- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07336498
Klinikai értékelés és kúpnyalábos számítógépes tomográfiás elemzés különböző biomateriálokról éretlen állandó zápfogak apexogenesiséhez (MTA/CBCT)
A magzatburok, a Putty Mineral Trioxide Aggregate és a Biodentine klinikai értékelése és Cone Beam Computed Tomography elemzése terápiás szerekként a befejezetlen állandó zápfogak apexogenesiséhez: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Dentistry, Al-Azhar University, Cairo (Boys Branch)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges betegek, bármilyen szisztémás betegség nélkül, 7-10 éves korig.
- Mély kariós elváltozásokkal rendelkező, létfontosságú, éretlen állandó zápfogak.
- Helyreállítható fog.
- Nincsenek irreverzibilis pulpitist jelező klinikai tünetek, mint spontán fájdalom, kopogásra érzékenység, duzzanat vagy sinus tractus.
- Nincs radiográfiai bizonyíték periapikális abscesszusra, belső vagy külső resorptióra.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik ismert allergiával rendelkeznek a használandó fogászati anyagok bármelyikére.
- A vérzés nem állítható meg 5 percen belül a teljes pulpotómia után.
- Gyökértöréssel rendelkező fogak.
- Furkációt érintő kariós elváltozás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Biodentine-t közvetlenül a pulpa-kamrába helyezik
|
A hagyományos hozzáférési üreget nagysebességű fúróval készítik el bő vízpermetezés mellett.
A koronális pulpa amputációt éles kanálas exkavátorral végzik.
A vérzésmegállítás érdekében steril sóoldattal megnedvesített steril gyapotpelletet helyeznek a pulpa csonkjaira 5 percre, majd alkalmazzák a terápiás agenst.
Az összes zápfog előkészített üregeit egy réteg üvegiomórésszel zárják le a terápiás agensek fölé, majd kompozit műtöltéssel fedik be.
|
|
Kísérleti: A korábban méretre vágott amnionhártya közvetlenül a pulpakamrába kerül elhelyezésre
|
A hagyományos hozzáférési üreget nagysebességű fúróval készítik el bő vízpermetezés mellett.
A koronális pulpa amputációt éles kanálas exkavátorral végzik.
A vérzésmegállítás érdekében steril sóoldattal megnedvesített steril gyapotpelletet helyeznek a pulpa csonkjaira 5 percre, majd alkalmazzák a terápiás agenst.
Az összes zápfog előkészített üregeit egy réteg üvegiomórésszel zárják le a terápiás agensek fölé, majd kompozit műtöltéssel fedik be.
|
|
Egyéb: A Putty MTA-t közvetlenül a pulpa kamrába helyezik
|
A hagyományos hozzáférési üreget nagysebességű fúróval készítik el bő vízpermetezés mellett.
A koronális pulpa amputációt éles kanálas exkavátorral végzik.
A vérzésmegállítás érdekében steril sóoldattal megnedvesített steril gyapotpelletet helyeznek a pulpa csonkjaira 5 percre, majd alkalmazzák a terápiás agenst.
Az összes zápfog előkészített üregeit egy réteg üvegiomórésszel zárják le a terápiás agensek fölé, majd kompozit műtöltéssel fedik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: Alapvonal, 7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A kezelt éretlen zápfogak klinikai értékelése minden egyes nyomon követési időszakban a következőképpen történik:
|
Alapvonal, 7 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökérhossz radiográfiai értékelése CBCT-vel
Időkeret: Alapvonal (rögtön a műtét után) és 12 hónappal a műtét után
|
A CBCT vizsgálatot a kezelés után azonnal végezték el alapvonalként, majd 12 hónapos követési időszakokban, hogy értékeljék a gyökérváltozásokat minden csoport minden fogánál. Gyökérhossz: a szagittális metszetet használták az egyes gyökerek gyökérhosszának mérésére, a CBCT vonalzóval egy vonalat húztak a CEJ-t összekötő vonal középpontjától a gyökércsúcs közepének legapikálisabb pontjáig. Az éretlen állandó őrlőfog gyökérhosszának százalékos növekedését a következő képlettel számították ki: (12 hónapos érték - alapérték) / (Preoperatív érték) × 100 |
Alapvonal (rögtön a műtét után) és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az apex foramen átmérőjének radiográfiai értékelése CBCT-vel
Időkeret: Alapvonal (rögtön a műtét után) és 12 hónappal a műtét után)
|
A CBCT szagittális nézetében, a bukkolingvális legapikálisabb ponton, minden éretlen állandó fog gyökerének esetében megmérték az apikális foramen átmérőjét a CBCT vonalzóval. Az apikális átmérő százalékos csökkenését a következő képlet alapján számították ki: (alapérték - 12 hónapos érték) / (preoperatív érték) × 100 |
Alapvonal (rögtön a műtét után) és 12 hónappal a műtét után)
|
|
Radiográfiai gyökérterület CBCT-vel történő értékelése
Időkeret: Alapvonal (rögtön a műtét után) és 12 hónappal a műtét után
|
A CBCT sokszög kijelölő eszközzel, a sagittális szelvényen és a cementoenamelis határt jelölő egyenes vonal alatt körvonalazták a gyökérterületet a környező parodontális környezettől. Ezután ugyanezzel a technikával számolták ki a pulpatér területét, a pulpatér körüli referenciapontokat a sokszög eszközzel követve. Végül a pulpatér területét levonták a külső gyökérterületből, hogy meghatározzák a radiográfiás gyökérterületet. Az éretlen állandó őrlőfog radiográfiás gyökérterületének százalékos növekedését a következő képlettel számították ki: (12 hónapos érték - alapérték) / (Preoperatív érték) × 100 |
Alapvonal (rögtön a műtét után) és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duncan HF, Nagendrababu V, El-Karim IA, Dummer PMH. Outcome measures to assess the effectiveness of endodontic treatment for pulpitis and apical periodontitis for use in the development of European Society of Endodontology (ESE) S3 level clinical practice guidelines: a protocol. Int Endod J. 2021 May;54(5):646-654. doi: 10.1111/iej.13501. Epub 2021 Mar 15.
- Dentistry AAoP. Pulp therapy for primary and immature permanent teeth. The Reference Manual of Pediatric Dentistry Chicago, Ill: American Academy of Pediatric Dentistry. 2021;399407.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC 1163/6935
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .