Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Replexa+ Kortegolfdiathermieapparaat voor Patiënten Gediagnosticeerd met Perifeer Arterieel Vaatlijden en Perifere Neuropathie (Replexa+)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Michael Murphy, Indiana University

Een verkennende klinische studie met het Replexa+ apparaat bij veteranen met perifere arterieziekte in de onderste ledematen die perifere neuropathie ervaren

Dit onderzoeksproject is ontworpen om te onderzoeken of behandeling met het Replexa+ kortegolfdiathermieapparaat dagelijks gedurende 3 maanden de bloedstroom in de onderbenen en voeten zal verbeteren bij patiënten bij wie perifeer vaatlijden en perifere neuropathie zijn vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie op één locatie, niet-gerandomiseerd, open label en verkennend, om de effecten van de Replexa+ kortegolfdiathermiebehandeling te evalueren bij patiënten met de diagnose perifeer arterieel vaatlijden (PAV) en perifere neuropathie. Deze pilotstudie zal veranderingen in de perfusie van de onderste ledematen onderzoeken bij in totaal tien (10) veteranenpatiënten in het Roudebush VA Medisch Centrum in Indianapolis, Indiana, VS.

Het voorgestelde onderzoek zal de effecten bestuderen van het Replexa+ apparaat, een Klasse II, niet-invasief apparaat dat is goedgekeurd voor de markt door de FDA (510k# K162240) en beschikbaar is voor voorschrijvende artsen in Veterans Affairs (VA) medische faciliteiten. Het Replexa+ apparaat genereert een vorm van elektromagnetische energie (kortegolfdiathermie) om therapeutische warmte te leveren aan aangedane gebieden, dieper dan infraroodlampen en verwarmingskussens. Dit type therapeutische warmtebehandeling is veelvuldig gebruikt in klinische settings. Het Replexa+ systeem bestaat uit een generatie-eenheid (apparaat) die via een kabel is verbonden met een behandelingsapplicator die tegen de behandelde gebieden wordt geplaatst over normale kleding. Het apparaat werkt op 27,12 megahertz (MHz) en biedt diepe verwarmingstherapeutische effecten aan de lichaamsweefsels.

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de instructies van de fabrikant volgen voor het gebruik van het Replexa+ apparaat en de behandeling. De behandeling zal bestaan uit twee sessies van 30 minuten per dag, ongeveer 8-12 uur uit elkaar, gedurende 3 maanden, op door de voorschrijvende arts gespecificeerde lichaamslocaties.

Tijdens het bezoek na de behandeling zal de studiedokter het succes of falen van de behandeling beoordelen door de basismetingstesten te vergelijken met de testen na de behandeling. Behandelingsfalen zal worden gedefinieerd als elke meetbare afname in ledemaatperfusie zoals aangetoond door arteriële dopplertesten van de onderste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael P. Murphy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose perifeer arterieel vaatlijden (PAV).

  2. Deelnemers moeten ernstige PAV vertonen, gedefinieerd door de volgende manifestatie en bijbehorende Rutherford-classificaties:

    Claudicatio van de index-extremiteit (Rutherford Categorie 2 of 3 - gedocumenteerd als pijn bij lopen) in combinatie met een of meer van de volgende:

    • enkel-armindex (ABI) groter dan of gelijk aan 0,6 mmHg, gemeten niet meer dan 6 maanden voor screening
    • rustende teen-armindex (TBI) groter dan of gelijk aan 0,4, gemeten niet meer dan 6 maanden voor screening

    Opmerking: In gevallen waar enkel- en teensystolische druk niet beschikbaar zijn vanwege calcificatie en/of teenamputatie, is het verzamelen van angiografische gegevens acceptabel om de locaties van blokkades of verminderde perfusie te bepalen.

  3. Diagnose perifere neuropathie, zoals blijkt uit beoordeling van medische dossiers.
  4. Bekwaam om toestemming te geven.
  5. Leeftijd 18 jaar of ouder.

Exclusiecriteria:

  1. Verstoorde huidintegriteit op de te behandelen locatie(s).
  2. Huidige wonden of ulceraties.
  3. Diagnose actieve bloedingstendensen, bloeding of trombose.
  4. 2+ pitting oedeem in een van de onderste ledematen.
  5. Actieve infectie gedefinieerd als verhoogd aantal witte bloedcellen >11.500/µL of koorts >101,5 graden Fahrenheit of momenteel antibiotica gebruikend voor een actieve infectie.
  6. Aanwezigheid van metaalhardware in het/de te behandelen gebied(en): Elke patiënt met geïmplanteerd elektronisch of metalen apparaat zoals een pacemaker, blaasstimulator, ruggenmergstimulator of elektroden voor een myo-elektrische prothese, spiraaltje, chirurgische nietjes of geïmplanteerde metalen leads.
  7. Zwangere personen.
  8. Aanwezigheid van nierziekte (creatinine > 2,5 mg/dl en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min) of patiënten op chronische hemodialyse.
  9. Geschiedenis van skeletale tuberculose.
  10. Patiënten waarvan de index-extremiteit, naar mening van de onderzoeker, snel verslechtert en mogelijk binnen 30 dagen na screening een grote amputatie vereist.
  11. Aandoeningen die de cognitieve functie belemmeren.
  12. Ernstige bijkomende ziekte(n), of aanvullende aandoening(en) waarvan de onderzoeker vindt dat deze criteria vormen voor uitsluiting van een bepaalde proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
In-huis korte golf diathermie behandeling.
Apparaat: Replexa kortegolf diathermie
Behandeling met thuisgebruik van het Replexa+ kortegolf diathermie-apparaat tweemaal daags gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk basislijn- en postbehandeling arteriële dopplers van de onderste extremiteit om veranderingen in de arteriële perfusie van de onderste extremiteit te bepalen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten worden gedurende drie maanden tweemaal daags behandeld met het Replexa+-apparaat. Arteriële dopplers van de onderste ledematen (LEADs) worden bij aanvang en na de behandeling beoordeeld om verbetering van de perfusie in de onderste ledematen vast te stellen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer de aanwezigheid en rol van inflammatoire biomarkers bij PAD.
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten ondergaan perifeer bloedafname bij aanvang en na de behandeling om de niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) te vergelijken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

ProMedTek, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P. Murphy, MD, VA Medical Center, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren