Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Replexa+ Kortvågsdiatermianordning för patienter diagnostiserade med perifer artärsjukdom och perifer neuropati (Replexa+)

27 maj 2026 uppdaterad av: Michael Murphy, Indiana University

En exploratorisk klinisk studie med användning av Replexa+-enheten hos veteraner med perifer artärsjukdom i nedre extremitet som upplever perifer neuropati

Detta forskningsprojekt är utformat för att se om behandling med Replexa+ kortvågsdiatermiapparat dagligen i 3 månader kommer att förbättra blodflödet i underbenen och fötterna hos patienter med diagnostiserad perifer artärsjukdom och perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk prövning med en enda plats, icke-randomiserad, öppen märkning och explorativ för att utvärdera effekterna av Replexa+ kortvågsdiatermibehandling hos patienter med diagnosen perifer artärsjukdom (PAD) och perifer neuropati. Denna pilotstudie kommer att undersöka förändringar i perfusion i nedre extremiteter hos totalt tio (10) veteranpatienter vid Roudebush VA Medical Center i Indianapolis, Indiana, USA.

Den föreslagna forskningen kommer att studera effekterna av Replexa+-enheten, en klass II, icke-invasiv enhet som är godkänd för marknaden av FDA (510k# K162240) och tillgänglig för förskrivande läkare på Veterans Affairs (VA) sjukvårdsanläggningar. Replexa+-enheten genererar en form av elektromagnetisk energi (kortvågsdiatermi) för att tillhandahålla terapeutisk värme till drabbade områden, djupare än infraröda ljus och värmekuddar. Denna typ av terapeutisk värmebehandling har använts i stor utsträckning i kliniska miljöer. Replexa+-systemet består av en genereringsenhet (enhet) ansluten via en kabel till en behandlingsapplikator som placeras mot de behandlade områdena över normala kläder. Enheten fungerar vid 27,12 megahertz (MHz) och ger djupa värmeterapeutiska effekter på kroppens vävnader.

Patienter som ingår i denna studie kommer att följa tillverkarens instruktioner för användning av Replexa+-enheten och behandlingen. Behandlingen kommer att bestå av två 30-minuterssessioner per dag, cirka 8–12 timmar mellan varje, i 3 månader, på förskrivande läkares specificerade kroppsställen.

Vid besöket efter behandlingen kommer studieöverläkaren att bedöma behandlingens framgång eller misslyckande genom att jämföra baslinjemätningstestning med testning efter behandling. Behandlingsmisslyckande kommer att definieras som någon mätbar minskning av perfusion i extremiteten som påvisas av dopplerundersökning av artärer i nedre extremiteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael P. Murphy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av perifer artärsjukdom (PAD).

  2. Deltagare måste uppvisa PAD-severitet, definierad av följande manifestation och motsvarande Rutherford-klassificering:

    Claudicatio i indexextremiteten (Rutherford kategori 2 eller 3 - dokumenterad som smärta vid gång) i kombination med ett eller flera av följande:

    • ankel-brachialindex (ABI) större än eller lika med 0,6 mmHg, mätt högst 6 månader före screening
    • vilande tå-brachialindex (TBI) större än eller lika med 0,4, mätt högst 6 månader före screening

    Obs: I fall där systoliska tryck i ankel och tå inte är tillgängliga på grund av förkalkning och/eller tåamputation, är insamling av angiografiska data acceptabel för att bestämma platser för blockeringar eller minskad perfusion.

  3. Diagnos av perifer neuropati, som bekräftas genom granskning av journaler.
  4. Kompetent att ge samtycke.
  5. Ålder 18 år eller äldre.

Exklusionskriterier:

  1. Nedsatt hudintegritet på den/de plats(er) som ska behandlas.
  2. Nuvarande sår eller ulcerationer.
  3. Diagnos av aktiva blödningstendenser, blödning eller trombos.
  4. 2+ pittingödem i någon av nedre extremiteterna.
  5. Aktiv infektion definierad som förhöjt antal vita blodkroppar >11 500/µL eller feber >101,5 grader Fahrenheit eller för närvarande tar antibiotisk medicin(er) för en aktiv infektion.
  6. Förekomst av metallimplantat i det/de område(n) som ska behandlas: Patienter med implanterade elektroniska eller metalliska enheter som pacemaker, blåsstimulator, ryggmärgsstimulator eller elektroder för myoelektrisk protes, spiral, kirurgiska häftklamrar eller implanterade metalliska ledningar.
  7. Gravida personer.
  8. Förekomst av njursjukdom (kreatinin >2,5 mg/dl och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min) eller patienter på kronisk hemodialys.
  9. Tidigare skeletttuberkulos.
  10. Patienter som, enligt utredarens bedömning, har ett indexextremitetstillstånd som försämras snabbt och kan kräva stor amputation inom 30 dagar från screening.
  11. Tillstånd som försämrar kognitiv funktion.
  12. Allvarliga samtidiga sjukdom(ar), eller ytterligare tillstånd som utredaren anser utgör kriterier för uteslutning av en viss försöksperson.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Inomhus kortvågsdiatermibehandling.
Enhet: Replexa kortvågsdiatermi
Behandling med hemmabruk av Replexa+ kortvågsdiatermiapparat två gånger dagligen i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför baslinje- och postbehandlingsdopplerundersökningar av nedre extremitetens artärer för att fastställa förändringar i artärperfusionen i nedre extremiteterna.
Tidsram: 3 månader
Patienterna kommer att behandlas två gånger dagligen i tre månader med Replexa+-apparaten. Dopplerundersökningar av artärer i nedre extremiteterna (LEADs) kommer att utföras vid baslinjen och efter behandlingen för att fastställa förbättring i perfusionen i nedre extremiteterna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera närvaron och rollen av inflammatoriska biomarkörer i PAD.
Tidsram: 3 månader
Patienterna kommer att genomgå perifer blodinsamling vid baslinje och efter behandlingstidpunkter för att jämföra nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

ProMedTek, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael P. Murphy, MD, VA Medical Center, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29224

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera