Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena i analiza tomografii komputerowej wiązki stożkowej różnych biomateriałów do apexogenezy niedojrzałych zębów trzonowych stałych (MTA/CBCT)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sara Mohamed Ezz Eldeen Ghareep, Al-Azhar University

Kliniczna ocena i analiza tomografii komputerowej wiązki stożkowej błony owodniowej, mineralnego agregatu trioksydowego w postaci pasty oraz Biodentine jako środków terapeutycznych do apeksogenezy niedojrzałych zębów trzonowych stałych: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu klinicznej oceny i analizy tomografii komputerowej wiązki stożkowej błony owodniowej, szpachlówki mineralnego trioksydowego agregatu oraz biodentyny jako środków terapeutycznych do apikogenezy niedojrzałych zębów trzonowych stałych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedojrzały ząb stały definiuje się jako nowo wyrżnięty ząb stały z nieukończonym formowaniem wierzchołka korzenia. Ponieważ rozwój korzenia jest zakończony w ciągu 2-3 lat po wyrżnięciu zęba do jamy ustnej, utrata żywotności miazgi w niedojrzałym zębie stałym dotkniętym próchnicą, urazami lub innymi przyczynami stwarza poważne problemy. Podstawowym celem leczenia miazgi jest utrzymanie integralności zębów przy zachowaniu żywotności miazgi, szczególnie w młodych zębach stałych z niedojrzałymi korzeniami, aby wspomóc tworzenie zębiny korzeniowej. Coraz popularniejszą opcją terapii uszkodzenia miazgi w niedojrzałych zębach trzonowych stałych jest apeksogeneza. Terapia żywej miazgi polega na całkowitym usunięciu miazgi koronowej i umieszczeniu akceptowalnego materiału w komorze miazgi. Dzięki wynalezieniu materiału krzemianu wapnia, a mianowicie agregatu mineralnego trioksydowego (MTA), stał się on preferowany nad wodorotlenek wapnia w leczeniu odsłoniętej miazgi. MTA wykazał doskonałą biokompatybilność, niską rozpuszczalność, wyjątkowe właściwości uszczelniające i działanie przeciwbakteryjne. Jednak MTA ma pewne ograniczenia dotyczące długiego czasu wiązania i trudnej obróbki. Wstępnie zmieszane cementy krzemianu wapnia zostały opracowane w celu ułatwienia manipulacji bez konieczności mieszania, takie jak użycie formuły szpachlowej, która pozwala na lepszą obróbkę dzięki gęstszej konsystencji. Ponadto, Biodentine został wprowadzony jako bioceramika na bazie trójkrzemianu wapnia, o porównywalnych właściwościach fizycznych do zębiny, dlatego nazywany jest również materiałem zastępczym zębiny i ma zastosowania podobne do MTA. Biorąc pod uwagę ograniczenia MTA, biodentine został opracowany z ulepszonymi właściwościami fizykochemicznymi, takimi jak szybki czas wiązania z początkowym czasem wiązania między 9 a 12 minutami dzięki obecności chlorku wapnia. Jego krótki czas wiązania pozwala na wykonanie odbudowy w jednej sesji z łatwiejszą obróbką przy fotelu niż MTA. Ostatnio opracowano nowy biologiczny materiał z najgłębszej warstwy łożyska, bogaty w rezerwuary komórek macierzystych, zwany błoną owodniową. Błona owodniowa jest bogata w czynniki wzrostu, różne typy kolagenów (takie jak typy I, III, IV, V i VII), wraz z proteoglikanami, elastyną i kwasem hialuronowym. Posiada szereg korzystnych właściwości, w tym przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe i przeciwbólowe, co czyni ją unikalną opcją gojenia ran, zapewniając wspierające środowisko, które promuje przeżycie i proliferację mezenchymalnych komórek progenitorowych. W stomatologii badacze wspierają jej zastosowanie w regeneracyjnej terapii endodontycznej poprzez dostarczanie czynników wzrostu, które promują wzrost komórek macierzystych i tworzenie nowego kompleksu zębina-miazga. Dlatego w niniejszym badaniu zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i radiograficzna w celu oceny skuteczności różnych biomateriałów w leczeniu niedojrzałego zęba stałego z odsłoniętą miazgą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi pacjenci bez żadnej choroby ogólnoustrojowej w wieku od 7 do 10 lat.
  • Żywe, niedojrzałe zęby trzonowe stałe z głębokimi zmianami próchnicowymi.
  • Ząb nadający się do odbudowy
  • Brak klinicznych objawów i symptomów nieodwracalnego zapalenia miazgi, w tym bólu samoistnego, tkliwości na opukiwanie, obrzęku lub przetoki.
  • Brak radiologicznych dowodów na ropień okołowierzchołkowy, resorpcję wewnętrzną lub zewnętrzną.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znanymi alergiami na którykolwiek z używanych materiałów stomatologicznych.
  • Krwi nie można było zatamować w ciągu 5 minut po całkowitej pulpotomii
  • Zęby ze złamaniami korzenia
  • Zaangażowanie próchnicowe rozwidlenia korzeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biodentine zostanie umieszczony bezpośrednio w komorze miazgi
Dostęp do jamy przeprowadzony zostanie konwencjonalnie za pomocą wiertła wysokobrotowego z obfitym użyciem chłodzenia wodnego. Amputacja miazgi koronowej zostanie wykonana za pomocą ostrej łyżeczki chirurgicznej. W celu uzyskania hemostazy, sterylny wacik zwilżony solą fizjologiczną zostanie umieszczony na kikutach miazgi na 5 minut, po czym zastosowany zostanie środek terapeutyczny. Przygotowane jamy wszystkich zębów trzonowych zostaną uszczelnione warstwą cementu glass-jonomerowego na środkach terapeutycznych, a następnie pokryte odbudową kompozytową.
Eksperymentalny: Wcześniej przycięta błona owodniowa zostanie umieszczona bezpośrednio w komorze miazgi
Dostęp do jamy przeprowadzony zostanie konwencjonalnie za pomocą wiertła wysokobrotowego z obfitym użyciem chłodzenia wodnego. Amputacja miazgi koronowej zostanie wykonana za pomocą ostrej łyżeczki chirurgicznej. W celu uzyskania hemostazy, sterylny wacik zwilżony solą fizjologiczną zostanie umieszczony na kikutach miazgi na 5 minut, po czym zastosowany zostanie środek terapeutyczny. Przygotowane jamy wszystkich zębów trzonowych zostaną uszczelnione warstwą cementu glass-jonomerowego na środkach terapeutycznych, a następnie pokryte odbudową kompozytową.
Inny: Putty MTA zostanie umieszczony bezpośrednio w komorze miazgi
Dostęp do jamy przeprowadzony zostanie konwencjonalnie za pomocą wiertła wysokobrotowego z obfitym użyciem chłodzenia wodnego. Amputacja miazgi koronowej zostanie wykonana za pomocą ostrej łyżeczki chirurgicznej. W celu uzyskania hemostazy, sterylny wacik zwilżony solą fizjologiczną zostanie umieszczony na kikutach miazgi na 5 minut, po czym zastosowany zostanie środek terapeutyczny. Przygotowane jamy wszystkich zębów trzonowych zostaną uszczelnione warstwą cementu glass-jonomerowego na środkach terapeutycznych, a następnie pokryte odbudową kompozytową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Kliniczna ocena leczonych niedojrzałych zębów trzonowych w każdym okresie obserwacji przedstawia się następująco:

  1. Obecność lub brak bólu lub wrażliwości na opukiwanie.
  2. Obecność lub brak jakichkolwiek oznak obrzęku lub przetoki.
  3. Obecność lub brak nadmiernej ruchomości leczonych zębów.
Linia bazowa, 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna ocena długości korzenia za pomocą CBCT
Ramy czasowe: Linia podstawowa (bezpośrednio pooperacyjnie) i 12 miesięcy pooperacyjnie

Badanie CBCT przeprowadzono bezpośrednio po leczeniu, aby służyło jako punkt odniesienia, oraz po 12 miesiącach obserwacji, aby ocenić zmiany w korzeniu dla każdego zęba we wszystkich grupach.

Długość korzenia: do pomiaru długości każdego korzenia wykorzystano przekrój strzałkowy, używając linijki CBCT do narysowania linii od środkowego punktu linii łączącej CEJ do najbardziej wierzchołkowego punktu w środku wierzchołka korzenia.

Procentowy wzrost długości korzenia niedojrzałego zęba trzonowego stałego obliczono za pomocą następującego wzoru: (wartość po 12 miesiącach - wartość wyjściowa) / (wartość przedoperacyjna) × 100

Linia podstawowa (bezpośrednio pooperacyjnie) i 12 miesięcy pooperacyjnie
Radiograficzna ocena średnicy otworu wierzchołkowego za pomocą CBCT
Ramy czasowe: Stan początkowy (bezpośrednio po operacji) i 12 miesięcy po operacji

W najbardziej wierzchołkowym punkcie policzkowo-językowo w widoku strzałkowym CBCT zmierzono średnicę otworu wierzchołkowego za pomocą linijki CBCT dla każdego korzenia niedojrzałego zęba stałego. Procentowe zmniejszenie średnicy wierzchołkowej obliczono za pomocą tego wzoru:

(wartość wyjściowa - wartość po 12 miesiącach) / (wartość przedoperacyjna) × 100

Stan początkowy (bezpośrednio po operacji) i 12 miesięcy po operacji
Radiograficzna ocena obszaru korzeniowego za pomocą CBCT
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio pooperacyjnie) oraz 12 miesięcy po operacji

Za pomocą narzędzia do zaznaczania wielokątów w CBCT na przekroju strzałkowym i poniżej prostej linii oznaczającej połączenie cementowo-szkliwne, zarysowano obszar korzenia z otaczającego środowiska przyzębia. Obszar przestrzeni miazgi następnie obliczono przy użyciu tej samej techniki, śledząc punkty odniesienia wokół przestrzeni miazgi za pomocą narzędzia wielokąta. Na koniec, obszar przestrzeni miazgi odjęto od zewnętrznego obszaru korzenia, aby określić radiograficzny obszar korzenia. Procentowy wzrost radiograficznego obszaru korzenia niedojrzałego zęba trzonowego stałego obliczono za pomocą następującego wzoru:

(wartość po 12 miesiącach - wartość wyjściowa) / (wartość przedoperacyjna) × 100

Linia bazowa (bezpośrednio pooperacyjnie) oraz 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 1163/6935

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj