未成熟永久臼歯の根尖形成に対する異なるバイオマテリアルの臨床評価とコーンビームCT解析 (MTA/CBCT)
未成熟永久臼歯の根端形成促進治療薬としての羊膜、パテ状鉱物三酸化物凝集体、およびバイオデンティンの臨床評価とコーンビームCT解析:無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 7歳から10歳までの全身疾患のない健康な患者。
- 深い齲蝕病変を持つ未成熟永久臼歯。
- 修復可能な歯。
- 自発痛、打診痛、腫脹、瘻孔を含む、不可逆性歯髄炎の臨床的兆候および症状がないこと。
- 根尖膿瘍、内部または外部吸収のX線学的証拠がないこと。
除外基準:
- 使用予定の歯科材料に対する既知のアレルギーを持つ患者。
- 完全な断髄後5分以内に出血が制御できない場合。
- 歯根破折のある歯。
- 分岐部齲蝕の関与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Biodentineは直接歯髄腔に充填されます
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従来のアクセスキャビティは、大量の水噴霧を使用した高速バーで行われます。
歯冠部歯髄切断は、鋭いスプーンエクスカベーターを使用して行われます。
止血を達成するために、滅菌生理食塩水で湿らせた滅菌綿球を歯髄の断端に5分間置き、その後治療薬を塗布します。
すべての大臼歯の準備されたキャビティは、治療薬の上にグラスアイオノマーの層で密封され、その後コンポジットレジン修復で覆われます。
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実験的:以前にトリミングした羊膜が直接歯髄腔内に配置されます
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従来のアクセスキャビティは、大量の水噴霧を使用した高速バーで行われます。
歯冠部歯髄切断は、鋭いスプーンエクスカベーターを使用して行われます。
止血を達成するために、滅菌生理食塩水で湿らせた滅菌綿球を歯髄の断端に5分間置き、その後治療薬を塗布します。
すべての大臼歯の準備されたキャビティは、治療薬の上にグラスアイオノマーの層で密封され、その後コンポジットレジン修復で覆われます。
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他の:Putty MTAは歯髄腔に直接配置されます
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従来のアクセスキャビティは、大量の水噴霧を使用した高速バーで行われます。
歯冠部歯髄切断は、鋭いスプーンエクスカベーターを使用して行われます。
止血を達成するために、滅菌生理食塩水で湿らせた滅菌綿球を歯髄の断端に5分間置き、その後治療薬を塗布します。
すべての大臼歯の準備されたキャビティは、治療薬の上にグラスアイオノマーの層で密封され、その後コンポジットレジン修復で覆われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠:ベースライン、7日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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各追跡期間における処置済み未成熟臼歯の臨床評価は以下の通りです:
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ベースライン、7日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCTによる歯根長の放射線学的評価
時間枠:術後直後(ベースライン)および術後12か月
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CBCTスキャンは、ベースラインとして治療直後に行われ、すべてのグループの各歯の根の変化を評価するために12ヶ月のフォローアップ期間にも実施されました。 根の長さ:各根の長さを測定するために矢状断層が使用され、CBCTルーラーを用いて、CEJを結ぶ線の中点から根尖の中心の最も根尖側の点まで線を引きました。 未成熟永久臼歯の根長増加率は、次の式で計算されました:(12ヶ月値-ベースライン値)/(術前値)×100 |
術後直後(ベースライン)および術後12か月
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CBCTによる根尖孔直径のX線学的評価
時間枠:術後直後(ベースライン)および術後12ヶ月
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CBCTの矢状断像における頬舌方向の最根尖点で、未完成永久歯の各歯根について、CBCTルーラーを用いて根尖孔の直径を測定した。 根尖直径の減少率は次の式を用いて算出した: (ベースライン値-12ヶ月値)/(術前値)×100 |
術後直後(ベースライン)および術後12ヶ月
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CBCTによる放射線学的歯根面積の評価
時間枠:ベースライン(術後直後)および術後12か月
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矢状断層画像において、セメントエナメル境を示す直線の下でCBCTポリゴン選択ツールを使用し、歯根領域を周囲の歯周組織から輪郭描画しました。 次に、同じ手法で、ポリゴンツールを用いて歯髄腔周囲の基準点をトレースすることで歯髄腔面積を算出しました。 最後に、外側の歯根面積から歯髄腔面積を差し引くことで、放射線学的歯根面積を決定しました。 未成熟永久臼歯の放射線学的歯根面積の増加率は、次の式で計算されました: (12ヶ月時値-基準値)÷(術前値)×100 |
ベースライン(術後直後)および術後12か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC 1163/6935
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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