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未成熟永久臼歯の根尖形成に対する異なるバイオマテリアルの臨床評価とコーンビームCT解析 (MTA/CBCT)

2025年12月30日 更新者:Sara Mohamed Ezz Eldeen Ghareep、Al-Azhar University

未成熟永久臼歯の根端形成促進治療薬としての羊膜、パテ状鉱物三酸化物凝集体、およびバイオデンティンの臨床評価とコーンビームCT解析:無作為化臨床試験

本研究は、未成熟永久臼歯のアペクソジェネシスに対する治療薬としての羊膜、パティミネラルトライオキサイドアグリゲート、バイオデンティンの臨床評価およびコーンビームコンピュータ断層撮影分析を目的として実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

未完成永久歯は、歯根の先端形成が不完全な新しく萌出した永久歯と定義されます。 歯の萌出後2〜3年で歯根の発達が完了するため、虫歯、外傷、その他の原因によって未完成永久歯の歯髄の活力が失われると、重大な問題が生じます。 歯髄治療の主な目的は、特に歯根が未完成の若い永久歯において、歯根象牙質の形成を促進しながら、歯髄の活力を維持しつつ歯の完全性を保つことです。 未完成永久臼歯の歯髄損傷に対するますます人気のある治療法の一つが根尖形成です。 生体歯髄治療は、歯冠部歯髄を完全に除去し、歯髄腔内に適切な材料を充填することを含みます。 鉱物三酸化物凝集体(MTA)というケイ酸カルシウム材料の発明により、露出歯髄の治療において水酸化カルシウムよりも好まれるようになりました。 MTAは優れた生体適合性、低溶解性、優れた封鎖性、抗菌効果を示しました。 しかし、MTAには硬化時間が長く取り扱いが難しいといういくつかの限界があります。 練和の必要がなく操作を容易にするため、より厚い濃度で取り扱いやすくするペースト状製剤など、プレミックス型ケイ酸カルシウムセメントが開発されました。さらに、バイオデンティンは、象牙質と同等の物理的特性を持つリン酸三カルシウム系生体セラミックとして導入され、そのため象牙質代替材料とも呼ばれ、MTAと同様の用途があります。 MTAの限界を考慮し、バイオデンティンは塩化カルシウムの存在により初期硬化時間が9〜12分と短い硬化時間など、強化された物理化学的特性で開発されました。 その短い硬化時間により、MTAよりも容易な診療室での取り扱いで1回の診療で修復を行うことができます。 最近、胎盤の最内層から高度に豊富な幹細胞リザーバーを持つ新規の生物学的材料が開発され、羊膜と呼ばれています。 羊膜は成長因子、様々なタイプのコラーゲン(I型、III型、IV型、V型、VII型など)、プロテオグリカン、エラスチン、ヒアルロン酸が豊富に含まれています。 抗炎症、抗菌、鎮痛作用を含む一連の有益な特性を有し、間葉系前駆細胞の生存と増殖を促進する支持環境を提供するため、創傷治癒のためのユニークな選択肢となります。 歯科では、研究者は幹細胞の成長と新しい象牙質-歯髄複合体の形成を促進する成長因子を提供することで、再生歯内療法への応用を支持しました。 したがって、本研究では、露出歯髄を有する未完成永久歯の管理における異なる生体材料の有効性を評価するために、臨床的および放射線学的評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 7歳から10歳までの全身疾患のない健康な患者。
  • 深い齲蝕病変を持つ未成熟永久臼歯。
  • 修復可能な歯。
  • 自発痛、打診痛、腫脹、瘻孔を含む、不可逆性歯髄炎の臨床的兆候および症状がないこと。
  • 根尖膿瘍、内部または外部吸収のX線学的証拠がないこと。

除外基準:

  • 使用予定の歯科材料に対する既知のアレルギーを持つ患者。
  • 完全な断髄後5分以内に出血が制御できない場合。
  • 歯根破折のある歯。
  • 分岐部齲蝕の関与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Biodentineは直接歯髄腔に充填されます
従来のアクセスキャビティは、大量の水噴霧を使用した高速バーで行われます。 歯冠部歯髄切断は、鋭いスプーンエクスカベーターを使用して行われます。 止血を達成するために、滅菌生理食塩水で湿らせた滅菌綿球を歯髄の断端に5分間置き、その後治療薬を塗布します。 すべての大臼歯の準備されたキャビティは、治療薬の上にグラスアイオノマーの層で密封され、その後コンポジットレジン修復で覆われます。
実験的:以前にトリミングした羊膜が直接歯髄腔内に配置されます
従来のアクセスキャビティは、大量の水噴霧を使用した高速バーで行われます。 歯冠部歯髄切断は、鋭いスプーンエクスカベーターを使用して行われます。 止血を達成するために、滅菌生理食塩水で湿らせた滅菌綿球を歯髄の断端に5分間置き、その後治療薬を塗布します。 すべての大臼歯の準備されたキャビティは、治療薬の上にグラスアイオノマーの層で密封され、その後コンポジットレジン修復で覆われます。
他の:Putty MTAは歯髄腔に直接配置されます
従来のアクセスキャビティは、大量の水噴霧を使用した高速バーで行われます。 歯冠部歯髄切断は、鋭いスプーンエクスカベーターを使用して行われます。 止血を達成するために、滅菌生理食塩水で湿らせた滅菌綿球を歯髄の断端に5分間置き、その後治療薬を塗布します。 すべての大臼歯の準備されたキャビティは、治療薬の上にグラスアイオノマーの層で密封され、その後コンポジットレジン修復で覆われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠:ベースライン、7日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

各追跡期間における処置済み未成熟臼歯の臨床評価は以下の通りです:

  1. 打診痛または打診過敏の有無。
  2. 腫脹、または瘻孔の有無。
  3. 処置歯の過度の動揺の有無。
ベースライン、7日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBCTによる歯根長の放射線学的評価
時間枠:術後直後(ベースライン)および術後12か月

CBCTスキャンは、ベースラインとして治療直後に行われ、すべてのグループの各歯の根の変化を評価するために12ヶ月のフォローアップ期間にも実施されました。

根の長さ:各根の長さを測定するために矢状断層が使用され、CBCTルーラーを用いて、CEJを結ぶ線の中点から根尖の中心の最も根尖側の点まで線を引きました。

未成熟永久臼歯の根長増加率は、次の式で計算されました:(12ヶ月値-ベースライン値)/(術前値)×100

術後直後(ベースライン)および術後12か月
CBCTによる根尖孔直径のX線学的評価
時間枠:術後直後(ベースライン)および術後12ヶ月

CBCTの矢状断像における頬舌方向の最根尖点で、未完成永久歯の各歯根について、CBCTルーラーを用いて根尖孔の直径を測定した。 根尖直径の減少率は次の式を用いて算出した:

(ベースライン値-12ヶ月値)/(術前値)×100

術後直後(ベースライン)および術後12ヶ月
CBCTによる放射線学的歯根面積の評価
時間枠:ベースライン(術後直後)および術後12か月

矢状断層画像において、セメントエナメル境を示す直線の下でCBCTポリゴン選択ツールを使用し、歯根領域を周囲の歯周組織から輪郭描画しました。 次に、同じ手法で、ポリゴンツールを用いて歯髄腔周囲の基準点をトレースすることで歯髄腔面積を算出しました。 最後に、外側の歯根面積から歯髄腔面積を差し引くことで、放射線学的歯根面積を決定しました。 未成熟永久臼歯の放射線学的歯根面積の増加率は、次の式で計算されました:

(12ヶ月時値-基準値)÷(術前値)×100

ベースライン(術後直後)および術後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC 1163/6935

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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