Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai értékelés és kúpnyalábos számítógépes tomográfiás elemzés különböző biomateriálokról éretlen állandó zápfogak apexogenesiséhez (MTA/CBCT)

2025. december 30. frissítette: Sara Mohamed Ezz Eldeen Ghareep, Al-Azhar University

A magzatburok, a Putty Mineral Trioxide Aggregate és a Biodentine klinikai értékelése és Cone Beam Computed Tomography elemzése terápiás szerekként a befejezetlen állandó zápfogak apexogenesiséhez: Randomizált klinikai vizsgálat

A jelen vizsgálat célja, hogy klinikailag kiértékelje és kúpsugaras számítógépes tomográfiás elemzés segítségével összehasonlítsa a magzatburkot, a putty mineral trioxide aggregate-t és a biodentine-t mint terápiás eszközöket az éretlen állandó őrlőfogak apexogenesis-éhez

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az éretlen állandó fogat úgy definiáljuk, mint egy újonnan kitört állandó fogat, amelynek a gyökércsúcsképződése nem teljes. Mivel a gyökérfejlődés a szájüregbe történő kitörést követő 2-3 évben fejeződik be, a károsodott, traumás sérülés vagy egyéb okok által érintett éretlen állandó fog pulpa életképességének elvesztése jelentős problémákat okoz. A pulpa kezelés elsődleges célja a fogak integritásának fenntartása, miközben a pulpa életképességét megőrzi, különösen a fiatal, éretlen gyökerekkel rendelkező állandó fogaknál, hogy fokozza a gyökér dentin képződését. Az éretlen állandó őrlőfogak pulpa károsodásának egyre népszerűbb kezelési lehetősége az apexogenezis. A vitalis pulpa kezelés magában foglalja a koronális pulpa teljes eltávolítását és egy megfelelő anyag elhelyezését a pulpa kamrában. A kalcium-szilikát anyag, nevezetesen a ásványi trioxid aggregátum (MTA) feltalálásával ez előnyben részesítetté vált a kalcium-hidroxiddal szemben a feltárt pulpa kezelésében. Az MTA kiváló biokompatibilitást, alacsony oldhatóságot, kiemelkedő tömítő tulajdonságokat és antibakteriális hatást mutatott. Azonban az MTA-nak vannak korlátai a hosszú kötési idő és a nehéz kezelhetőség tekintetében. Az előre kevert kalcium-szilikát cementeket azért fejlesztették ki, hogy megkönnyítsék a kezelést, keverésre nincs szükség, például a pástas formuláció használatával, amely jobb kezelhetőséget tesz lehetővé vastagabb konzisztenciával. Ezenkívül a Biodentine-t trikalcium-szilikát alapú biokeramikaként vezették be, amely a dentinhez hasonló fizikai tulajdonságokkal rendelkezik, ezért dentin pótló anyagnak is nevezik, és alkalmazási területei hasonlóak az MTA-éhoz. Figyelembe véve az MTA korlátait, a biodentine-t továbbfejlesztett fizikai-kémiai tulajdonságokkal fejlesztették ki, például gyors kötési idővel, amely a kalcium-klorid jelenléte miatt 9 és 12 perc közötti kezdeti kötési idővel rendelkezik. Rövid kötési ideje lehetővé teszi a helyreállítást egy ülésben, könnyebb szék melletti kezelhetőséggel, mint az MTA. Nemrégiben új, biológiai alapú anyagot fejlesztettek ki a méhlepény legbelső rétegéből, amely rendkívül gazdag őssejt tartalékkal rendelkezik, és amnionhártyának nevezik. Az amnionhárnya gazdag növekedési faktorokban, különböző típusú kollagénekben (például I, III, IV, V és VII típus), valamint proteoglikánokban, elasztinban és hialuronsavban. Széles körű előnyös tulajdonságokkal rendelkezik, beleértve a gyulladáscsökkentő, antimikrobiális és fájdalomcsillapító hatást, amelyek egyedülálló lehetőséget kínálnak a sebegyógyulásban, támogató környezetet biztosítva, amely elősegíti a mezenchimális progenitor sejtek túlélését és szaporodását. A fogászatban a kutatók támogatták alkalmazását regeneratív endodontiai kezelésben, növekedési faktorokat biztosítva, amelyek elősegítik az őssejtek növekedését és egy új dentin-pulpa komplex kialakulását. Ezért a jelen tanulmányban klinikai és radiográfiai értékelést végeznek, hogy felmérjék a különböző biomateriálok hatékonyságát az éretlen állandó fogak pulpa feltárásának kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egészséges betegek, bármilyen szisztémás betegség nélkül, 7-10 éves korig.
  • Mély kariós elváltozásokkal rendelkező, létfontosságú, éretlen állandó zápfogak.
  • Helyreállítható fog.
  • Nincsenek irreverzibilis pulpitist jelező klinikai tünetek, mint spontán fájdalom, kopogásra érzékenység, duzzanat vagy sinus tractus.
  • Nincs radiográfiai bizonyíték periapikális abscesszusra, belső vagy külső resorptióra.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik ismert allergiával rendelkeznek a használandó fogászati anyagok bármelyikére.
  • A vérzés nem állítható meg 5 percen belül a teljes pulpotómia után.
  • Gyökértöréssel rendelkező fogak.
  • Furkációt érintő kariós elváltozás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Biodentine-t közvetlenül a pulpa-kamrába helyezik
A hagyományos hozzáférési üreget nagysebességű fúróval készítik el bő vízpermetezés mellett. A koronális pulpa amputációt éles kanálas exkavátorral végzik. A vérzésmegállítás érdekében steril sóoldattal megnedvesített steril gyapotpelletet helyeznek a pulpa csonkjaira 5 percre, majd alkalmazzák a terápiás agenst. Az összes zápfog előkészített üregeit egy réteg üvegiomórésszel zárják le a terápiás agensek fölé, majd kompozit műtöltéssel fedik be.
Kísérleti: A korábban méretre vágott amnionhártya közvetlenül a pulpakamrába kerül elhelyezésre
A hagyományos hozzáférési üreget nagysebességű fúróval készítik el bő vízpermetezés mellett. A koronális pulpa amputációt éles kanálas exkavátorral végzik. A vérzésmegállítás érdekében steril sóoldattal megnedvesített steril gyapotpelletet helyeznek a pulpa csonkjaira 5 percre, majd alkalmazzák a terápiás agenst. Az összes zápfog előkészített üregeit egy réteg üvegiomórésszel zárják le a terápiás agensek fölé, majd kompozit műtöltéssel fedik be.
Egyéb: A Putty MTA-t közvetlenül a pulpa kamrába helyezik
A hagyományos hozzáférési üreget nagysebességű fúróval készítik el bő vízpermetezés mellett. A koronális pulpa amputációt éles kanálas exkavátorral végzik. A vérzésmegállítás érdekében steril sóoldattal megnedvesített steril gyapotpelletet helyeznek a pulpa csonkjaira 5 percre, majd alkalmazzák a terápiás agenst. Az összes zápfog előkészített üregeit egy réteg üvegiomórésszel zárják le a terápiás agensek fölé, majd kompozit műtöltéssel fedik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények
Időkeret: Alapvonal, 7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

A kezelt éretlen zápfogak klinikai értékelése minden egyes nyomon követési időszakban a következőképpen történik:

  1. A fájdalom vagy a kopogásra való érzékenység jelenléte vagy hiánya.
  2. Bármilyen duzzanat vagy sinus tractus bizonyítékának jelenléte vagy hiánya.
  3. A kezelt fogak túlzott mozgékonyságának jelenléte vagy hiánya.
Alapvonal, 7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyökérhossz radiográfiai értékelése CBCT-vel
Időkeret: Alapvonal (rögtön a műtét után) és 12 hónappal a műtét után

A CBCT vizsgálatot a kezelés után azonnal végezték el alapvonalként, majd 12 hónapos követési időszakokban, hogy értékeljék a gyökérváltozásokat minden csoport minden fogánál.

Gyökérhossz: a szagittális metszetet használták az egyes gyökerek gyökérhosszának mérésére, a CBCT vonalzóval egy vonalat húztak a CEJ-t összekötő vonal középpontjától a gyökércsúcs közepének legapikálisabb pontjáig.

Az éretlen állandó őrlőfog gyökérhosszának százalékos növekedését a következő képlettel számították ki: (12 hónapos érték - alapérték) / (Preoperatív érték) × 100

Alapvonal (rögtön a műtét után) és 12 hónappal a műtét után
Az apex foramen átmérőjének radiográfiai értékelése CBCT-vel
Időkeret: Alapvonal (rögtön a műtét után) és 12 hónappal a műtét után)

A CBCT szagittális nézetében, a bukkolingvális legapikálisabb ponton, minden éretlen állandó fog gyökerének esetében megmérték az apikális foramen átmérőjét a CBCT vonalzóval. Az apikális átmérő százalékos csökkenését a következő képlet alapján számították ki:

(alapérték - 12 hónapos érték) / (preoperatív érték) × 100

Alapvonal (rögtön a műtét után) és 12 hónappal a műtét után)
Radiográfiai gyökérterület CBCT-vel történő értékelése
Időkeret: Alapvonal (rögtön a műtét után) és 12 hónappal a műtét után

A CBCT sokszög kijelölő eszközzel, a sagittális szelvényen és a cementoenamelis határt jelölő egyenes vonal alatt körvonalazták a gyökérterületet a környező parodontális környezettől. Ezután ugyanezzel a technikával számolták ki a pulpatér területét, a pulpatér körüli referenciapontokat a sokszög eszközzel követve. Végül a pulpatér területét levonták a külső gyökérterületből, hogy meghatározzák a radiográfiás gyökérterületet. Az éretlen állandó őrlőfog radiográfiás gyökérterületének százalékos növekedését a következő képlettel számították ki:

(12 hónapos érték - alapérték) / (Preoperatív érték) × 100

Alapvonal (rögtön a műtét után) és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC 1163/6935

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel