Dispositivo de Diatermia de Onda Corta Replexa+ para Pacientes Diagnosticados con Enfermedad Arterial Periférica y Neuropatía Periférica (Replexa+)
Un estudio clínico exploratorio que utiliza el dispositivo Replexa+ en veteranos con enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores que experimentan neuropatía periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico exploratorio, de etiqueta abierta, no aleatorizado y de un solo centro para evaluar los efectos del tratamiento de diatermia de onda corta Replexa+ en pacientes diagnosticados con enfermedad arterial periférica (EAP) y neuropatía periférica. Este estudio piloto examinará los cambios en la perfusión de las extremidades inferiores en un total de diez (10) pacientes veteranos en el Centro Médico VA Roudebush en Indianápolis, Indiana, EE. UU.
La investigación propuesta estudiará los efectos del dispositivo Replexa+, un dispositivo no invasivo de Clase II autorizado para su comercialización por la FDA (510k# K162240) y disponible para los médicos prescriptores en los centros médicos de Asuntos de Veteranos (VA). El dispositivo Replexa+ genera una forma de energía electromagnética (diatermia de onda corta) para proporcionar calor terapéutico a las áreas afectadas, más profundo que las luces infrarrojas y las almohadillas térmicas. Este tipo de tratamiento térmico terapéutico se ha utilizado ampliamente en entornos clínicos. El sistema Replexa+ consiste en una unidad generadora (dispositivo) conectada por un cable a un aplicador de tratamiento que se coloca contra las áreas tratadas sobre la ropa normal. El dispositivo funciona a 27,12 megahercios (MHz), proporcionando efectos terapéuticos de calentamiento profundo a los tejidos corporales.
Los pacientes inscritos en este estudio seguirán las instrucciones del fabricante para el uso del dispositivo y tratamiento Replexa+. El tratamiento consistirá en dos sesiones de 30 minutos por día, con aproximadamente 8-12 horas de diferencia, durante 3 meses, en las ubicaciones del cuerpo especificadas por el médico prescriptor.
En la visita posterior al tratamiento, el médico del estudio evaluará el éxito o el fracaso del tratamiento comparando las pruebas de medición iniciales con las pruebas posteriores al tratamiento. El fracaso del tratamiento se definirá como cualquier disminución medible en la perfusión de la extremidad, evidenciada por la prueba Doppler arterial de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen Evans, RN, CCRC
- Número de teléfono: 317-988-9548
- Correo electrónico: kristen.evans1@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
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Contacto:
- Kristen Evans, RN, CCRC
- Número de teléfono: 317-988-9548
- Correo electrónico: kristen.evans1@va.gov
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Investigador principal:
- Michael P. Murphy, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad arterial periférica (EAP).
Los participantes deben presentar gravedad de la EAP, definida por la siguiente manifestación y las clasificaciones de Rutherford correspondientes:
Claudicación de la extremidad índice (Categoría 2 o 3 de Rutherford - documentada como dolor al caminar) junto con uno o más de los siguientes:
- índice tobillo-brazo (ITB) mayor o igual a 0,6 mmHg, medido no más de 6 meses antes del cribado
- índice dedo-brazo (IDB) en reposo mayor o igual a 0,4, medido no más de 6 meses antes del cribado
Nota: En los casos en que no se disponga de presiones sistólicas del tobillo y del dedo debido a calcificación y/o amputación del dedo, es aceptable recopilar datos angiográficos para determinar las ubicaciones de las obstrucciones o la perfusión reducida.
- Diagnóstico de neuropatía periférica, evidenciado por revisión de historiales médicos.
- Capacidad para dar consentimiento.
- Edad de 18 años o más.
Criterios de exclusión:
- Integridad cutánea alterada en la(s) ubicación(es) a tratar.
- Heridas o ulceraciones actuales.
- Diagnóstico de tendencias hemorrágicas activas, hemorragia o trombosis.
- Edema con fóvea 2+ en cualquiera de las extremidades inferiores.
- Infección activa definida como recuento elevado de glóbulos blancos >11.500/µL o fiebre >101,5 grados Fahrenheit o que actualmente tome medicación antibiótica(s) para una infección activa.
- Existencia de material metálico en la(s) área(s) a tratar: Cualquier paciente con dispositivo electrónico o metálico implantado como marcapasos, estimulador vesical, estimulador de la médula espinal o electrodos para una prótesis mioeléctrica, DIU, grapas quirúrgicas o cables metálicos implantados.
- Personas embarazadas.
- Presencia de enfermedad renal (creatinina > 2,5 mg/dl y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min) o pacientes en hemodiálisis crónica.
- Antecedentes de tuberculosis ósea.
- Pacientes que, en opinión del investigador, cuya condición de la extremidad índice se esté deteriorando rápidamente y pueda requerir una amputación mayor en un plazo de 30 días desde el cribado.
- Condiciones que afecten la función cognitiva.
- Enfermedad(es) concomitante(s) grave(s), o cualquier condición(es) adicional(es) que el investigador considere que constituye(n) criterios de exclusión para un sujeto en particular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Tratamiento con diatermia de onda corta en el hogar.
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Tratamiento con uso domiciliario del dispositivo de diatermia de onda corta Replexa+ dos veces al día durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los doppler arteriales de extremidades inferiores basal y postratamiento para determinar el cambio en la perfusión arterial de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes serán tratados dos veces al día durante tres meses con el dispositivo Replexa+.
Se evaluarán los dopplers arteriales de las extremidades inferiores (LEADs) al inicio y después del tratamiento para determinar la mejora en la perfusión de las extremidades inferiores. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar la presencia y función de los biomarcadores inflamatorios en la EAP.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes se someterán a extracción de sangre periférica en el momento basal y en los puntos temporales posteriores al tratamiento para comparar los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P. Murphy, MD, VA Medical Center, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 29224
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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