónappal mért nyugalmi lábujj-kar index (TBI) nagyobb vagy egyenlő, mint 0,4.

    Megjegyzés: Azokban az esetekben, amikor a boka és a lábujj szisztolés nyomása a kalcifikáció és/vagy lábujjamputáció miatt nem áll rendelkezésre, az angiográfiás adatok gyűjtése elfogadható a blokkok vagy a csökkent perfúzió helyének meghatározásához.

  3. Perifériás neuropátia diagnózisa, amit az orvosi dokumentumok áttekintése igazol.
  4. Képes beleegyezést adni.
  5. 18 éves vagy idősebb kor.

Kizárási kritériumok:

  1. Megsérült bőrintegritás a kezelendő terület(ek)en.
  2. Jelenlegi sebek vagy fekélyek.
  3. Aktív vérzéshiány, vérzés vagy trombózis diagnózisa.
  4. 2+ gödörképződésű ödéma bármelyik alsó végtagon.
  5. Aktív fertőzés, amelyet >11 500/µL fehérvérsejt-szám vagy >101,5 Fahrenheit-fok láz jellemez, vagy jelenleg aktív fertőzésre antibiotikumot szed.
  6. Fémberendezés jelenléte a kezelendő terület(ek)en: Bármely olyan beteg, akinek beültetett elektronikus vagy fém eszköze van, például pacemaker, húgyhólyag-stimulátor, gerincvelő-stimulátor vagy elektromos protézishez tartozó elektródák, IUD, sebészeti kapcsok vagy beültetett fém vezetékek.
  7. Terhes személyek.
  8. Veseelégtelenség jelenléte (kreatinin > 2,5 mg/dl és becsült glomerulus-filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc) vagy krónikus hemodialízisre szoruló betegek.
  9. Csonttuberkulózis előzménye.
  10. Az index végtag állapota a kutató véleménye szerint gyorsan romlik, és a szűrés után 30 napon belül nagyobb amputációra lehet szükség.
  11. Az észlelési funkciót károsító állapotok.
  12. Súlyos egyidejű betegség(ek) vagy bármely további állapot(ok), amely(ek)ről a kutató úgy véli, hogy kizárási kritériumot képez(nek) egy adott alany számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás
Otthoni rövidhullámú diatermia kezelés.
Eszköz: Replexa rövidhullámú diatermia
Kezelés a Replexa+ rövidhullámú diatermia készülék otthoni használatával napi kétszer 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a kezelés előtti és utáni alsó végtagi artériás doppler-eredményeket az alsó végtagi artériás perfúzió változásának meghatározásához.
Időkeret: 3 hónap
A betegeket három hónapon át naponta kétszer kezelik a Replexa+ eszközzel.
Az alsó végtagi artériás Doppler-vizsgálatokat (LEAD) a kezelés előtt és után értékelik, hogy meghatározzák az alsó végtagi perfúzió javulását.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa a gyulladásos biomarkerek jelenlétét és szerepét perifériás érbetegségben (PAD).
Időkeret: 3 hónap
A betegek perifériás vérvételen esnek át a kezelés előtt és a kezelés utáni időpontokban, hogy összehasonlítsák a magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintjét.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

ProMedTek, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael P. Murphy, MD, VA Medical Center, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29224

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel