Dispositivo de Diatermia de Ondas Curtas Replexa+ para Pacientes Diagnosticados com Doença Arterial Periférica e Neuropatia Periférica (Replexa+)
Um Estudo Clínico Exploratório Utilizando o Dispositivo Replexa+ em Veteranos com Doença Arterial Periférica dos Membros Inferiores e Neuropatia Periférica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico exploratório, de braço único, não randomizado e de etiqueta aberta para avaliar os efeitos do tratamento com diatermia de ondas curtas Replexa+ em pacientes diagnosticados com doença arterial periférica (DAP) e neuropatia periférica. Este estudo piloto examinará alterações na perfusão dos membros inferiores num total de dez (10) pacientes veteranos no Roudebush VA Medical Center em Indianápolis, Indiana, EUA.
A investigação proposta estudará os efeitos do dispositivo Replexa+, um dispositivo não invasivo de Classe II que está autorizado a comercialização pela FDA (510k# K162240) e disponível para médicos prescritores em instalações médicas dos Assuntos dos Veteranos (VA). O dispositivo Replexa+ gera uma forma de energia eletromagnética (diatermia de ondas curtas) para fornecer calor terapêutico às áreas afetadas, mais profundamente do que as luzes infravermelhas e as almofadas de aquecimento. Este tipo de tratamento térmico terapêutico tem sido amplamente utilizado em contextos clínicos. O sistema Replexa+ consiste numa unidade geradora (dispositivo) ligada por um cabo a um aplicador de tratamento que é colocado contra as áreas tratadas sobre a roupa normal. O dispositivo opera a 27,12 megahertz (MHz), proporcionando efeitos terapêuticos de aquecimento profundo aos tecidos do corpo.
Os pacientes inscritos neste estudo seguirão as instruções do fabricante para a utilização do dispositivo Replexa+ e do tratamento. O tratamento consistirá em duas sessões de 30 minutos por dia, com aproximadamente 8-12 horas de intervalo, durante 3 meses, nos locais do corpo especificados pelo médico prescritor.
Na visita pós-tratamento, o médico do estudo avaliará o sucesso ou fracasso do tratamento comparando os testes de medição basais com os testes pós-tratamento. O fracasso do tratamento será definido como qualquer diminuição mensurável na perfusão do membro, conforme evidenciado pelo teste Doppler arterial dos membros inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristen Evans, RN, CCRC
- Número de telefone: 317-988-9548
- E-mail: kristen.evans1@va.gov
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
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Contato:
- Kristen Evans, RN, CCRC
- Número de telefone: 317-988-9548
- E-mail: kristen.evans1@va.gov
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Investigador principal:
- Michael P. Murphy, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de doença arterial periférica (DAP).
Os participantes devem apresentar gravidade da DAP, definida pela seguinte manifestação e classificações de Rutherford correspondentes:
Claudicação do membro índice (Categoria de Rutherford 2 ou 3 - documentada como dor ao caminhar) em conjunto com um ou mais dos seguintes:
- índice tornozelo-braço (ITB) superior ou igual a 0,6 mmHg, medido não mais de 6 meses antes do rastreio
- índice dedo-braço (IDB) em repouso superior ou igual a 0,4, medido não mais de 6 meses antes do rastreio
Nota: Nos casos em que as pressões sistólicas do tornozelo e do dedo não estão disponíveis devido a calcificação e/ou amputação do dedo, a recolha de dados angiográficos é aceitável para determinar locais de bloqueios ou perfusão reduzida.
- Diagnóstico de neuropatia periférica, conforme evidenciado pela revisão de registos médicos.
- Capacidade para dar consentimento informado.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
Critérios de Exclusão:
- Integridade cutânea comprometida na(s) localização(ões) a ser(em) tratada(s).
- Feridas ou ulcerações atuais.
- Diagnóstico de tendências hemorrágicas ativas, hemorragia ou trombose.
- Edema com covinha 2+ em qualquer membro inferior.
- Infeção ativa definida como contagem elevada de glóbulos brancos >11.500/µL ou febre >101,5 graus Fahrenheit ou atualmente a tomar medicamento(s) antibiótico(s) para uma infeção ativa.
- Existência de material metálico na(s) área(s) a ser(em) tratada(s): Qualquer paciente com dispositivo eletrónico ou metálico implantado, como pacemaker, estimulador vesical, estimulador da medula espinhal ou elétrodos para prótese mioelétrica, DIU, grampos cirúrgicos ou cabos metálicos implantados.
- Indivíduos grávidas.
- Presença de doença renal (creatinina > 2,5 mg/dl e taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min) ou pacientes em hemodiálise crónica.
- História de tuberculose óssea.
- Pacientes que, na opinião do investigador, apresentam uma condição do membro índice em rápida deterioração e que possa requerer amputação maior dentro de 30 dias após o rastreio.
- Condições que prejudiquem a função cognitiva.
- Doença(s) concomitante(s) grave(s), ou qualquer condição(ões) adicional(ais) que o investigador considere constituir(em) critério(s) para exclusão de um determinado sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Tratamento com diatermia de ondas curtas em casa.
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Tratamento com uso doméstico do dispositivo de diatermia de ondas curtas Replexa+ duas vezes ao dia durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare as doppler arteriais dos membros inferiores de base e pós-tratamento para determinar alterações na perfusão arterial dos membros inferiores.
Prazo: 3 meses
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Os doentes serão tratados duas vezes por dia durante três meses com o dispositivo Replexa+.
Os dopplers arteriais dos membros inferiores (LEADs) serão avaliados no início e após o tratamento para determinar a melhoria na perfusão dos membros inferiores. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar a presença e o papel dos biomarcadores inflamatórios na PAD.
Prazo: 3 meses
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Os doentes serão submetidos a colheita de sangue periférico no início do estudo e em momentos após o tratamento para comparar os níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P. Murphy, MD, VA Medical Center, Indiana University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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