Replexa+ Lyhytaaltodiatermialaite potilaille, joilla on diagnosoitu ääreisvaltimotauti ja ääreishermostovaurio (Replexa+)
Tutkimuksellinen kliininen tutkimus Replexa+-laitteen käytöstä alaraajojen valtimotautia sairastavilla veteraaneilla, joilla esiintyy hermoston vaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäispaikkainen, ei-satunnaistettu, avoin, tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Replexa+ lyhytaaltodiatermiahoidon vaikutuksia potilaille, joilla on diagnosoitu ääreisvaltimotauti (PAD) ja ääreishermostovaurio. Tämä pilottitutkimus tarkastelee alaraajojen verenkierron muutoksia yhteensä kymmenessä (10) veteraanipotilaassa Roudebush VA Medical Centerissä Indianapoliksessa, Indianassa, Yhdysvalloissa.
Ehdotettu tutkimus tutkii Replexa+-laitteen vaikutuksia. Laite on luokan II ei-invasiivinen laite, jonka markkinoillepääsy on FDA:n hyväksymä (510k# K162240) ja joka on saatavilla määrääville lääkäreille Veterans Affairs (VA) -terveyslaitoksissa. Replexa+-laite tuottaa sähkömagneettista energiaa (lyhytaaltodiatermiaa) tarjoten terapeuttista lämpöä vaikutusalueille syvemmälle kuin infrapunavalentot ja lämpötyynyt. Tämäntyyppistä terapeuttista lämmönhoitoa on laajalti käytetty kliinisissä ympäristöissä. Replexa+-järjestelmä koostuu generaattoriyksiköstä (laite), joka on kytketty kaapelilla hoitosovittimeen, joka asetetaan hoidettavia alueita vastaan normaalin vaatetuksen päälle. Laite toimii 27,12 megahertsin (MHz) taajuudella, tarjoten syvää lämmitystä kehon kudoksille.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat noudattavat valmistajan ohjeita Replexa+-laitteen käytössä ja hoidossa. Hoito koostuu kahdesta 30 minuutin istunnosta päivässä, noin 8–12 tunnin välein, kolmen kuukauden ajan, määräävän lääkärin määrittämillä kehon alueilla.
Hoidon jälkeisessä tarkastuksessa tutkimuksen lääkäri arvioi hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen vertaamalla perustason mittauskoetta hoidon jälkeiseen testaukseen. Hoidon epäonnistuminen määritellään mitattavissa olevana alaraajan verenkierron heikkenemisenä, kuten alaraajojen valtimoiden Doppler-testaus osoittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen Evans, RN, CCRC
- Puhelinnumero: 317-988-9548
- Sähköposti: kristen.evans1@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Evans, RN, CCRC
- Puhelinnumero: 317-988-9548
- Sähköposti: kristen.evans1@va.gov
-
Päätutkija:
- Michael P. Murphy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi ääreisvaltimotauti (PAD).
Osallistujilla on oltava PAD:n vakavuus, joka määritellään seuraavan ilmentymän ja vastaavien Rutherford-luokitusten mukaan:
Indeksiraajan klaudikaatio (Rutherford-luokka 2 tai 3 - dokumentoitu kävelyn aiheuttamana kipuna) yhdessä yhden tai useamman seuraavista:
- nilkan ja olkavarren paineindeksi (ABI) suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6 mmHg, mitattuna enintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- levossa mitattu varpaan ja olkavarren paineindeksi (TBI) suurempi tai yhtä suuri kuin 0,4, mitattuna enintään 6 kuukautta ennen seulontaa
Huomautus: Tapauksissa, joissa nilkan ja varpaan systolista painetta ei voida mitata kalkkeutumisen ja/tai varpaan amputaation vuoksi, angiografisten tietojen kerääminen on hyväksyttävää tukosten tai heikentyneen perfuusion sijaintien määrittämiseksi.
- Diagnoosi ääreishermostovaurio, kuten potilastietojen tarkastelu osoittaa.
- Kykene suostumaan.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Häiriintynyt ihon eheys hoidettavalla alueella.
- Nykyiset haavat tai haavaumat.
- Diagnoosi aktiivisesta verenvuototaipumuksesta, verenvuodosta tai tromboosista.
- 2+ painumaa (pitting edema) kummassakin alaraajassa.
- Aktiivinen infektio, joka määritellään kohonneena valkosolujen lukumääränä >11 500/µL tai kuumeena >101,5 Fahrenheit-astetta tai parhaillaan otettavina antibioottilääkkeinä aktiivisen infektion vuoksi.
- Metallilaitteiston olemassaolo hoidettavalla alueella: Mikä tahansa potilas, jolla on implantoitu elektroninen tai metallinen laite, kuten sydämentahdistin, virtsarakon stimulaattori, selkäydinstimulaattori tai elektrodit myoelektriseen proteesiin, kierukka, kirurgiset niitit tai implantoitu metallijohtimet.
- Raskaana olevat henkilöt.
- Munuaissairauden esiintyminen (kreatiniini > 2,5 mg/dl ja arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min) tai potilaat, jotka ovat kroonisella hemodialyysillä.
- Luustotuberkuloosin historia.
- Potilaat, joilla tutkijan mielestä indeksiraajan tila heikkenee nopeasti ja jotka saattavat tarvita suurempaa amputaatiota 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Tilat, jotka heikentävät kognitiivista toimintaa.
- Vakavat samanaikaiset sairaudet tai muut lisäolosuhteet, jotka tutkijan mielestä muodostavat kriteerin tietyn osallistujan poissulkemiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kotona suoritettava lyhytaaltodiateermahoito.
|
Hoito kotona käytettävällä Replexa+ lyhytaaltodiatermialaitteella kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa alkuperäisiä ja hoidon jälkeisiä alaraajojen valtimoiden doppler-tutkimuksia alaraajojen valtimoverenvirtauksen muutoksen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat hoidetaan Replexa+ -laitteella kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
Alaraajojen valtimoiden doppler-tutkimukset (LEAD) arvioidaan alussa ja hoidon jälkeen määrittämään alaraajojen verenkierron paraneminen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista tulehdusmarkkerien esiintyminen ja rooli PAD:ssa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden verinäytteet otetaan periferiasta verenkierrosta alkuarvon ja hoidon jälkeisissä mittausajankohdissa, jotta voidaan verrata korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasoja.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P. Murphy, MD, VA Medical Center, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .