- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07336498
Kliniczna ocena i analiza tomografii komputerowej wiązki stożkowej różnych biomateriałów do apexogenezy niedojrzałych zębów trzonowych stałych (MTA/CBCT)
Kliniczna ocena i analiza tomografii komputerowej wiązki stożkowej błony owodniowej, mineralnego agregatu trioksydowego w postaci pasty oraz Biodentine jako środków terapeutycznych do apeksogenezy niedojrzałych zębów trzonowych stałych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi pacjenci bez żadnej choroby ogólnoustrojowej w wieku od 7 do 10 lat.
- Żywe, niedojrzałe zęby trzonowe stałe z głębokimi zmianami próchnicowymi.
- Ząb nadający się do odbudowy
- Brak klinicznych objawów i symptomów nieodwracalnego zapalenia miazgi, w tym bólu samoistnego, tkliwości na opukiwanie, obrzęku lub przetoki.
- Brak radiologicznych dowodów na ropień okołowierzchołkowy, resorpcję wewnętrzną lub zewnętrzną.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znanymi alergiami na którykolwiek z używanych materiałów stomatologicznych.
- Krwi nie można było zatamować w ciągu 5 minut po całkowitej pulpotomii
- Zęby ze złamaniami korzenia
- Zaangażowanie próchnicowe rozwidlenia korzeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biodentine zostanie umieszczony bezpośrednio w komorze miazgi
|
Dostęp do jamy przeprowadzony zostanie konwencjonalnie za pomocą wiertła wysokobrotowego z obfitym użyciem chłodzenia wodnego.
Amputacja miazgi koronowej zostanie wykonana za pomocą ostrej łyżeczki chirurgicznej.
W celu uzyskania hemostazy, sterylny wacik zwilżony solą fizjologiczną zostanie umieszczony na kikutach miazgi na 5 minut, po czym zastosowany zostanie środek terapeutyczny.
Przygotowane jamy wszystkich zębów trzonowych zostaną uszczelnione warstwą cementu glass-jonomerowego na środkach terapeutycznych, a następnie pokryte odbudową kompozytową.
|
|
Eksperymentalny: Wcześniej przycięta błona owodniowa zostanie umieszczona bezpośrednio w komorze miazgi
|
Dostęp do jamy przeprowadzony zostanie konwencjonalnie za pomocą wiertła wysokobrotowego z obfitym użyciem chłodzenia wodnego.
Amputacja miazgi koronowej zostanie wykonana za pomocą ostrej łyżeczki chirurgicznej.
W celu uzyskania hemostazy, sterylny wacik zwilżony solą fizjologiczną zostanie umieszczony na kikutach miazgi na 5 minut, po czym zastosowany zostanie środek terapeutyczny.
Przygotowane jamy wszystkich zębów trzonowych zostaną uszczelnione warstwą cementu glass-jonomerowego na środkach terapeutycznych, a następnie pokryte odbudową kompozytową.
|
|
Inny: Putty MTA zostanie umieszczony bezpośrednio w komorze miazgi
|
Dostęp do jamy przeprowadzony zostanie konwencjonalnie za pomocą wiertła wysokobrotowego z obfitym użyciem chłodzenia wodnego.
Amputacja miazgi koronowej zostanie wykonana za pomocą ostrej łyżeczki chirurgicznej.
W celu uzyskania hemostazy, sterylny wacik zwilżony solą fizjologiczną zostanie umieszczony na kikutach miazgi na 5 minut, po czym zastosowany zostanie środek terapeutyczny.
Przygotowane jamy wszystkich zębów trzonowych zostaną uszczelnione warstwą cementu glass-jonomerowego na środkach terapeutycznych, a następnie pokryte odbudową kompozytową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kliniczna ocena leczonych niedojrzałych zębów trzonowych w każdym okresie obserwacji przedstawia się następująco:
|
Linia bazowa, 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna ocena długości korzenia za pomocą CBCT
Ramy czasowe: Linia podstawowa (bezpośrednio pooperacyjnie) i 12 miesięcy pooperacyjnie
|
Badanie CBCT przeprowadzono bezpośrednio po leczeniu, aby służyło jako punkt odniesienia, oraz po 12 miesiącach obserwacji, aby ocenić zmiany w korzeniu dla każdego zęba we wszystkich grupach. Długość korzenia: do pomiaru długości każdego korzenia wykorzystano przekrój strzałkowy, używając linijki CBCT do narysowania linii od środkowego punktu linii łączącej CEJ do najbardziej wierzchołkowego punktu w środku wierzchołka korzenia. Procentowy wzrost długości korzenia niedojrzałego zęba trzonowego stałego obliczono za pomocą następującego wzoru: (wartość po 12 miesiącach - wartość wyjściowa) / (wartość przedoperacyjna) × 100 |
Linia podstawowa (bezpośrednio pooperacyjnie) i 12 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Radiograficzna ocena średnicy otworu wierzchołkowego za pomocą CBCT
Ramy czasowe: Stan początkowy (bezpośrednio po operacji) i 12 miesięcy po operacji
|
W najbardziej wierzchołkowym punkcie policzkowo-językowo w widoku strzałkowym CBCT zmierzono średnicę otworu wierzchołkowego za pomocą linijki CBCT dla każdego korzenia niedojrzałego zęba stałego. Procentowe zmniejszenie średnicy wierzchołkowej obliczono za pomocą tego wzoru: (wartość wyjściowa - wartość po 12 miesiącach) / (wartość przedoperacyjna) × 100 |
Stan początkowy (bezpośrednio po operacji) i 12 miesięcy po operacji
|
|
Radiograficzna ocena obszaru korzeniowego za pomocą CBCT
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio pooperacyjnie) oraz 12 miesięcy po operacji
|
Za pomocą narzędzia do zaznaczania wielokątów w CBCT na przekroju strzałkowym i poniżej prostej linii oznaczającej połączenie cementowo-szkliwne, zarysowano obszar korzenia z otaczającego środowiska przyzębia. Obszar przestrzeni miazgi następnie obliczono przy użyciu tej samej techniki, śledząc punkty odniesienia wokół przestrzeni miazgi za pomocą narzędzia wielokąta. Na koniec, obszar przestrzeni miazgi odjęto od zewnętrznego obszaru korzenia, aby określić radiograficzny obszar korzenia. Procentowy wzrost radiograficznego obszaru korzenia niedojrzałego zęba trzonowego stałego obliczono za pomocą następującego wzoru: (wartość po 12 miesiącach - wartość wyjściowa) / (wartość przedoperacyjna) × 100 |
Linia bazowa (bezpośrednio pooperacyjnie) oraz 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 1163/6935
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .